Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af planteeksosomers evne til at levere curcumin til normalt væv og tyktarmskræftvæv

14. december 2023 opdateret af: Gerald W. Dryden, Jr., University of Louisville

Fase I klinisk forsøg, der undersøger planteeksosomers evne til at levere curcumin til normalt og ondartet tyktarmsvæv

Dette kliniske forsøg vil undersøge planteeksosomers evne til mere effektivt at levere curcumin til normalt tyktarmsvæv og tyktarmssvulster. Curcumin er det gule pigment af gurkemeje, et naturprodukt med forskellige biologiske aktiviteter. Exosomer er små endosom-afledte vesikler (50-100 nanometer [nm] i størrelse). Tidligere kliniske forsøg udført med oral curcumin har kun vist begrænset biotilgængelighed selv ved meget høje doser på 8-12 gram pr. dag. Dette forsøg planlægger at løse dette problem med curcuminlevering ved at bruge planteeksosomer til at levere lægemidlet til tyktarmssvulster og normalt tyktarmsvæv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Curcumin er en bestanddel af krydderiet gurkemeje, som er en af ​​de primære ingredienser i karrypulver. Curcumin har vist sig at interferere med carcinogenese i tyktarmen i en række forskellige kemiske og genetiske gnavermodeller. Det har også vist sig at have en stærk hæmmende effekt på væksten af ​​tyktarmskræftcellelinjer. Der er betydelige beviser for, at virkningerne af curcumin er medieret af ændringer i signaltransduktion. Der er et omfattende arbejde, der viser effekter på adskillige signalveje, herunder beta-catenin- og NF-KB-vejene. Selvom curcumin er blevet betragtet som et ideelt kemoforebyggende middel i tyktarmskræft i mange år, er dets anvendelse blevet hæmmet af vigtige problemer med lægemiddellevering og biotilgængelighed i de rapporterede kliniske forsøg med denne forbindelse.

Arbejde fra James Graham Brown Cancer Center, der for nylig blev offentliggjort, tyder på, at brug af exosomer som et transportmiddel fører til at overvinde alle de store hindringer for at bruge curcumin som et antiinflammatorisk middel, herunder øget stabilitet, opløselighed og biotilgængelighed af curcumin. Arbejdet blev yderligere udvidet til at definere den ressource, der kan levere en stor mængde exosomer med en maksimal bindingskapacitet af curcumin. Nye data indikerer, at exosomer afledt af mange frugter frigiver exosom-lignende partikler, binder stærkt til mange hydrofobe lægemidler, herunder curcumin, og optages af tarmcellerne såvel som immuncellerne i tarmen. Disse resultater tyder på, at disse frugt-afledte exosomer potentielt kan bruges som en leveringsvehikel til behandling af tarmsygdomme. Desuden bør både frugteksosomer og curcumin ikke generere nogen bivirkninger, da de indtages af mennesker dagligt.

I dette kliniske forsøg vil effekten af ​​exosomalt leveret curcumin på immunmodulationen, cellulær metabolisme og phospholipidprofil af normale og ondartede tyktarmsceller hos forsøgspersoner, der skal opereres for nyligt diagnosticeret tyktarmskræft, blive karakteriseret. Hos udvalgte forsøgspersoner vil effekten af ​​exosomalt leveret curcumin på produktionen af ​​cytokiner, ændringer i immunceller og glukosemetabolisme ved administration af 13C-glukose forud for kirurgisk resektion også blive karakteriseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald W Dryden, MD, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en endelig diagnose af tyktarmskræft.
  • Kirurgisk resektion af primærtumoren skal være en mulighed for den nydiagnosticerede kræftsygdom.
  • Ingen historie med diabetes
  • Forsøgspersoner skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
  • Fravær af livsbegrænsende medicinske tilstande
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2 (Karnofsky > 60 %; se appendiks A).
  • Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion. ANC > 1000/mikroliter (mikroL) og blodpladetal >100.000/mikroL
  • Alder >20 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt familiært tyktarmskræftsyndrom
  • Graviditet
  • Kendt humant immundefektvirus (HIV)
  • Patienter, der får immunsuppressive lægemidler
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Aktiv anden malignitet inden for de sidste 5 år
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling til den primære tyktarmskræft
  • Intolerance over for druer, grapefrugt eller curcumin
  • Historie om diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Curcumin alene
Forsøgspersoner tager curcumin oralt.
tabletter-3,6 gram (gm) taget dagligt i 7 dage - 15 forsøgspersoner
Eksperimentel: Arm 2: Curcumin med planteeksosomer
Forsøgspersoner tager curcumin konjugeret med planteeksosomer.
tabletter taget dagligt i 7 dage - 15 forsøgspersoner
Eksperimentel: Arm 3: ingen behandling
forsøgspersoner vil ikke tage curcumin eller planteeksosomer
ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af curcumin i normalt og kræftvæv
Tidsramme: 7 dage efter start af curcuminindtagelse
Koncentrationen af ​​curcumin leveret med curcumin alene eller curcumin konjugeret med planteeksosomer til normale og cancerøse colonceller vil blive sammenlignet. Dette sonderende forsøg er designet til at estimere effekten af ​​en fast koncentration af curcumin, når den leveres af planteeksosomer sammenlignet med orale tabletter af curcumin alene.
7 dage efter start af curcuminindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet af curcumin alene som bestemt af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter studieoptagelse
Curcumin vil blive indtaget oralt.
7 dage efter studieoptagelse
virkninger af curcumin på normale og cancerøse tyktarmsceller ved at måle biomarkørerne ved hjælp af histokemisk farvning
Tidsramme: 7 dage efter patientindskrivning
7 dage efter patientindskrivning
immunsystemets respons på curcumin, målt ved serumcytokinniveauer
Tidsramme: 7 dage efter patientoptagelse i undersøgelsen
7 dage efter patientoptagelse i undersøgelsen
immunrespons i ex vivo cellekulturer af tyktarmskræftceller behandlet med curcumin og Exo-cur, skal evalueres ved brug af histokemisk farvning
Tidsramme: 7 dage efter patientoptagelse i undersøgelsen
7 dage efter patientoptagelse i undersøgelsen
måling af curcumin alene på metaboliske karakteristika af normal tyktarmsslimhinde og tyktarmssvulster
Tidsramme: 7 dage efter patientindskrivning
7 dage efter patientindskrivning
sikkerhed og tolerabilitet af curcumin med planteeksosomer som bestemt af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter studieoptagelse
Curcumin og planteeksosomer vil blive indtaget oralt.
7 dage efter studieoptagelse
måling af curcumin blandet med planteeksosomer på metaboliske karakteristika af normal tyktarmsslimhinde og tyktarmssvulster
Tidsramme: 7 dage efter patientindskrivning til undersøgelse
7 dage efter patientindskrivning til undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald W Dryden Jr, MD, PhD, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2011

Først opslået (Anslået)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med curcumin

Abonner