- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01294072
Studie zkoumající schopnost rostlinných exozomů dodávat kurkumin do normální tkáně a tkáně rakoviny tlustého střeva
Fáze I klinické studie zkoumající schopnost rostlinných exozomů dodávat kurkumin do normální a maligní tkáně tlustého střeva
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kurkumin je složkou koření kurkuma, která je jednou z primárních složek kari. Bylo prokázáno, že kurkumin interferuje s karcinogenezí tlustého střeva u různých chemických a genetických modelů hlodavců. Bylo také prokázáno, že má silný inhibiční účinek na růst buněčných linií rakoviny tlustého střeva. Existují značné důkazy, že účinky kurkuminu jsou zprostředkovány změnami v přenosu signálu. Existuje rozsáhlá práce ukazující účinky na několik signálních drah, včetně drah beta-kateninu a NF-KB. Přestože byl kurkumin po mnoho let považován za ideální chemopreventivní činidlo při rakovině tlustého střeva, jeho aplikaci bránily důležité problémy s podáváním léčiv a biologickou dostupností v hlášených klinických studiích této sloučeniny.
Nedávno publikovaná práce z Centra pro rakovinu Jamese Grahama Browna naznačuje, že použití exozomů jako nosiče vede k překonání všech hlavních překážek používání kurkuminu jako protizánětlivého činidla, včetně zvýšené stability, rozpustnosti a biologické dostupnosti kurkuminu. Práce byla dále rozšířena o definování zdroje, který může dodat velké množství exozomů s maximální vazebnou kapacitou kurkuminu. Nové údaje naznačují, že exozomy pocházející z mnoha druhů ovoce uvolňují částice podobné exozomům, silně se vážou na mnoho hydrofobních léků včetně kurkuminu a jsou přijímány střevními buňkami stejně jako imunitními buňkami ve střevě. Tyto výsledky naznačují, že tyto exozomy pocházející z ovoce jsou potenciálně používány jako transportní prostředek k léčbě střevních onemocnění. Navíc jak ovocné exosomy, tak kurkumin by neměly mít žádné vedlejší účinky, protože je člověk denně konzumuje.
V této klinické studii bude charakterizován účinek exosomálně dodávaného kurkuminu na imunitní modulaci, buněčný metabolismus a fosfolipidový profil normálních a maligních buněk tlustého střeva u subjektů, které podstupují operaci pro nově diagnostikovanou rakovinu tlustého střeva. U vybraných subjektů bude také charakterizován vliv exozomálně podávaného kurkuminu na produkci cytokinů, změny imunitních buněk a metabolismus glukózy podáním 13C-glukózy před chirurgickou resekcí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gerald W Dryden Jr, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: 502-852-6991
- E-mail: gerald.dryden@louisville.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- University of Louisville Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerald W Dryden, MD, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít definitivní diagnózu rakoviny tlustého střeva.
- Chirurgická resekce primárního nádoru musí být možností u nově diagnostikovaného karcinomu.
- Bez anamnézy diabetu
- Subjekty musí být informovány o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
- Absence život omezujících zdravotních stavů
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 (Karnofsky > 60 %; viz Příloha A).
- Subjekty musí mít adekvátní funkci kostní dřeně. ANC > 1000/mikrolitrů (mikroL) a počet krevních destiček >100 000/mikroL
- Věk >20 let
Kritéria vyloučení:
- Známý familiární syndrom rakoviny tlustého střeva
- Těhotenství
- Známý virus lidské imunodeficience (HIV)
- Pacienti užívající imunosupresiva
- Zánětlivé onemocnění střev
- Aktivní druhá malignita za posledních 5 let
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku (látky)
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí chemoterapii nebo radiační terapii primárního karcinomu tlustého střeva
- Nesnášenlivost hroznů, grapefruitu nebo kurkuminu
- Diabetes mellitus v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Samotný kurkumin
Subjekty užívají kurkumin perorálně.
|
tablety - 3,6 gramu (gm) užívané denně po dobu 7 dnů - 15 subjektů
|
|
Experimentální: Rameno 2: Kurkumin s rostlinnými exozomy
Subjekty užívají kurkumin konjugovaný s rostlinnými exozomy.
|
tablety užívané denně po dobu 7 dnů - 15 subjektů
|
|
Experimentální: Rameno 3: žádná léčba
subjekty nebudou užívat kurkumin nebo rostlinné exosomy
|
žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace kurkuminu v normální a rakovinné tkáni
Časové okno: 7 dní po začátku konzumace kurkuminu
|
Bude porovnána koncentrace kurkuminu dodávaného s kurkuminem samotným nebo kurkuminem konjugovaným s rostlinnými exozomy k normálním a rakovinným buňkám tlustého střeva.
Tato výzkumná studie je navržena tak, aby odhadla účinek fixní koncentrace kurkuminu při dodání rostlinnými exozomy ve srovnání s perorálními tabletami samotného kurkuminu.
|
7 dní po začátku konzumace kurkuminu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost a snášenlivost samotného kurkuminu, jak bylo určeno nežádoucími účinky
Časové okno: 7 dní po zápisu do studia
|
Kurkumin se bude užívat perorálně.
|
7 dní po zápisu do studia
|
|
účinky kurkuminu na normální a rakovinné buňky tlustého střeva měřením biomarkerů pomocí histochemického barvení
Časové okno: 7 dní po registraci pacienta
|
7 dní po registraci pacienta
|
|
|
odpověď imunitního systému na kurkumin, měřená hladinami cytokinů v séru
Časové okno: 7 dní po zařazení pacienta do studie
|
7 dní po zařazení pacienta do studie
|
|
|
imunitní odpověď v ex vivo buněčných kulturách buněk rakoviny tlustého střeva ošetřených kurkuminem a Exo-cur, která bude hodnocena pomocí histochemického barvení
Časové okno: 7 dní po zařazení pacienta do studie
|
7 dní po zařazení pacienta do studie
|
|
|
měření samotného kurkuminu na metabolické charakteristiky normální sliznice tlustého střeva a nádorů tlustého střeva
Časové okno: 7 dní po registraci pacienta
|
7 dní po registraci pacienta
|
|
|
bezpečnost a snášenlivost kurkuminu s rostlinnými exozomy, jak bylo určeno nežádoucími účinky
Časové okno: 7 dní po zápisu do studia
|
Kurkumin a rostlinné exosomy budou užívány perorálně.
|
7 dní po zápisu do studia
|
|
měření kurkuminu ve směsi s rostlinnými exozomy na metabolické charakteristiky normální sliznice tlustého střeva a nádorů tlustého střeva
Časové okno: 7 dní po zařazení pacienta do studie
|
7 dní po zařazení pacienta do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald W Dryden Jr, MD, PhD, University of Louisville
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- BCC-GI-10 Curcumin
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy