- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01294072
A növényi exoszómák azon képességét vizsgáló tanulmány, hogy képesek-e kurkumint szállítani a normál és a vastagbélrákszövetekbe
Fázisú klinikai vizsgálat, amely a növényi exoszómák azon képességét vizsgálja, hogy képes-e kurkumint juttatni a normál és rosszindulatú vastagbélszövetbe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kurkumin a fűszerkurkuma összetevője, amely a currypor egyik elsődleges összetevője. Számos kémiai és genetikai rágcsálómodellben kimutatták, hogy a kurkumin befolyásolja a vastagbél karcinogenezisét. Azt is kimutatták, hogy erős gátló hatással van a vastagbélrák sejtvonalak növekedésére. Jelentős bizonyíték van arra, hogy a kurkumin hatásait a jelátvitel változásai közvetítik. Kiterjedt munka van, amely számos jelátviteli útvonalra gyakorol hatást, beleértve a béta-katenint és az NF-κB útvonalakat. Bár a kurkumint már évek óta a vastagbélrák ideális kemomegelőző szerének tekintették, alkalmazását a gyógyszer bejuttatásával és biológiai hozzáférhetőségével kapcsolatos fontos problémák hátráltatják a vegyület jelentett klinikai vizsgálataiban.
A James Graham Brown Cancer Center nemrégiben közzétett munkája azt sugallja, hogy az exoszómák szállítási hordozóként történő alkalmazása a kurkumin gyulladáscsökkentő szerként való alkalmazásának minden fő akadályát leküzdheti, beleértve a kurkumin stabilitását, oldhatóságát és biológiai hozzáférhetőségét. A munkát tovább bővítették annak az erőforrásnak a meghatározásával, amely nagy mennyiségű exoszómát képes ellátni maximális kurkumin kötőképességgel. Az újonnan feltárt adatok azt mutatják, hogy a sok gyümölcsből származó exoszómák exoszómaszerű részecskéket szabadítanak fel, erősen kötődnek számos hidrofób gyógyszerhez, köztük a kurkuminhoz, és felveszik a bélsejtek, valamint a bélben lévő immunsejtek. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy ezek a gyümölcsből származó exoszómák potenciálisan alkalmazhatók bélbetegségek kezelésében. Ezenkívül a gyümölcs exoszómái és a kurkumin sem okozhatnak mellékhatásokat, mivel az emberek naponta fogyasztják őket.
Ebben a klinikai vizsgálatban az exoszómálisan bejuttatott kurkumin hatását a normál és rosszindulatú vastagbélsejtek immunmodulációjára, sejtanyagcseréjére és foszfolipid profiljára jellemezzük olyan alanyoknál, akiket újonnan diagnosztizált vastagbélrák miatt műtéten esnek át. Kiválasztott alanyoknál az exoszómálisan bejuttatott kurkumin hatását a citokinek termelésére, az immunsejtek változásaira és a glükóz metabolizmusra, 13C-glükóz adagolásával a műtéti reszekciót megelőzően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gerald W Dryden Jr, MD, Ph.D
- Telefonszám: 502-852-6991
- E-mail: gerald.dryden@louisville.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- University of Louisville Hospital
-
Kutatásvezető:
- Gerald W Dryden, MD, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak végleges vastagbélrák diagnózissal kell rendelkezniük.
- Az újonnan diagnosztizált rák esetében az elsődleges daganat sebészi eltávolításának kell lennie.
- Nincs cukorbetegség anamnézisében
- Az alanyokat tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és az intézményi és szövetségi iránymutatásokkal összhangban alá kell írnia és írásos beleegyezését kell adnia.
- Életkorlátozó egészségügyi állapotok hiánya
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2 (Karnofsky > 60%; lásd az A függeléket).
- Az alanyoknak megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük. ANC > 1000/mikroliter (mikroL) és vérlemezkeszám >100 000/mikroliter
- Életkor > 20 év
Kizárási kritériumok:
- Ismert családi vastagbélrák szindróma
- Terhesség
- Ismert emberi immunhiány vírus (HIV)
- Immunszuppresszív gyógyszereket kapó betegek
- Gyulladásos bélbetegség
- Aktív második rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Bármilyen más vizsgálati szer(eke)t kapó betegek
- Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek az elsődleges vastagbélrák miatt
- Szőlő, grapefruit vagy kurkumin intolerancia
- Cukorbetegség története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Csak kurkumin
Az alanyok kurkumint szájon át szednek.
|
tabletta - 3,6 gramm (gm) naponta bevéve 7 napon keresztül - 15 alany
|
|
Kísérleti: 2. kar: kurkumin növényi exoszómákkal
Az alanyok növényi exoszómákkal konjugált kurkumint szednek.
|
tabletták - naponta 7 napon keresztül - 15 alany
|
|
Kísérleti: 3. kar: nincs kezelés
az alanyok nem szednek kurkumint vagy növényi exoszómákat
|
nincs kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kurkumin koncentrációja normál és rákos szövetekben
Időkeret: 7 nappal a kurkumin bevétele után
|
Összehasonlítjuk a kurkumin önmagában vagy növényi exoszómákkal konjugált kurkumin koncentrációját normál és rákos vastagbélsejtekhez.
Ezt a feltáró kísérletet arra tervezték, hogy megbecsülje a növényi exoszómák által szállított kurkumin rögzített koncentrációjának hatását az orális kurkumin tablettákhoz képest.
|
7 nappal a kurkumin bevétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
önmagában a kurkumin biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események alapján
Időkeret: 7 nappal a beiratkozás után
|
A kurkumint szájon át kell bevenni.
|
7 nappal a beiratkozás után
|
|
A kurkumin hatása a normál és rákos vastagbélsejtekre a biomarkerek hisztokémiai festéssel történő mérésével
Időkeret: 7 nappal a betegfelvétel után
|
7 nappal a betegfelvétel után
|
|
|
az immunrendszer kurkuminra adott válasza, a szérum citokinszintjével mérve
Időkeret: 7 nappal a beteg vizsgálatba vétele után
|
7 nappal a beteg vizsgálatba vétele után
|
|
|
immunválasz kurkuminnal és Exo-curral kezelt vastagbélráksejtek ex vivo sejtkultúráiban, hisztokémiai festéssel értékelendő
Időkeret: 7 nappal a beteg vizsgálatba vétele után
|
7 nappal a beteg vizsgálatba vétele után
|
|
|
a kurkumin önmagában történő mérése normál vastagbélnyálkahártya és vastagbéldaganatok metabolikus jellemzőire
Időkeret: 7 nappal a betegfelvétel után
|
7 nappal a betegfelvétel után
|
|
|
a kurkumin biztonságossága és tolerálhatósága növényi exoszómákkal a nemkívánatos események által meghatározottak szerint
Időkeret: 7 nappal a beiratkozás után
|
A kurkumint és a növényi exoszómákat szájon át kell bevenni.
|
7 nappal a beiratkozás után
|
|
a növényi exoszómákkal kevert kurkumin mérése normál vastagbélnyálkahártya és vastagbéldaganatok metabolikus jellemzőiről
Időkeret: 7 nappal a beteg vizsgálatba vétele után
|
7 nappal a beteg vizsgálatba vétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerald W Dryden Jr, MD, PhD, University of Louisville
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Kurkumin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCC-GI-10 Curcumin
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .