- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01294072
Исследование способности растительных экзосом доставлять куркумин в нормальную ткань и ткань рака толстой кишки
Клинические испытания фазы I по изучению способности растительных экзосом доставлять куркумин в нормальные и злокачественные ткани толстой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Куркумин входит в состав приправы куркумы, которая является одним из основных ингредиентов порошка карри. Было показано, что куркумин препятствует канцерогенезу толстой кишки в различных химических и генетических моделях грызунов. Также было показано, что он оказывает сильное ингибирующее действие на рост клеточных линий рака толстой кишки. Имеются убедительные доказательства того, что эффекты куркумина опосредованы изменениями в передаче сигнала. Существует обширный объем работ, показывающих влияние на несколько сигнальных путей, включая пути бета-катенина и NF-κB. Хотя куркумин в течение многих лет считался идеальным химиопрофилактическим средством при раке толстой кишки, его применению препятствовали важные проблемы с доставкой лекарства и биодоступностью в клинических испытаниях этого соединения.
Недавно опубликованная работа из Онкологического центра Джеймса Грэма Брауна предполагает, что использование экзосом в качестве средства доставки приводит к преодолению всех основных препятствий, связанных с использованием куркумина в качестве противовоспалительного средства, включая повышенную стабильность, растворимость и биодоступность куркумина. Работа была расширена, чтобы определить ресурс, который может обеспечить большое количество экзосом с максимальной связывающей способностью куркумина. Новые данные показывают, что экзосомы, полученные из многих фруктов, выделяют экзосомоподобные частицы, прочно связываются со многими гидрофобными препаратами, включая куркумин, и поглощаются клетками кишечника, а также иммунными клетками в кишечнике. Эти результаты свидетельствуют о том, что эти экзосомы, полученные из фруктов, потенциально могут использоваться в качестве средства доставки для лечения кишечных заболеваний. Более того, как фруктовые экзосомы, так и куркумин не должны вызывать побочных эффектов, поскольку люди ежедневно потребляют их.
В этом клиническом испытании будет охарактеризовано влияние экзосомально доставленного куркумина на иммунную модуляцию, клеточный метаболизм и профиль фосфолипидов нормальных и злокачественных клеток толстой кишки у субъектов, перенесших операцию по поводу недавно диагностированного рака толстой кишки. У отдельных субъектов также будет охарактеризовано влияние экзосомально доставленного куркумина на продукцию цитокинов, изменения иммунных клеток и метаболизм глюкозы при введении 13C-глюкозы перед хирургической резекцией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gerald W Dryden Jr, MD, Ph.D
- Номер телефона: 502-852-6991
- Электронная почта: gerald.dryden@louisville.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- University of Louisville Hospital
-
Главный следователь:
- Gerald W Dryden, MD, Ph.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь окончательный диагноз рака толстой кишки.
- Хирургическая резекция первичной опухоли должна быть вариантом лечения вновь диагностированного рака.
- Нет истории диабета
- Субъекты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования, а также подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.
- Отсутствие ограничивающих жизнь заболеваний
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 (Karnofsky > 60%; см. Приложение A).
- Субъекты должны иметь адекватную функцию костного мозга. ANC > 1000/мкл (мкл) и количество тромбоцитов >100 000/мкл
- Возраст >20 лет
Критерий исключения:
- Известный синдром семейного рака толстой кишки
- Беременность
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Пациенты, получающие иммунодепрессанты
- Воспалительное заболевание кишечника
- Активное второе злокачественное новообразование за последние 5 лет
- Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
- Пациенты, которые ранее получали химиотерапию или лучевую терапию по поводу первичного рака толстой кишки.
- Непереносимость винограда, грейпфрута или куркумина
- История сахарного диабета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: только куркумин
Субъекты принимают куркумин перорально.
|
таблетки - 3,6 грамма (г), принимаемые ежедневно в течение 7 дней - 15 субъектов
|
|
Экспериментальный: Группа 2: куркумин с растительными экзосомами
Субъекты принимают куркумин, конъюгированный с растительными экзосомами.
|
таблетки-принимать ежедневно в течение 7 дней - 15 испытуемых
|
|
Экспериментальный: Группа 3: без лечения
субъекты не будут принимать куркумин или растительные экзосомы
|
нет лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация куркумина в нормальной и раковой ткани
Временное ограничение: Через 7 дней после начала приема куркумина
|
Концентрация куркумина, доставляемого с куркумином отдельно или куркумином, конъюгированным с растительными экзосомами, будет сравниваться с нормальными и раковыми клетками толстой кишки.
Это исследовательское исследование предназначено для оценки эффекта фиксированной концентрации куркумина при доставке экзосомами растений по сравнению с пероральными таблетками куркумина.
|
Через 7 дней после начала приема куркумина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность и переносимость одного куркумина, определяемые побочными эффектами
Временное ограничение: Через 7 дней после зачисления на обучение
|
Куркумин принимают перорально.
|
Через 7 дней после зачисления на обучение
|
|
влияние куркумина на нормальные и раковые клетки толстой кишки путем измерения биомаркеров с использованием гистохимического окрашивания
Временное ограничение: Через 7 дней после регистрации пациента
|
Через 7 дней после регистрации пациента
|
|
|
реакция иммунной системы на куркумин, измеряемая уровнем цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: Через 7 дней после включения пациента в исследование
|
Через 7 дней после включения пациента в исследование
|
|
|
иммунный ответ в клеточных культурах ex vivo клеток рака толстой кишки, обработанных куркумином и Exo-cur, для оценки с использованием гистохимического окрашивания
Временное ограничение: Через 7 дней после включения пациента в исследование
|
Через 7 дней после включения пациента в исследование
|
|
|
измерение только куркумина на метаболических характеристиках нормальной слизистой оболочки толстой кишки и опухолях толстой кишки
Временное ограничение: Через 7 дней после регистрации пациента
|
Через 7 дней после регистрации пациента
|
|
|
безопасность и переносимость куркумина с растительными экзосомами, определяемые побочными эффектами
Временное ограничение: Через 7 дней после зачисления на обучение
|
Куркумин и растительные экзосомы будут приниматься перорально.
|
Через 7 дней после зачисления на обучение
|
|
измерение куркумина, смешанного с экзосомами растений, на метаболические характеристики нормальной слизистой оболочки толстой кишки и опухолей толстой кишки
Временное ограничение: Через 7 дней после включения пациента в исследование
|
Через 7 дней после включения пациента в исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerald W Dryden Jr, MD, PhD, University of Louisville
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- BCC-GI-10 Curcumin
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .