- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01294072
Studie som undersøker evnen til planteeksosomer til å levere curcumin til normalt og tykktarmskreftvev
Fase I klinisk studie som undersøker evnen til planteeksosomer til å levere curcumin til normalt og ondartet tykktarmsvev
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Curcumin er en bestanddel av krydderet gurkemeie, som er en av hovedingrediensene i karripulver. Curcumin har vist seg å forstyrre tykktarmskreft i en rekke kjemiske og genetiske gnagermodeller. Det har også vist seg å ha en sterk hemmende effekt på veksten av tykktarmskreftcellelinjer. Det er betydelig bevis på at effekten av curcumin er mediert av endringer i signaltransduksjon. Det er et omfattende arbeid som viser effekter på flere signalveier, inkludert beta-catenin- og NF-KB-veiene. Selv om curcumin har blitt sett på som et ideelt kjemopreventativt middel i tykktarmskreft i mange år, har dets anvendelse blitt hindret av viktige problemer med medikamentlevering og biotilgjengelighet i de rapporterte kliniske forsøkene med denne forbindelsen.
Arbeid fra James Graham Brown Cancer Center publisert nylig antyder at bruk av eksosomer som leveringsmiddel fører til å overvinne alle de store hindringene for å bruke curcumin som et anti-inflammatorisk middel, inkludert økt stabilitet, løselighet og biotilgjengelighet av curcumin. Arbeidet ble ytterligere utvidet for å definere ressursen som kan levere en stor mengde eksosomer med maksimal bindingskapasitet av curcumin. Nye data indikerer at eksosomer avledet fra mange frukter frigjør eksosomlignende partikler, binder seg sterkt til mange hydrofobe legemidler inkludert curcumin, og tas opp av tarmcellene så vel som immuncellene i tarmen. Disse resultatene tyder på at disse fruktavledede eksosomer potensielt kan brukes som en leveringsbærer for behandling av tarmsykdommer. Dessuten bør både frukteksosomer og curcumin ikke generere noen bivirkninger siden de konsumeres av mennesker daglig.
I denne kliniske studien vil effekten av eksosomalt levert curcumin på immunmodulasjonen, cellulær metabolisme og fosfolipidprofilen til normale og ondartede tykktarmsceller hos personer som gjennomgår kirurgi for nylig diagnostisert tykktarmskreft bli karakterisert. Hos utvalgte forsøkspersoner vil effekten av eksosomalt levert curcumin på produksjonen av cytokiner, endringer av immunceller og glukosemetabolisme ved administrering av 13C-glukose før kirurgisk reseksjon også karakteriseres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gerald W Dryden Jr, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 502-852-6991
- E-post: gerald.dryden@louisville.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Gerald W Dryden, MD, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha endelig diagnose av tykktarmskreft.
- Kirurgisk reseksjon av primærtumoren må være et alternativ for den nyoppdagede kreftsykdommen.
- Ingen historie med diabetes
- Forsøkspersonene må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
- Fravær av livsbegrensende medisinske tilstander
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2 (Karnofsky > 60 %; se vedlegg A).
- Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon. ANC > 1000/mikroliter (mikroL) og blodplatetall >100 000/mikroL
- Alder >20 år
Ekskluderingskriterier:
- Kjent familiært tykktarmskreftsyndrom
- Svangerskap
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV)
- Pasienter som får immunsuppressive legemidler
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Aktiv andre malignitet de siste 5 årene
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
- Pasienter som har mottatt noen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling til primær tykktarmskreft
- Intoleranse for druer, grapefrukt eller curcumin
- Historie om diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Curcumin alene
Forsøkspersoner tar curcumin oralt.
|
tabletter-3,6 gram (gm) tatt daglig i 7 dager - 15 forsøkspersoner
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Curcumin med planteeksosomer
Forsøkspersoner tar curcumin konjugert med planteeksosomer.
|
tabletter tatt daglig i 7 dager - 15 personer
|
|
Eksperimentell: Arm 3: ingen behandling
forsøkspersoner vil ikke ta curcumin eller planteeksosomer
|
ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av curcumin i normalt og kreftvev
Tidsramme: 7 dager etter start av curcumininntak
|
Konsentrasjonen av curcumin levert med curcumin alene eller curcumin konjugert med planteeksosomer til normale og cancerøse tykktarmsceller vil bli sammenlignet.
Denne utforskende studien er designet for å estimere effekten av en fast konsentrasjon av curcumin når den leveres av planteeksosomer sammenlignet med orale tabletter med curcumin alene.
|
7 dager etter start av curcumininntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet og tolerabilitet av curcumin alene som bestemt av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter studieopptak
|
Curcumin vil bli tatt oralt.
|
7 dager etter studieopptak
|
|
effekter av curcumin på normale og cancerøse tykktarmsceller ved å måle biomarkørene ved å bruke histokjemisk farging
Tidsramme: 7 dager etter pasientregistrering
|
7 dager etter pasientregistrering
|
|
|
immunsystemets respons på curcumin, målt ved serumcytokinnivåer
Tidsramme: 7 dager etter pasientregistrering i studien
|
7 dager etter pasientregistrering i studien
|
|
|
immunrespons i ex vivo cellekulturer av tykktarmskreftceller behandlet med curcumin og Exo-cur, for å bli evaluert ved bruk av histokjemisk farging
Tidsramme: 7 dager etter pasientregistrering i studien
|
7 dager etter pasientregistrering i studien
|
|
|
måling av curcumin alene på metabolske egenskaper ved normal tykktarmsslimhinne og tykktarmssvulster
Tidsramme: 7 dager etter pasientregistrering
|
7 dager etter pasientregistrering
|
|
|
sikkerhet og tolerabilitet av curcumin med planteeksosomer som bestemt av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter studieopptak
|
Curcumin og planteeksosomer vil bli tatt oralt.
|
7 dager etter studieopptak
|
|
måling av curcumin blandet med planteeksosomer på metabolske egenskaper ved normal tykktarmsslimhinne og tykktarmssvulster
Tidsramme: 7 dager etter pasientregistrering på studien
|
7 dager etter pasientregistrering på studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerald W Dryden Jr, MD, PhD, University of Louisville
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- BCC-GI-10 Curcumin
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .