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Étude portant sur la capacité des exosomes végétaux à délivrer de la curcumine aux tissus normaux et cancéreux du côlon

14 décembre 2023 mis à jour par: Gerald W. Dryden, Jr., University of Louisville

Essai clinique de phase I étudiant la capacité des exosomes végétaux à délivrer de la curcumine aux tissus normaux et malins du côlon

Cet essai clinique étudiera la capacité des exosomes végétaux à délivrer plus efficacement la curcumine aux tissus normaux du côlon et aux tumeurs du côlon. La curcumine est le pigment jaune du curcuma, un produit naturel aux activités biologiques diverses. Les exosomes sont de petites vésicules dérivées d'endosomes (taille de 50 à 100 nanomètres [nm]). Des essais cliniques antérieurs menés avec de la curcumine par voie orale n'ont démontré qu'une biodisponibilité limitée, même à des doses très élevées de 8 à 12 grammes par jour. Cet essai prévoit de résoudre ce problème d'administration de curcumine en utilisant des exosomes végétaux pour administrer le médicament aux tumeurs du côlon et au tissu normal du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La curcumine est un constituant de l'épice curcuma, qui est l'un des principaux ingrédients de la poudre de curry. Il a été démontré que la curcumine interfère avec la carcinogenèse du côlon dans une variété de modèles chimiques et génétiques de rongeurs. Il a également été démontré qu'il a un fort effet inhibiteur sur la croissance des lignées cellulaires du cancer du côlon. Il existe des preuves considérables que les effets de la curcumine sont médiés par des changements dans la transduction du signal. De nombreux travaux montrent des effets sur plusieurs voies de signalisation, notamment les voies bêta-caténine et NF-κB. Bien que la curcumine soit considérée depuis de nombreuses années comme un agent chimiopréventif idéal dans le cancer du côlon, son application a été entravée par des problèmes importants d'administration de médicament et de biodisponibilité dans les essais cliniques rapportés de ce composé.

Les travaux du James Graham Brown Cancer Center publiés récemment suggèrent que l'utilisation d'exosomes comme véhicule de livraison conduit à surmonter tous les principaux obstacles à l'utilisation de la curcumine comme agent anti-inflammatoire, y compris une stabilité, une solubilité et une biodisponibilité accrues de la curcumine. Les travaux se sont encore prolongés pour définir la ressource capable de fournir une grande quantité d'exosomes avec une capacité maximale de fixation de la curcumine. De nouvelles données indiquent que les exosomes dérivés de nombreux fruits libèrent des particules de type exosome, se lient fortement à de nombreux médicaments hydrophobes, dont la curcumine, et sont absorbés par les cellules intestinales ainsi que par les cellules immunitaires de l'intestin. Ces résultats suggèrent que ces exosomes dérivés de fruits sont potentiellement utilisés comme véhicule de livraison pour le traitement des maladies intestinales. De plus, les exosomes de fruits et la curcumine ne devraient pas générer d'effets secondaires puisqu'ils sont consommés quotidiennement par l'homme.

Dans cet essai clinique, l'effet de la curcumine exosomale sur la modulation immunitaire, le métabolisme cellulaire et le profil phospholipidique des cellules normales et malignes du côlon chez les sujets subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du côlon nouvellement diagnostiqué sera caractérisé. Chez des sujets sélectionnés, l'effet de la curcumine délivrée par voie exosomale sur la production de cytokines, les modifications des cellules immunitaires et le métabolisme du glucose par l'administration de 13C-glucose avant la résection chirurgicale sera également caractérisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gerald W Dryden, MD, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic définitif de cancer du côlon.
  • La résection chirurgicale de la tumeur primaire doit être une option pour le cancer nouvellement diagnostiqué.
  • Aucun antécédent de diabète
  • Les sujets doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.
  • Absence de conditions médicales limitant la vie
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2 (Karnofsky > 60 % ; voir l'annexe A).
  • Les sujets doivent avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse. ANC > 1000/microlitres (microL) et Numération plaquettaire >100 000/microL
  • Âge >20 ans

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de cancer du côlon familial connu
  • Grossesse
  • Virus connu de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Patients recevant des médicaments immunosuppresseurs
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Deuxième tumeur maligne active au cours des 5 dernières années
  • Patients recevant tout autre agent expérimental
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour le cancer primaire du côlon
  • Intolérance au raisin, au pamplemousse ou à la curcumine
  • Antécédents de diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Curcumine seule
Les sujets prennent de la curcumine par voie orale.
Complément alimentaire: curcumine
comprimés - 3,6 grammes (g) pris quotidiennement pendant 7 jours - 15 sujets
Expérimental: Bras 2 : Curcumine avec exosomes végétaux
Les sujets prennent de la curcumine conjuguée à des exosomes végétaux.
Complément alimentaire: Curcumine conjuguée à des exosomes végétaux
comprimés pris quotidiennement pendant 7 jours - 15 sujets
Expérimental: Bras 3 : aucun traitement
les sujets ne prendront pas de curcumine ni d'exosomes végétaux
Autre: Aucune intervention
aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de curcumine dans les tissus normaux et cancéreux
Délai: 7 jours après le début de l'ingestion de curcumine
La concentration de curcumine délivrée avec de la curcumine seule ou de la curcumine conjuguée à des exosomes végétaux aux cellules normales et cancéreuses du côlon sera comparée. Cet essai exploratoire est conçu pour estimer l'effet d'une concentration fixe de curcumine lorsqu'elle est délivrée par des exosomes végétaux par rapport à des comprimés oraux de curcumine seule.
7 jours après le début de l'ingestion de curcumine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'innocuité et la tolérabilité de la curcumine seule, déterminées par les événements indésirables
Délai: 7 jours après l'inscription à l'étude
La curcumine sera prise par voie orale.
7 jours après l'inscription à l'étude
effets de la curcumine sur les cellules normales et cancéreuses du côlon en mesurant les biomarqueurs par coloration histochimique
Délai: 7 jours après l'inscription du patient
7 jours après l'inscription du patient
la réponse du système immunitaire à la curcumine, mesurée par les taux sériques de cytokines
Délai: 7 jours après l'inscription du patient à l'étude
7 jours après l'inscription du patient à l'étude
réponse immunitaire dans des cultures cellulaires ex vivo de cellules cancéreuses du côlon traitées avec de la curcumine et de l'Exo-cur, à évaluer à l'aide d'une coloration histochimique
Délai: 7 jours après l'inscription du patient à l'étude
7 jours après l'inscription du patient à l'étude
dosage de la curcumine seule sur les caractéristiques métaboliques de la muqueuse colique normale et des tumeurs coliques
Délai: 7 jours après l'inscription du patient
7 jours après l'inscription du patient
l'innocuité et la tolérabilité de la curcumine avec des exosomes végétaux, déterminées par les événements indésirables
Délai: 7 jours après l'inscription à l'étude
La curcumine et les exosomes végétaux seront pris par voie orale.
7 jours après l'inscription à l'étude
mesure de la curcumine mélangée à des exosomes végétaux sur les caractéristiques métaboliques de la muqueuse colique normale et des tumeurs du côlon
Délai: 7 jours après l'inscription du patient à l'étude
7 jours après l'inscription du patient à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerald W Dryden Jr, MD, PhD, University of Louisville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2011

Première publication (Estimé)

11 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCC-GI-10 Curcumin

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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