Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A növényi exoszómák azon képességét vizsgáló tanulmány, hogy képesek-e kurkumint szállítani a normál és a vastagbélrákszövetekbe

2023. december 14. frissítette: Gerald W. Dryden, Jr., University of Louisville

Fázisú klinikai vizsgálat, amely a növényi exoszómák azon képességét vizsgálja, hogy képes-e kurkumint juttatni a normál és rosszindulatú vastagbélszövetbe

Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a növényi exoszómák képesek-e hatékonyabban eljuttatni a kurkumint a normál vastagbélszövetekhez és a vastagbéldaganatokhoz. A kurkumin a kurkuma sárga pigmentje, változatos biológiai aktivitású természetes termék. Az exoszómák kis endoszómából származó vezikulák (50-100 nanométer [nm] méretűek). Az orális kurkuminnal végzett korábbi klinikai vizsgálatok csak korlátozott biohasznosulást mutattak ki, még nagyon magas, napi 8-12 grammos dózisok esetén is. Ez a kísérlet a kurkumin bejuttatásának e problémáját kívánja megoldani növényi exoszómák felhasználásával a gyógyszer vastagbéldaganatokba és normál vastagbélszövetbe juttatására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kurkumin a fűszerkurkuma összetevője, amely a currypor egyik elsődleges összetevője. Számos kémiai és genetikai rágcsálómodellben kimutatták, hogy a kurkumin befolyásolja a vastagbél karcinogenezisét. Azt is kimutatták, hogy erős gátló hatással van a vastagbélrák sejtvonalak növekedésére. Jelentős bizonyíték van arra, hogy a kurkumin hatásait a jelátvitel változásai közvetítik. Kiterjedt munka van, amely számos jelátviteli útvonalra gyakorol hatást, beleértve a béta-katenint és az NF-κB útvonalakat. Bár a kurkumint már évek óta a vastagbélrák ideális kemomegelőző szerének tekintették, alkalmazását a gyógyszer bejuttatásával és biológiai hozzáférhetőségével kapcsolatos fontos problémák hátráltatják a vegyület jelentett klinikai vizsgálataiban.

A James Graham Brown Cancer Center nemrégiben közzétett munkája azt sugallja, hogy az exoszómák szállítási hordozóként történő alkalmazása a kurkumin gyulladáscsökkentő szerként való alkalmazásának minden fő akadályát leküzdheti, beleértve a kurkumin stabilitását, oldhatóságát és biológiai hozzáférhetőségét. A munkát tovább bővítették annak az erőforrásnak a meghatározásával, amely nagy mennyiségű exoszómát képes ellátni maximális kurkumin kötőképességgel. Az újonnan feltárt adatok azt mutatják, hogy a sok gyümölcsből származó exoszómák exoszómaszerű részecskéket szabadítanak fel, erősen kötődnek számos hidrofób gyógyszerhez, köztük a kurkuminhoz, és felveszik a bélsejtek, valamint a bélben lévő immunsejtek. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy ezek a gyümölcsből származó exoszómák potenciálisan alkalmazhatók bélbetegségek kezelésében. Ezenkívül a gyümölcs exoszómái és a kurkumin sem okozhatnak mellékhatásokat, mivel az emberek naponta fogyasztják őket.

Ebben a klinikai vizsgálatban az exoszómálisan bejuttatott kurkumin hatását a normál és rosszindulatú vastagbélsejtek immunmodulációjára, sejtanyagcseréjére és foszfolipid profiljára jellemezzük olyan alanyoknál, akiket újonnan diagnosztizált vastagbélrák miatt műtéten esnek át. Kiválasztott alanyoknál az exoszómálisan bejuttatott kurkumin hatását a citokinek termelésére, az immunsejtek változásaira és a glükóz metabolizmusra, 13C-glükóz adagolásával a műtéti reszekciót megelőzően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • University of Louisville Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Gerald W Dryden, MD, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak végleges vastagbélrák diagnózissal kell rendelkezniük.
  • Az újonnan diagnosztizált rák esetében az elsődleges daganat sebészi eltávolításának kell lennie.
  • Nincs cukorbetegség anamnézisében
  • Az alanyokat tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és az intézményi és szövetségi iránymutatásokkal összhangban alá kell írnia és írásos beleegyezését kell adnia.
  • Életkorlátozó egészségügyi állapotok hiánya
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2 (Karnofsky > 60%; lásd az A függeléket).
  • Az alanyoknak megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük. ANC > 1000/mikroliter (mikroL) és vérlemezkeszám >100 000/mikroliter
  • Életkor > 20 év

Kizárási kritériumok:

  • Ismert családi vastagbélrák szindróma
  • Terhesség
  • Ismert emberi immunhiány vírus (HIV)
  • Immunszuppresszív gyógyszereket kapó betegek
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Aktív második rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
  • Bármilyen más vizsgálati szer(eke)t kapó betegek
  • Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek az elsődleges vastagbélrák miatt
  • Szőlő, grapefruit vagy kurkumin intolerancia
  • Cukorbetegség története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Csak kurkumin
Az alanyok kurkumint szájon át szednek.
tabletta - 3,6 gramm (gm) naponta bevéve 7 napon keresztül - 15 alany
Kísérleti: 2. kar: kurkumin növényi exoszómákkal
Az alanyok növényi exoszómákkal konjugált kurkumint szednek.
tabletták - naponta 7 napon keresztül - 15 alany
Kísérleti: 3. kar: nincs kezelés
az alanyok nem szednek kurkumint vagy növényi exoszómákat
nincs kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kurkumin koncentrációja normál és rákos szövetekben
Időkeret: 7 nappal a kurkumin bevétele után
Összehasonlítjuk a kurkumin önmagában vagy növényi exoszómákkal konjugált kurkumin koncentrációját normál és rákos vastagbélsejtekhez. Ezt a feltáró kísérletet arra tervezték, hogy megbecsülje a növényi exoszómák által szállított kurkumin rögzített koncentrációjának hatását az orális kurkumin tablettákhoz képest.
7 nappal a kurkumin bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
önmagában a kurkumin biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események alapján
Időkeret: 7 nappal a beiratkozás után
A kurkumint szájon át kell bevenni.
7 nappal a beiratkozás után
A kurkumin hatása a normál és rákos vastagbélsejtekre a biomarkerek hisztokémiai festéssel történő mérésével
Időkeret: 7 nappal a betegfelvétel után
7 nappal a betegfelvétel után
az immunrendszer kurkuminra adott válasza, a szérum citokinszintjével mérve
Időkeret: 7 nappal a beteg vizsgálatba vétele után
7 nappal a beteg vizsgálatba vétele után
immunválasz kurkuminnal és Exo-curral kezelt vastagbélráksejtek ex vivo sejtkultúráiban, hisztokémiai festéssel értékelendő
Időkeret: 7 nappal a beteg vizsgálatba vétele után
7 nappal a beteg vizsgálatba vétele után
a kurkumin önmagában történő mérése normál vastagbélnyálkahártya és vastagbéldaganatok metabolikus jellemzőire
Időkeret: 7 nappal a betegfelvétel után
7 nappal a betegfelvétel után
a kurkumin biztonságossága és tolerálhatósága növényi exoszómákkal a nemkívánatos események által meghatározottak szerint
Időkeret: 7 nappal a beiratkozás után
A kurkumint és a növényi exoszómákat szájon át kell bevenni.
7 nappal a beiratkozás után
a növényi exoszómákkal kevert kurkumin mérése normál vastagbélnyálkahártya és vastagbéldaganatok metabolikus jellemzőiről
Időkeret: 7 nappal a beteg vizsgálatba vétele után
7 nappal a beteg vizsgálatba vétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerald W Dryden Jr, MD, PhD, University of Louisville

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 9.

Első közzététel (Becsült)

2011. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel