- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01294072
Undersøgelse af planteeksosomers evne til at levere curcumin til normalt væv og tyktarmskræftvæv
Fase I klinisk forsøg, der undersøger planteeksosomers evne til at levere curcumin til normalt og ondartet tyktarmsvæv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Curcumin er en bestanddel af krydderiet gurkemeje, som er en af de primære ingredienser i karrypulver. Curcumin har vist sig at interferere med carcinogenese i tyktarmen i en række forskellige kemiske og genetiske gnavermodeller. Det har også vist sig at have en stærk hæmmende effekt på væksten af tyktarmskræftcellelinjer. Der er betydelige beviser for, at virkningerne af curcumin er medieret af ændringer i signaltransduktion. Der er et omfattende arbejde, der viser effekter på adskillige signalveje, herunder beta-catenin- og NF-KB-vejene. Selvom curcumin er blevet betragtet som et ideelt kemoforebyggende middel i tyktarmskræft i mange år, er dets anvendelse blevet hæmmet af vigtige problemer med lægemiddellevering og biotilgængelighed i de rapporterede kliniske forsøg med denne forbindelse.
Arbejde fra James Graham Brown Cancer Center, der for nylig blev offentliggjort, tyder på, at brug af exosomer som et transportmiddel fører til at overvinde alle de store hindringer for at bruge curcumin som et antiinflammatorisk middel, herunder øget stabilitet, opløselighed og biotilgængelighed af curcumin. Arbejdet blev yderligere udvidet til at definere den ressource, der kan levere en stor mængde exosomer med en maksimal bindingskapacitet af curcumin. Nye data indikerer, at exosomer afledt af mange frugter frigiver exosom-lignende partikler, binder stærkt til mange hydrofobe lægemidler, herunder curcumin, og optages af tarmcellerne såvel som immuncellerne i tarmen. Disse resultater tyder på, at disse frugt-afledte exosomer potentielt kan bruges som en leveringsvehikel til behandling af tarmsygdomme. Desuden bør både frugteksosomer og curcumin ikke generere nogen bivirkninger, da de indtages af mennesker dagligt.
I dette kliniske forsøg vil effekten af exosomalt leveret curcumin på immunmodulationen, cellulær metabolisme og phospholipidprofil af normale og ondartede tyktarmsceller hos forsøgspersoner, der skal opereres for nyligt diagnosticeret tyktarmskræft, blive karakteriseret. Hos udvalgte forsøgspersoner vil effekten af exosomalt leveret curcumin på produktionen af cytokiner, ændringer i immunceller og glukosemetabolisme ved administration af 13C-glukose forud for kirurgisk resektion også blive karakteriseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gerald W Dryden Jr, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 502-852-6991
- E-mail: gerald.dryden@louisville.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Gerald W Dryden, MD, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have en endelig diagnose af tyktarmskræft.
- Kirurgisk resektion af primærtumoren skal være en mulighed for den nydiagnosticerede kræftsygdom.
- Ingen historie med diabetes
- Forsøgspersoner skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
- Fravær af livsbegrænsende medicinske tilstande
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2 (Karnofsky > 60 %; se appendiks A).
- Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion. ANC > 1000/mikroliter (mikroL) og blodpladetal >100.000/mikroL
- Alder >20 år
Ekskluderingskriterier:
- Kendt familiært tyktarmskræftsyndrom
- Graviditet
- Kendt humant immundefektvirus (HIV)
- Patienter, der får immunsuppressive lægemidler
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Aktiv anden malignitet inden for de sidste 5 år
- Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
- Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling til den primære tyktarmskræft
- Intolerance over for druer, grapefrugt eller curcumin
- Historie om diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Curcumin alene
Forsøgspersoner tager curcumin oralt.
|
tabletter-3,6 gram (gm) taget dagligt i 7 dage - 15 forsøgspersoner
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Curcumin med planteeksosomer
Forsøgspersoner tager curcumin konjugeret med planteeksosomer.
|
tabletter taget dagligt i 7 dage - 15 forsøgspersoner
|
|
Eksperimentel: Arm 3: ingen behandling
forsøgspersoner vil ikke tage curcumin eller planteeksosomer
|
ingen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af curcumin i normalt og kræftvæv
Tidsramme: 7 dage efter start af curcuminindtagelse
|
Koncentrationen af curcumin leveret med curcumin alene eller curcumin konjugeret med planteeksosomer til normale og cancerøse colonceller vil blive sammenlignet.
Dette sonderende forsøg er designet til at estimere effekten af en fast koncentration af curcumin, når den leveres af planteeksosomer sammenlignet med orale tabletter af curcumin alene.
|
7 dage efter start af curcuminindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed og tolerabilitet af curcumin alene som bestemt af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter studieoptagelse
|
Curcumin vil blive indtaget oralt.
|
7 dage efter studieoptagelse
|
|
virkninger af curcumin på normale og cancerøse tyktarmsceller ved at måle biomarkørerne ved hjælp af histokemisk farvning
Tidsramme: 7 dage efter patientindskrivning
|
7 dage efter patientindskrivning
|
|
|
immunsystemets respons på curcumin, målt ved serumcytokinniveauer
Tidsramme: 7 dage efter patientoptagelse i undersøgelsen
|
7 dage efter patientoptagelse i undersøgelsen
|
|
|
immunrespons i ex vivo cellekulturer af tyktarmskræftceller behandlet med curcumin og Exo-cur, skal evalueres ved brug af histokemisk farvning
Tidsramme: 7 dage efter patientoptagelse i undersøgelsen
|
7 dage efter patientoptagelse i undersøgelsen
|
|
|
måling af curcumin alene på metaboliske karakteristika af normal tyktarmsslimhinde og tyktarmssvulster
Tidsramme: 7 dage efter patientindskrivning
|
7 dage efter patientindskrivning
|
|
|
sikkerhed og tolerabilitet af curcumin med planteeksosomer som bestemt af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter studieoptagelse
|
Curcumin og planteeksosomer vil blive indtaget oralt.
|
7 dage efter studieoptagelse
|
|
måling af curcumin blandet med planteeksosomer på metaboliske karakteristika af normal tyktarmsslimhinde og tyktarmssvulster
Tidsramme: 7 dage efter patientindskrivning til undersøgelse
|
7 dage efter patientindskrivning til undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerald W Dryden Jr, MD, PhD, University of Louisville
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre undersøgelses-id-numre
- BCC-GI-10 Curcumin
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringTyktarmskræft | Ondartet neoplasma | Colon Neoplasma, ondartet | Colon Neoplasma | Colon neoplasiSpanien
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Colo-rektal cancer | Tyktarmskræft | Kolorektalt adenokarcinom | Colon polyp | Colon Neoplasma, ondartet | Colon adenom | Colon læsion | Colon NeoplasmaSpanien
-
Western Sydney Local Health DistrictAfsluttetKolorektal cancer | Colon polyp | Colon adenom | Submucosal Invasiv Colon AdenocarcinomAustralien
Kliniske forsøg med curcumin
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastCanada
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Alexandria UniversityRekrutteringOral leukoplakiEgypten
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Ukendt
-
Kaiser PermanenteAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetMyelomatose | Prostatakræft | Monoklonal gammopati af ubestemt betydning | Ulmende myelomatose (SMM)Forenede Stater
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Brystkarcinom | Stadie 0 Brystkræft | Strålingsinduceret dermatitisForenede Stater
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteAfsluttetDepression | Skizofreni | Skizoaffektiv lidelsePuerto Rico
-
Emory UniversityAfsluttetUterin cervikal dysplasiForenede Stater