Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker evnen til planteeksosomer til å levere curcumin til normalt og tykktarmskreftvev

14. desember 2023 oppdatert av: Gerald W. Dryden, Jr., University of Louisville

Fase I klinisk studie som undersøker evnen til planteeksosomer til å levere curcumin til normalt og ondartet tykktarmsvev

Denne kliniske studien vil undersøke evnen til planteeksosomer til mer effektivt å levere curcumin til normalt tykktarmsvev og tykktarmssvulster. Curcumin er det gule pigmentet i gurkemeie, et naturlig produkt med ulike biologiske aktiviteter. Eksosomer er små endosomavledede vesikler (50-100 nanometer [nm] i størrelse). Tidligere kliniske studier utført med oral curcumin har vist bare begrenset biotilgjengelighet selv ved svært høye doser på 8-12 gram per dag. Denne studien planlegger å løse dette problemet med curcuminlevering ved å bruke planteeksosomer for å levere stoffet til tykktarmssvulster og normalt tykktarmsvev.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Curcumin er en bestanddel av krydderet gurkemeie, som er en av hovedingrediensene i karripulver. Curcumin har vist seg å forstyrre tykktarmskreft i en rekke kjemiske og genetiske gnagermodeller. Det har også vist seg å ha en sterk hemmende effekt på veksten av tykktarmskreftcellelinjer. Det er betydelig bevis på at effekten av curcumin er mediert av endringer i signaltransduksjon. Det er et omfattende arbeid som viser effekter på flere signalveier, inkludert beta-catenin- og NF-KB-veiene. Selv om curcumin har blitt sett på som et ideelt kjemopreventativt middel i tykktarmskreft i mange år, har dets anvendelse blitt hindret av viktige problemer med medikamentlevering og biotilgjengelighet i de rapporterte kliniske forsøkene med denne forbindelsen.

Arbeid fra James Graham Brown Cancer Center publisert nylig antyder at bruk av eksosomer som leveringsmiddel fører til å overvinne alle de store hindringene for å bruke curcumin som et anti-inflammatorisk middel, inkludert økt stabilitet, løselighet og biotilgjengelighet av curcumin. Arbeidet ble ytterligere utvidet for å definere ressursen som kan levere en stor mengde eksosomer med maksimal bindingskapasitet av curcumin. Nye data indikerer at eksosomer avledet fra mange frukter frigjør eksosomlignende partikler, binder seg sterkt til mange hydrofobe legemidler inkludert curcumin, og tas opp av tarmcellene så vel som immuncellene i tarmen. Disse resultatene tyder på at disse fruktavledede eksosomer potensielt kan brukes som en leveringsbærer for behandling av tarmsykdommer. Dessuten bør både frukteksosomer og curcumin ikke generere noen bivirkninger siden de konsumeres av mennesker daglig.

I denne kliniske studien vil effekten av eksosomalt levert curcumin på immunmodulasjonen, cellulær metabolisme og fosfolipidprofilen til normale og ondartede tykktarmsceller hos personer som gjennomgår kirurgi for nylig diagnostisert tykktarmskreft bli karakterisert. Hos utvalgte forsøkspersoner vil effekten av eksosomalt levert curcumin på produksjonen av cytokiner, endringer av immunceller og glukosemetabolisme ved administrering av 13C-glukose før kirurgisk reseksjon også karakteriseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald W Dryden, MD, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha endelig diagnose av tykktarmskreft.
  • Kirurgisk reseksjon av primærtumoren må være et alternativ for den nyoppdagede kreftsykdommen.
  • Ingen historie med diabetes
  • Forsøkspersonene må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
  • Fravær av livsbegrensende medisinske tilstander
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2 (Karnofsky > 60 %; se vedlegg A).
  • Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon. ANC > 1000/mikroliter (mikroL) og blodplatetall >100 000/mikroL
  • Alder >20 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent familiært tykktarmskreftsyndrom
  • Svangerskap
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV)
  • Pasienter som får immunsuppressive legemidler
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Aktiv andre malignitet de siste 5 årene
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter som har mottatt noen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling til primær tykktarmskreft
  • Intoleranse for druer, grapefrukt eller curcumin
  • Historie om diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Curcumin alene
Forsøkspersoner tar curcumin oralt.
tabletter-3,6 gram (gm) tatt daglig i 7 dager - 15 forsøkspersoner
Eksperimentell: Arm 2: Curcumin med planteeksosomer
Forsøkspersoner tar curcumin konjugert med planteeksosomer.
tabletter tatt daglig i 7 dager - 15 personer
Eksperimentell: Arm 3: ingen behandling
forsøkspersoner vil ikke ta curcumin eller planteeksosomer
ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av curcumin i normalt og kreftvev
Tidsramme: 7 dager etter start av curcumininntak
Konsentrasjonen av curcumin levert med curcumin alene eller curcumin konjugert med planteeksosomer til normale og cancerøse tykktarmsceller vil bli sammenlignet. Denne utforskende studien er designet for å estimere effekten av en fast konsentrasjon av curcumin når den leveres av planteeksosomer sammenlignet med orale tabletter med curcumin alene.
7 dager etter start av curcumininntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet og tolerabilitet av curcumin alene som bestemt av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter studieopptak
Curcumin vil bli tatt oralt.
7 dager etter studieopptak
effekter av curcumin på normale og cancerøse tykktarmsceller ved å måle biomarkørene ved å bruke histokjemisk farging
Tidsramme: 7 dager etter pasientregistrering
7 dager etter pasientregistrering
immunsystemets respons på curcumin, målt ved serumcytokinnivåer
Tidsramme: 7 dager etter pasientregistrering i studien
7 dager etter pasientregistrering i studien
immunrespons i ex vivo cellekulturer av tykktarmskreftceller behandlet med curcumin og Exo-cur, for å bli evaluert ved bruk av histokjemisk farging
Tidsramme: 7 dager etter pasientregistrering i studien
7 dager etter pasientregistrering i studien
måling av curcumin alene på metabolske egenskaper ved normal tykktarmsslimhinne og tykktarmssvulster
Tidsramme: 7 dager etter pasientregistrering
7 dager etter pasientregistrering
sikkerhet og tolerabilitet av curcumin med planteeksosomer som bestemt av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter studieopptak
Curcumin og planteeksosomer vil bli tatt oralt.
7 dager etter studieopptak
måling av curcumin blandet med planteeksosomer på metabolske egenskaper ved normal tykktarmsslimhinne og tykktarmssvulster
Tidsramme: 7 dager etter pasientregistrering på studien
7 dager etter pasientregistrering på studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerald W Dryden Jr, MD, PhD, University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2011

Først lagt ut (Antatt)

11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere