Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som undersöker förmågan hos växtexosomer att leverera curcumin till normal och tjocktarmscancervävnad

14 december 2023 uppdaterad av: Gerald W. Dryden, Jr., University of Louisville

Fas I klinisk prövning som undersöker förmågan hos växtexosomer att leverera curcumin till normal och malign tjocktarmsvävnad

Denna kliniska prövning kommer att undersöka förmågan hos växtexosomer att mer effektivt leverera curcumin till normal kolonvävnad och kolontumörer. Curcumin är det gula pigmentet i gurkmeja, en naturlig produkt med olika biologiska aktiviteter. Exosomer är små endosomhärledda vesiklar (50-100 nanometer [nm] i storlek). Tidigare kliniska prövningar utförda med oral curcumin har visat endast begränsad biotillgänglighet även vid mycket höga doser på 8-12 gram per dag. Denna studie planerar att ta itu med detta problem med curcuminleverans genom att använda växtexosomer för att leverera läkemedlet till kolontumörer och normal kolonvävnad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Curcumin är en beståndsdel i kryddan gurkmeja, som är en av de primära ingredienserna i currypulver. Curcumin har visat sig störa koloncancer i en mängd olika kemiska och genetiska gnagarmodeller. Det har också visat sig ha en starkt hämmande effekt på tillväxten av koloncancercellinjer. Det finns betydande bevis för att effekterna av curcumin förmedlas av förändringar i signaltransduktion. Det finns ett omfattande arbete som visar effekter på flera signalvägar, inklusive beta-catenin- och NF-KB-vägarna. Även om curcumin har setts som ett idealiskt kemopreventativt medel vid tjocktarmscancer i många år, har dess tillämpning hindrats av viktiga problem med läkemedelsleverans och biotillgänglighet i de rapporterade kliniska prövningarna av denna förening.

Arbete från James Graham Brown Cancer Center som nyligen publicerades tyder på att användning av exosomer som ett transportmedel leder till att övervinna alla de stora hindren för att använda curcumin som ett antiinflammatoriskt medel, inklusive ökad stabilitet, löslighet och biotillgänglighet av curcumin. Arbetet utökades ytterligare för att definiera den resurs som kan förse en stor mängd exosomer med en maximal bindningskapacitet av curcumin. Nya data tyder på att exosomer som härrör från många frukter släpper exosomliknande partiklar, binder starkt till många hydrofoba läkemedel inklusive curcumin och tas upp av tarmcellerna såväl som immuncellerna i tarmen. Dessa resultat tyder på att dessa frukthärledda exosomer potentiellt används som en leveransbärare för behandling av tarmsjukdomar. Dessutom bör både fruktexosomer och curcumin inte generera några biverkningar eftersom de konsumeras av människor dagligen.

I denna kliniska prövning kommer effekten av exosomalt tillfört curcumin på immunmoduleringen, cellulär metabolism och fosfolipidprofilen hos normala och maligna tjocktarmsceller hos patienter som genomgår operation för nydiagnostiserad tjocktarmscancer att karakteriseras. Hos utvalda försökspersoner kommer effekten av exosomalt tillfört curcumin på produktionen av cytokiner, förändringar av immunceller och glukosmetabolism genom administrering av 13C-glukos före kirurgisk resektion också att karakteriseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville Hospital
        • Huvudutredare:
          • Gerald W Dryden, MD, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha en definitiv diagnos av tjocktarmscancer.
  • Kirurgisk resektion av primärtumören måste vara ett alternativ för den nydiagnostiserade cancern.
  • Ingen historia av diabetes
  • Försökspersonerna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.
  • Frånvaro av livsbegränsande medicinska tillstånd
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2 (Karnofsky > 60 %; se bilaga A).
  • Försökspersonerna måste ha adekvat benmärgsfunktion. ANC > 1000/mikroliter (mikroL) och trombocytantal >100 000/mikroL
  • Ålder >20 år

Exklusions kriterier:

  • Känt familjärt tjocktarmscancersyndrom
  • Graviditet
  • Känt humant immunbristvirus (HIV)
  • Patienter som får immunsuppressiva läkemedel
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Aktiv andra malignitet under de senaste 5 åren
  • Patienter som får andra undersökningsmedel
  • Patienter som har fått någon tidigare kemoterapi eller strålbehandling till primär tjocktarmscancer
  • Intolerans mot vindruvor, grapefrukt eller curcumin
  • Historik av diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Enbart curcumin
Försökspersoner tar curcumin oralt.
tabletter-3,6 gram (g) tas dagligen i 7 dagar - 15 försökspersoner
Experimentell: Arm 2: Curcumin med växtexosomer
Försökspersoner tar curcumin konjugerat med växtexosomer.
tabletter som tas dagligen i 7 dagar - 15 försökspersoner
Experimentell: Arm 3: ingen behandling
försökspersoner kommer inte att ta curcumin eller växtexosomer
ingen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av curcumin i normal och cancervävnad
Tidsram: 7 dagar efter start av curcuminintag
Koncentrationen av curcumin levererad med enbart curcumin eller curcumin konjugerat med växtexosomer till normala och cancerösa kolonceller kommer att jämföras. Denna explorativa studie är utformad för att uppskatta effekten av en fast koncentration av curcumin när den levereras av växtexosomer jämfört med orala tabletter av enbart curcumin.
7 dagar efter start av curcuminintag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet och tolerabilitet för enbart curcumin, bestämt av biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter studieanmälan
Curcumin kommer att tas oralt.
7 dagar efter studieanmälan
effekter av curcumin på normala och cancerösa kolonceller genom att mäta biomarkörerna med histokemisk färgning
Tidsram: 7 dagar efter patientregistrering
7 dagar efter patientregistrering
immunsystemets svar på curcumin, mätt med cytokinnivåer i serum
Tidsram: 7 dagar efter patientregistrering i studien
7 dagar efter patientregistrering i studien
immunsvar i ex vivo cellkulturer av tjocktarmscancerceller behandlade med curcumin och Exo-cur, som ska utvärderas med histokemisk färgning
Tidsram: 7 dagar efter patientregistrering i studien
7 dagar efter patientregistrering i studien
mätning av enbart curcumin på metaboliska egenskaper hos normal tjocktarmsslemhinna och kolontumörer
Tidsram: 7 dagar efter patientregistrering
7 dagar efter patientregistrering
säkerhet och tolerabilitet av curcumin med växtexosomer som bestäms av biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter studieanmälan
Curcumin och växtexosomer kommer att tas oralt.
7 dagar efter studieanmälan
mätning av curcumin blandat med växtexosomer på metaboliska egenskaper hos normal tjocktarmsslemhinna och kolontumörer
Tidsram: 7 dagar efter patientregistrering i studien
7 dagar efter patientregistrering i studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gerald W Dryden Jr, MD, PhD, University of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2011

Första postat (Beräknad)

11 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera