- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01294072
Studie som undersöker förmågan hos växtexosomer att leverera curcumin till normal och tjocktarmscancervävnad
Fas I klinisk prövning som undersöker förmågan hos växtexosomer att leverera curcumin till normal och malign tjocktarmsvävnad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Curcumin är en beståndsdel i kryddan gurkmeja, som är en av de primära ingredienserna i currypulver. Curcumin har visat sig störa koloncancer i en mängd olika kemiska och genetiska gnagarmodeller. Det har också visat sig ha en starkt hämmande effekt på tillväxten av koloncancercellinjer. Det finns betydande bevis för att effekterna av curcumin förmedlas av förändringar i signaltransduktion. Det finns ett omfattande arbete som visar effekter på flera signalvägar, inklusive beta-catenin- och NF-KB-vägarna. Även om curcumin har setts som ett idealiskt kemopreventativt medel vid tjocktarmscancer i många år, har dess tillämpning hindrats av viktiga problem med läkemedelsleverans och biotillgänglighet i de rapporterade kliniska prövningarna av denna förening.
Arbete från James Graham Brown Cancer Center som nyligen publicerades tyder på att användning av exosomer som ett transportmedel leder till att övervinna alla de stora hindren för att använda curcumin som ett antiinflammatoriskt medel, inklusive ökad stabilitet, löslighet och biotillgänglighet av curcumin. Arbetet utökades ytterligare för att definiera den resurs som kan förse en stor mängd exosomer med en maximal bindningskapacitet av curcumin. Nya data tyder på att exosomer som härrör från många frukter släpper exosomliknande partiklar, binder starkt till många hydrofoba läkemedel inklusive curcumin och tas upp av tarmcellerna såväl som immuncellerna i tarmen. Dessa resultat tyder på att dessa frukthärledda exosomer potentiellt används som en leveransbärare för behandling av tarmsjukdomar. Dessutom bör både fruktexosomer och curcumin inte generera några biverkningar eftersom de konsumeras av människor dagligen.
I denna kliniska prövning kommer effekten av exosomalt tillfört curcumin på immunmoduleringen, cellulär metabolism och fosfolipidprofilen hos normala och maligna tjocktarmsceller hos patienter som genomgår operation för nydiagnostiserad tjocktarmscancer att karakteriseras. Hos utvalda försökspersoner kommer effekten av exosomalt tillfört curcumin på produktionen av cytokiner, förändringar av immunceller och glukosmetabolism genom administrering av 13C-glukos före kirurgisk resektion också att karakteriseras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gerald W Dryden Jr, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 502-852-6991
- E-post: gerald.dryden@louisville.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- University of Louisville Hospital
-
Huvudutredare:
- Gerald W Dryden, MD, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha en definitiv diagnos av tjocktarmscancer.
- Kirurgisk resektion av primärtumören måste vara ett alternativ för den nydiagnostiserade cancern.
- Ingen historia av diabetes
- Försökspersonerna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.
- Frånvaro av livsbegränsande medicinska tillstånd
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2 (Karnofsky > 60 %; se bilaga A).
- Försökspersonerna måste ha adekvat benmärgsfunktion. ANC > 1000/mikroliter (mikroL) och trombocytantal >100 000/mikroL
- Ålder >20 år
Exklusions kriterier:
- Känt familjärt tjocktarmscancersyndrom
- Graviditet
- Känt humant immunbristvirus (HIV)
- Patienter som får immunsuppressiva läkemedel
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Aktiv andra malignitet under de senaste 5 åren
- Patienter som får andra undersökningsmedel
- Patienter som har fått någon tidigare kemoterapi eller strålbehandling till primär tjocktarmscancer
- Intolerans mot vindruvor, grapefrukt eller curcumin
- Historik av diabetes mellitus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Enbart curcumin
Försökspersoner tar curcumin oralt.
|
tabletter-3,6 gram (g) tas dagligen i 7 dagar - 15 försökspersoner
|
|
Experimentell: Arm 2: Curcumin med växtexosomer
Försökspersoner tar curcumin konjugerat med växtexosomer.
|
tabletter som tas dagligen i 7 dagar - 15 försökspersoner
|
|
Experimentell: Arm 3: ingen behandling
försökspersoner kommer inte att ta curcumin eller växtexosomer
|
ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av curcumin i normal och cancervävnad
Tidsram: 7 dagar efter start av curcuminintag
|
Koncentrationen av curcumin levererad med enbart curcumin eller curcumin konjugerat med växtexosomer till normala och cancerösa kolonceller kommer att jämföras.
Denna explorativa studie är utformad för att uppskatta effekten av en fast koncentration av curcumin när den levereras av växtexosomer jämfört med orala tabletter av enbart curcumin.
|
7 dagar efter start av curcuminintag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet och tolerabilitet för enbart curcumin, bestämt av biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter studieanmälan
|
Curcumin kommer att tas oralt.
|
7 dagar efter studieanmälan
|
|
effekter av curcumin på normala och cancerösa kolonceller genom att mäta biomarkörerna med histokemisk färgning
Tidsram: 7 dagar efter patientregistrering
|
7 dagar efter patientregistrering
|
|
|
immunsystemets svar på curcumin, mätt med cytokinnivåer i serum
Tidsram: 7 dagar efter patientregistrering i studien
|
7 dagar efter patientregistrering i studien
|
|
|
immunsvar i ex vivo cellkulturer av tjocktarmscancerceller behandlade med curcumin och Exo-cur, som ska utvärderas med histokemisk färgning
Tidsram: 7 dagar efter patientregistrering i studien
|
7 dagar efter patientregistrering i studien
|
|
|
mätning av enbart curcumin på metaboliska egenskaper hos normal tjocktarmsslemhinna och kolontumörer
Tidsram: 7 dagar efter patientregistrering
|
7 dagar efter patientregistrering
|
|
|
säkerhet och tolerabilitet av curcumin med växtexosomer som bestäms av biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter studieanmälan
|
Curcumin och växtexosomer kommer att tas oralt.
|
7 dagar efter studieanmälan
|
|
mätning av curcumin blandat med växtexosomer på metaboliska egenskaper hos normal tjocktarmsslemhinna och kolontumörer
Tidsram: 7 dagar efter patientregistrering i studien
|
7 dagar efter patientregistrering i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerald W Dryden Jr, MD, PhD, University of Louisville
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- BCC-GI-10 Curcumin
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .