- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01294072
Estudo que investiga a capacidade dos exossomos vegetais de fornecer curcumina a tecidos normais e de câncer de cólon
Ensaio clínico de fase I investigando a capacidade dos exossomos vegetais de fornecer curcumina ao tecido normal e maligno do cólon
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A curcumina é um constituinte da especiaria açafrão, que é um dos principais ingredientes do caril em pó. A curcumina demonstrou interferir na carcinogênese do cólon em uma variedade de modelos químicos e genéticos de roedores. Também demonstrou ter um forte efeito inibitório no crescimento de linhas celulares de câncer de cólon. Há evidências consideráveis de que os efeitos da curcumina são mediados por mudanças na transdução de sinal. Existe um extenso corpo de trabalho mostrando efeitos em várias vias de sinalização, incluindo as vias beta-catenina e NF-κB. Embora a curcumina tenha sido vista como um agente quimiopreventivo ideal no câncer de cólon por muitos anos, sua aplicação foi impedida por questões importantes com a entrega de drogas e biodisponibilidade nos ensaios clínicos relatados deste composto.
O trabalho do James Graham Brown Cancer Center publicado recentemente sugere que o uso de exossomos como veículo de entrega leva à superação de todos os principais obstáculos do uso da curcumina como agente antiinflamatório, incluindo maior estabilidade, solubilidade e biodisponibilidade da curcumina. O trabalho foi estendido ainda para definir o recurso que pode fornecer uma grande quantidade de exossomos com capacidade máxima de ligação da curcumina. Dados emergentes indicam que exossomos derivados de muitas frutas liberam partículas semelhantes a exossomos, ligam-se fortemente a muitas drogas hidrofóbicas, incluindo a curcumina, e são absorvidos pelas células intestinais, bem como pelas células imunes no intestino. Esses resultados sugerem que esses exossomos derivados de frutas são potencialmente usados como um veículo de entrega para o tratamento de doenças intestinais. Além disso, tanto os exossomos de frutas quanto a curcumina não devem gerar efeitos colaterais, pois são consumidos diariamente por seres humanos.
Neste ensaio clínico, será caracterizado o efeito da curcumina entregue exossomalmente na modulação imunológica, no metabolismo celular e no perfil fosfolipídico de células normais e malignas do cólon em indivíduos submetidos a cirurgia para câncer de cólon recém-diagnosticado. Em indivíduos selecionados, também será caracterizado o efeito da curcumina entregue exossomalmente na produção de citocinas, nas alterações das células imunes e no metabolismo da glicose pela administração de 13C-glicose antes da ressecção cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gerald W Dryden Jr, MD, Ph.D
- Número de telefone: 502-852-6991
- E-mail: gerald.dryden@louisville.edu
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville Hospital
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Investigador principal:
- Gerald W Dryden, MD, Ph.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter diagnóstico definitivo de câncer de cólon.
- A ressecção cirúrgica do tumor primário deve ser uma opção para o câncer recém-diagnosticado.
- Sem história de diabetes
- Os indivíduos devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
- Ausência de condições médicas limitantes da vida
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2 (Karnofsky > 60%; consulte o Apêndice A).
- Os indivíduos devem ter função adequada da medula óssea. CAN > 1000/microlitros (microL) e contagem de plaquetas >100.000/microL
- Idade > 20 anos
Critério de exclusão:
- Síndrome de câncer de cólon familiar conhecida
- Gravidez
- Conhecido Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Pacientes recebendo drogas imunossupressoras
- Doença inflamatória intestinal
- Segunda neoplasia ativa nos últimos 5 anos
- Pacientes recebendo qualquer outro(s) agente(s) em investigação
- Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer de cólon primário
- Intolerância a uvas, toranja ou curcumina
- Histórico de diabetes melito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Curcumina sozinha
Os indivíduos tomam curcumina por via oral.
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comprimidos-3,6 gramas (g) tomados diariamente durante 7 dias - 15 indivíduos
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Experimental: Braço 2: Curcumina com exossomas vegetais
Os indivíduos tomam curcumina conjugada com exossomos de plantas.
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comprimidos tomados diariamente durante 7 dias - 15 indivíduos
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Experimental: Braço 3: sem tratamento
os indivíduos não tomarão curcumina ou exossomos de plantas
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Sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de curcumina no tecido normal e canceroso
Prazo: 7 dias após o início da ingestão de curcumina
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A concentração de curcumina entregue com curcumina sozinha ou curcumina conjugada com exossomos de plantas para células normais e cancerosas do cólon será comparada.
Este ensaio exploratório foi projetado para estimar o efeito de uma concentração fixa de curcumina quando administrada por exossomos de plantas em comparação com comprimidos orais de curcumina isoladamente.
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7 dias após o início da ingestão de curcumina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança e tolerabilidade da curcumina sozinha, conforme determinado por eventos adversos
Prazo: 7 dias após a inscrição no estudo
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A curcumina será tomada por via oral.
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7 dias após a inscrição no estudo
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efeitos da curcumina em células normais e cancerosas do cólon, medindo os biomarcadores usando coloração histoquímica
Prazo: 7 dias após a inscrição do paciente
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7 dias após a inscrição do paciente
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a resposta do sistema imunológico à curcumina, medida pelos níveis séricos de citocinas
Prazo: 7 dias após a inscrição do paciente no estudo
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7 dias após a inscrição do paciente no estudo
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resposta imune em culturas celulares ex vivo de células de câncer de cólon tratadas com curcumina e Exo-cur, a serem avaliadas por meio de coloração histoquímica
Prazo: 7 dias após a inscrição do paciente no estudo
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7 dias após a inscrição do paciente no estudo
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medição de curcumina sozinha em características metabólicas da mucosa normal do cólon e tumores do cólon
Prazo: 7 dias após a inscrição do paciente
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7 dias após a inscrição do paciente
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segurança e tolerabilidade da curcumina com exossomos de plantas conforme determinado por eventos adversos
Prazo: 7 dias após a inscrição no estudo
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A curcumina e os exossomas de plantas serão administrados por via oral.
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7 dias após a inscrição no estudo
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medição de curcumina misturada com exossomos de plantas em características metabólicas da mucosa normal do cólon e tumores do cólon
Prazo: 7 dias após a inscrição do paciente no estudo
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7 dias após a inscrição do paciente no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald W Dryden Jr, MD, PhD, University of Louisville
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias colônicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- BCC-GI-10 Curcumin
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