- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01294072
Studio che indaga sulla capacità degli esosomi vegetali di fornire curcumina al tessuto normale e del cancro del colon
Studio clinico di fase I che indaga la capacità degli esosomi vegetali di fornire curcumina al tessuto del colon normale e maligno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La curcumina è un costituente della spezia curcuma, che è uno degli ingredienti primari del curry in polvere. È stato dimostrato che la curcumina interferisce con la carcinogenesi del colon in una varietà di modelli chimici e genetici di roditori. È stato anche dimostrato che ha un forte effetto inibitorio sulla crescita delle linee cellulari del cancro del colon. Esistono prove considerevoli che gli effetti della curcumina sono mediati da cambiamenti nella trasduzione del segnale. Esiste un'ampia mole di lavoro che mostra gli effetti su diversi percorsi di segnalazione, inclusi i percorsi della beta-catenina e NF-κB. Sebbene la curcumina sia stata vista per molti anni come un agente chemiopreventivo ideale nel cancro del colon, la sua applicazione è stata ostacolata da importanti problemi con la somministrazione di farmaci e la biodisponibilità negli studi clinici riportati su questo composto.
Il lavoro del James Graham Brown Cancer Center pubblicato di recente suggerisce che l'uso degli esosomi come veicolo di consegna porta a superare tutti i principali ostacoli all'uso della curcumina come agente antinfiammatorio, tra cui una maggiore stabilità, solubilità e biodisponibilità della curcumina. Il lavoro è stato ulteriormente esteso per definire la risorsa in grado di fornire una grande quantità di esosomi con una capacità legante massima di curcumina. Dati emergenti indicano che gli esosomi derivati da molti frutti rilasciano particelle simili agli esosomi, si legano fortemente a molti farmaci idrofobici, inclusa la curcumina, e vengono assorbiti dalle cellule intestinali e dalle cellule immunitarie nell'intestino. Questi risultati suggeriscono che questi esosomi derivati dalla frutta sono potenzialmente utilizzati come veicolo di consegna per il trattamento delle malattie intestinali. Inoltre, sia gli esosomi della frutta che la curcumina non dovrebbero generare alcun effetto collaterale poiché vengono consumati quotidianamente dall'uomo.
In questo studio clinico, sarà caratterizzato l'effetto della curcumina rilasciata per via esosomica sulla modulazione immunitaria, sul metabolismo cellulare e sul profilo fosfolipidico delle cellule del colon normali e maligne in soggetti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma del colon di nuova diagnosi. In soggetti selezionati, sarà inoltre caratterizzato l'effetto della curcumina somministrata per via esosomica sulla produzione di citochine, sui cambiamenti delle cellule immunitarie e sul metabolismo del glucosio mediante somministrazione di 13C-glucosio prima della resezione chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gerald W Dryden Jr, MD, Ph.D
- Numero di telefono: 502-852-6991
- Email: gerald.dryden@louisville.edu
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- University of Louisville Hospital
-
Investigatore principale:
- Gerald W Dryden, MD, Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere una diagnosi definitiva di cancro al colon.
- La resezione chirurgica del tumore primario deve essere un'opzione per il cancro di nuova diagnosi.
- Nessuna storia di diabete
- I soggetti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
- Assenza di condizioni mediche che limitano la vita
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2 (Karnofsky > 60%; vedere Appendice A).
- I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo. ANC > 1000/microlitri (microL) e conta piastrinica >100.000/microL
- Età >20 anni
Criteri di esclusione:
- Sindrome del cancro del colon familiare nota
- Gravidanza
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto
- Pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori
- Malattia infiammatoria intestinale
- Seconda neoplasia attiva negli ultimi 5 anni
- Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia o radioterapia per il cancro del colon primario
- Intolleranza all'uva, al pompelmo o alla curcumina
- Storia del diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: Curcumina da sola
I soggetti assumono la curcumina per via orale.
|
compresse-3,6 grammi (gm) assunte giornalmente per 7 giorni - 15 soggetti
|
|
Sperimentale: Braccio 2: curcumina con esosomi vegetali
I soggetti assumono curcumina coniugata con esosomi vegetali.
|
compresse-assunte giornalmente per 7 giorni - 15 soggetti
|
|
Sperimentale: Braccio 3: nessun trattamento
i soggetti non assumeranno curcumina o esosomi vegetali
|
nessun trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di curcumina nel tessuto normale e canceroso
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio dell'ingestione di curcumina
|
Verrà confrontata la concentrazione di curcumina somministrata con curcumina da sola o coniugata con esosomi vegetali a cellule del colon normali e cancerose.
Questo studio esplorativo è progettato per stimare l'effetto di una concentrazione fissa di curcumina quando viene erogata dagli esosomi vegetali rispetto alle compresse orali di sola curcumina.
|
7 giorni dopo l'inizio dell'ingestione di curcumina
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sicurezza e tollerabilità della sola curcumina come determinato da eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione allo studio
|
La curcumina sarà assunta per via orale.
|
7 giorni dopo l'iscrizione allo studio
|
|
effetti della curcumina sulle cellule del colon normali e cancerose misurando i biomarcatori mediante colorazione istochimica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'arruolamento del paziente
|
7 giorni dopo l'arruolamento del paziente
|
|
|
la risposta del sistema immunitario alla curcumina, misurata dai livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'arruolamento del paziente nello studio
|
7 giorni dopo l'arruolamento del paziente nello studio
|
|
|
risposta immunitaria in colture cellulari ex vivo di cellule tumorali del colon trattate con curcumina ed Exo-cur, da valutare mediante colorazione istochimica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'arruolamento del paziente nello studio
|
7 giorni dopo l'arruolamento del paziente nello studio
|
|
|
misurazione della sola curcumina sulle caratteristiche metaboliche della mucosa del colon normale e dei tumori del colon
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'arruolamento del paziente
|
7 giorni dopo l'arruolamento del paziente
|
|
|
sicurezza e tollerabilità della curcumina con esosomi vegetali come determinato da eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione allo studio
|
La curcumina e gli esosomi vegetali saranno assunti per via orale.
|
7 giorni dopo l'iscrizione allo studio
|
|
misurazione della curcumina miscelata con esosomi vegetali sulle caratteristiche metaboliche della normale mucosa del colon e dei tumori del colon
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'arruolamento del paziente nello studio
|
7 giorni dopo l'arruolamento del paziente nello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerald W Dryden Jr, MD, PhD, University of Louisville
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie del colon
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCC-GI-10 Curcumin
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al colon
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su curcumina
-
Universitas DiponegoroDr. Kariadi Hospital Semarang, indonesiaCompletatoMalondialdeide | Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) | Hs-CRP | Proteina C-reattiva ad alta sensibilità | Curcumina | Curcuma XanthorrhizaIndonesia
-
University of GuadalajaraHospital Civil de GuadalajaraNon ancora reclutamento
-
Medinutra LLCReclutamentoTrigliceridiStati Uniti
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteCompletatoDepressione | Schizofrenia | Disturbo schizoaffettivoPorto Rico