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정상 및 결장암 조직에 커큐민을 전달하는 식물 엑소좀의 능력을 조사하는 연구

2023년 12월 14일 업데이트: Gerald W. Dryden, Jr., University of Louisville

정상 및 악성 결장 조직에 커큐민을 전달하는 식물 엑소좀의 능력을 조사하는 1상 임상 시험

이 임상 시험은 커큐민을 정상적인 결장 조직과 결장 종양에 보다 효과적으로 전달하는 식물 엑소좀의 능력을 조사할 것입니다. 커큐민은 다양한 생물학적 활성을 가진 천연 제품인 강황의 황색 색소입니다. 엑소좀은 작은 엔도솜 유래 소포(크기 50~100나노미터[nm])입니다. 경구 커큐민으로 수행된 이전의 임상 시험에서는 하루 8-12g의 매우 높은 용량에서도 제한된 생체 이용률만 입증되었습니다. 이 시험은 식물 엑소좀을 사용하여 결장 종양 및 정상 결장 조직에 약물을 전달함으로써 이러한 커큐민 전달 문제를 해결할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

커큐민은 카레 가루의 주요 성분 중 하나인 향신료 강황의 구성 성분입니다. 커큐민은 다양한 화학적 및 유전적 설치류 모델에서 결장 발암을 방해하는 것으로 나타났습니다. 또한 결장암 세포주의 성장에 강력한 억제 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 커큐민의 효과가 신호 변환의 변화에 ​​의해 매개된다는 상당한 증거가 있습니다. 베타-카테닌 및 NF-κB 경로를 포함하여 여러 신호 경로에 대한 효과를 보여주는 광범위한 연구가 있습니다. 커큐민은 수년 동안 결장암에서 이상적인 화학예방제로 여겨져 왔지만, 이 화합물의 보고된 임상 시험에서 약물 전달 및 생체 이용률과 관련된 중요한 문제로 인해 적용이 지연되었습니다.

제임스 그레이엄 브라운 암 센터(James Graham Brown Cancer Center)가 최근 발표한 연구에 따르면 전달 수단으로 엑소좀을 사용하면 커큐민의 안정성, 용해도 및 생체 이용률 증가를 포함하여 커큐민을 항염증제로 사용하는 데 따르는 모든 주요 장애물을 극복할 수 있습니다. 작업은 커큐민의 최대 결합 능력을 가진 다량의 엑소좀을 공급할 수 있는 자원을 정의하기 위해 더욱 확장되었습니다. 새로운 데이터에 따르면 많은 과일에서 추출한 엑소좀은 엑소좀 유사 입자를 방출하고 커큐민을 포함한 많은 소수성 약물에 강력하게 결합하며 장 세포와 장의 면역 세포에 흡수됩니다. 이러한 결과는 이러한 과일 유래 엑소좀이 잠재적으로 장 질환 치료를 위한 전달 수단으로 사용될 수 있음을 시사합니다. 또한, 과일 엑소좀과 커큐민은 인간이 매일 섭취하기 때문에 부작용을 일으키지 않아야 합니다.

이 임상 시험에서는 새로 진단된 결장암 수술을 받는 피험자의 정상 및 악성 결장 세포의 면역 조절, 세포 대사 및 인지질 프로필에 대한 엑소좀 전달 커큐민의 효과를 특성화할 것입니다. 선별된 피험자에서, 사이토카인 생성, 면역 세포의 변화, 수술적 절제 전 13C-포도당 투여에 의한 포도당 대사에 대한 엑소좀 전달 커큐민의 효과도 특성화될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gerald W Dryden, MD, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 결장암에 대한 확실한 진단을 받아야 합니다.
  • 원발성 종양의 외과적 절제는 새로 진단된 암에 대한 옵션이어야 합니다.
  • 당뇨병 병력 없음
  • 피험자는 본 연구의 연구 특성에 대해 고지를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 생명을 제한하는 의학적 상태의 부재
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2(Karnofsky > 60%, 부록 A 참조).
  • 피험자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. ANC > 1000/마이크로리터(microL) 및 혈소판 수 >100,000/microL
  • 나이 >20세

제외 기준:

  • 알려진 가족성 대장암 증후군
  • 임신
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  • 면역억제제를 투여받는 환자
  • 염증성 장 질환
  • 지난 5년 동안 활동성 두 번째 악성 종양
  • 다른 연구용 제제를 받는 환자
  • 원발성 대장암에 대해 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자
  • 포도, 자몽 또는 커큐민에 대한 편협
  • 당뇨병의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 커큐민 단독
피험자는 구두로 커큐민을 섭취합니다.
건강 보조 식품: 커큐민
정제 - 7일 동안 매일 복용하는 3.6g(gm) - 15명
실험적: 2군: 식물 엑소좀이 포함된 커큐민
피험자는 식물 엑소좀과 결합된 커큐민을 섭취합니다.
건강 보조 식품: 식물 엑소좀과 결합된 커큐민
정제 - 7일 동안 매일 복용 - 15명
실험적: 3군: 치료 없음
피험자는 커큐민이나 식물 엑소좀을 복용하지 않습니다.
다른: 개입 없음
치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 및 암 조직의 커큐민 농도
기간: 커큐민 섭취 시작 후 7일
커큐민 단독 또는 식물 엑소좀과 접합된 커큐민과 함께 전달된 커큐민의 정상 및 암성 결장 세포에 대한 농도를 비교할 것입니다. 이 탐색적 시험은 커큐민 단독의 경구 정제와 비교하여 식물 엑소좀에 의해 전달될 때 고정된 농도의 커큐민의 효과를 추정하도록 설계되었습니다.
커큐민 섭취 시작 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 의해 결정되는 커큐민 단독의 안전성 및 내약성
기간: 연구 등록 후 7일
커큐민은 구두로 복용합니다.
연구 등록 후 7일
조직화학적 염색법을 사용하여 바이오마커를 측정하여 정상 및 암성 결장 세포에 대한 커큐민의 효과
기간: 환자 등록 후 7일
환자 등록 후 7일
혈청 사이토카인 수치로 측정되는 커큐민에 대한 면역 체계 반응
기간: 연구에 환자 등록 후 7일
연구에 환자 등록 후 7일
커큐민 및 Exo-cur로 처리된 대장암 세포의 생체 외 세포 배양에서의 면역 반응, 조직화학적 염색을 사용하여 평가
기간: 연구에 환자 등록 후 7일
연구에 환자 등록 후 7일
정상 대장 점막 및 대장 종양의 대사 특성에 대한 커큐민 단독 측정
기간: 환자 등록 후 7일
환자 등록 후 7일
부작용에 의해 결정된 식물 엑소좀을 사용한 커큐민의 안전성 및 내약성
기간: 연구 등록 후 7일
커큐민과 식물 엑소좀을 경구 복용합니다.
연구 등록 후 7일
식물 엑소좀과 혼합된 커큐민의 정상 대장 점막 및 대장 종양의 대사 특성 측정
기간: 연구에 환자 등록 후 7일
연구에 환자 등록 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Louisville

수사관

  • 수석 연구원: Gerald W Dryden Jr, MD, PhD, University of Louisville

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCC-GI-10 Curcumin

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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