植物エキソソームがクルクミンを正常および結腸癌組織に送達する能力を調査する研究
植物エキソソームがクルクミンを正常および悪性結腸組織に送達する能力を調査する第 I 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
クルクミンは、カレー粉の主要成分の 1 つであるスパイス ウコンの成分です。 クルクミンは、さまざまな化学的および遺伝的げっ歯類モデルで結腸発癌を妨げることが示されています。 また、結腸癌細胞株の増殖を強力に抑制する効果があることも示されています。 クルクミンの効果がシグナル伝達の変化によって媒介されるというかなりの証拠があります。 ベータ-カテニンおよび NF-κB 経路を含むいくつかのシグナル伝達経路への影響を示す広範な研究があります。 クルクミンは長年、結腸癌の理想的な化学予防剤と見なされてきましたが、この化合物の報告された臨床試験における薬物送達とバイオアベイラビリティに関する重要な問題により、その適用は妨げられてきました.
最近公開された James Graham Brown Cancer Center の研究では、クルクミンの安定性、溶解性、バイオアベイラビリティの向上など、クルクミンを抗炎症剤として使用する際の主要な障害をすべて克服するために、エクソソームを送達媒体として使用することが示されています。 作業はさらに拡張され、クルクミンの結合容量が最大のエクソソームを大量に供給できるリソースが定義されました。 新たなデータは、多くの果物に由来するエクソソームがエクソソーム様粒子を放出し、クルクミンを含む多くの疎水性薬物に強く結合し、腸細胞と腸内の免疫細胞に取り込まれることを示しています。 これらの結果は、これらの果実由来のエキソソームが、腸疾患の治療への送達手段として使用される可能性があることを示唆しています。 さらに、果物のエキソソームとクルクミンはどちらも、人間が毎日消費しているため、副作用を引き起こすことはありません.
この臨床試験では、新たに診断された結腸癌の手術を受けている被験者の正常および悪性結腸細胞の免疫調節、細胞代謝、およびリン脂質プロファイルに対するエキソソーム送達されたクルクミンの効果が特徴付けられます。 選択された被験者では、サイトカインの産生、免疫細胞の変化、および外科的切除前の13C-グルコースの投与によるグルコース代謝に対するエキソソーム送達されたクルクミンの効果も特徴付けられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gerald W Dryden Jr, MD, Ph.D
- 電話番号：502-852-6991
- メール：gerald.dryden@louisville.edu
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville Hospital
-
主任研究者：
- Gerald W Dryden, MD, Ph.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は結腸癌の確定診断を受けている必要があります。
- 原発腫瘍の外科的切除は、新たに診断されたがんの選択肢の 1 つでなければなりません。
- 糖尿病の病歴なし
- 被験者は、この研究の調査的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って署名し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
- 生命を制限する病状がないこと
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0、1、または2（カルノフスキー> 60％;付録Aを参照）。
- 被験者は十分な骨髄機能を持っている必要があります。 ANC > 1000/マイクロリットル (microL) および血小板数 > 100,000/マイクロリットル
- 年齢 > 20 歳
除外基準:
- 既知の家族性結腸がん症候群
- 妊娠
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- 免疫抑制剤を服用している患者
- 炎症性腸疾患
- 過去5年間で活動性の2番目の悪性腫瘍
- -他の治験薬を投与されている患者
- 原発性結腸がんに対して以前に化学療法または放射線療法を受けた患者
- ブドウ、グレープフルーツ、またはクルクミンに対する不耐性
- 糖尿病の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: クルクミンのみ
被験者はクルクミンを経口摂取します。
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錠剤 - 3.6 グラム (gm) を毎日 7 日間摂取 - 被験者 15 人
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実験的：アーム 2: 植物エクソソームを含むクルクミン
被験者は、植物のエクソソームと結合したクルクミンを摂取します。
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7 日間毎日錠剤を服用 - 被験者 15 人
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実験的：アーム 3: 治療なし
被験者はクルクミンや植物エクソソームを摂取しません
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治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常および癌組織におけるクルクミンの濃度
時間枠：クルクミン摂取開始7日後
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クルクミン単独または植物エキソソームと結合したクルクミンと共に送達されたクルクミンの濃度を、正常な結腸細胞および癌性結腸細胞に比較する。
この探索的試験は、クルクミン単独の経口錠剤と比較して、植物エキソソームによって送達された場合の一定濃度のクルクミンの効果を推定するように設計されています.
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クルクミン摂取開始7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象によって決定されるクルクミン単独の安全性と忍容性
時間枠：研究登録の7日後
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クルクミンは経口摂取されます。
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研究登録の7日後
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組織化学染色を用いたバイオマーカーの測定による、正常および癌性結腸細胞に対するクルクミンの効果
時間枠：患者登録の7日後
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患者登録の7日後
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血清サイトカインレベルによって測定される、クルクミンに対する免疫系の反応
時間枠：研究への患者登録の7日後
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研究への患者登録の7日後
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クルクミンと Exo-cur で処理した結腸癌細胞の ex vivo 細胞培養における免疫応答を、組織化学染色を使用して評価する
時間枠：研究への患者登録の7日後
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研究への患者登録の7日後
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正常な結腸粘膜および結腸腫瘍の代謝特性に関するクルクミン単独の測定
時間枠：患者登録の7日後
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患者登録の7日後
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有害事象によって決定される、植物エクソソームによるクルクミンの安全性と忍容性
時間枠：研究登録の7日後
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クルクミンと植物エクソソームは経口摂取されます。
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研究登録の7日後
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正常な結腸粘膜および結腸腫瘍の代謝特性に関する植物エクソソームと混合されたクルクミンの測定
時間枠：研究への患者登録の7日後
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研究への患者登録の7日後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gerald W Dryden Jr, MD, PhD、University of Louisville
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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