Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan kasvien eksosomien kykyä toimittaa kurkumiinia normaaliin ja paksusuolensyöpäkudokseen

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Gerald W. Dryden, Jr., University of Louisville

Vaihe I kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kasvien eksosomien kykyä toimittaa kurkumiinia normaaliin ja pahanlaatuiseen paksusuolen kudokseen

Tämä kliininen tutkimus tutkii kasvien eksosomien kykyä kuljettaa kurkumiinia tehokkaammin normaaliin paksusuolen kudokseen ja paksusuolen kasvaimiin. Kurkumiini on kurkuman keltainen pigmentti, luonnontuote, jolla on erilaisia ​​biologisia vaikutuksia. Eksosomit ovat pieniä endosomeista johdettuja vesikkelejä (kooltaan 50-100 nanometriä [nm]). Aiemmat kliiniset tutkimukset, jotka on suoritettu suun kautta otettavalla kurkumiinilla, ovat osoittaneet vain rajallisen biologisen hyötyosuuden jopa erittäin suurilla 8-12 gramman vuorokausiannoksilla. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus käsitellä kurkumiinin toimitusongelmaa käyttämällä kasvien eksosomeja lääkkeen kuljettamiseen paksusuolen kasvaimiin ja normaaliin paksusuolen kudokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kurkumiini on ainesosa maustekurkumassa, joka on yksi curryjauheen pääainesosista. Kurkumiinin on osoitettu häiritsevän paksusuolen karsinogeneesiä useissa kemiallisissa ja geneettisissä jyrsijämalleissa. Sillä on myös osoitettu olevan voimakas estävä vaikutus paksusuolensyöpäsolulinjojen kasvuun. On olemassa huomattavaa näyttöä siitä, että kurkumiinin vaikutukset välittyvät signaalinsiirron muutoksilla. On olemassa laaja tutkimustyö, joka osoittaa vaikutuksia useisiin signalointireitteihin, mukaan lukien beeta-kateniini- ja NF-κB-reitit. Vaikka kurkumiinia on pidetty ihanteellisena kemopreventatiivisena aineena paksusuolensyövän hoidossa useiden vuosien ajan, sen käyttöä ovat haitanneet tärkeät lääkkeen toimitukseen ja biologiseen hyötyosuuteen liittyvät ongelmat tämän yhdisteen raportoiduissa kliinisissä tutkimuksissa.

James Graham Brownin syöpäkeskuksen äskettäin julkaistu työ viittaa siihen, että eksosomien käyttö kuljetusvälineenä johtaa kurkumiinin käytön tulehdusta ehkäisevän aineen tärkeimpien esteiden voittamiseksi, mukaan lukien kurkumiinin lisääntynyt stabiilisuus, liukoisuus ja biologinen hyötyosuus. Työtä laajennettiin edelleen määrittelemään resurssi, joka pystyy toimittamaan suuren määrän eksosomeja, joilla on maksimaalinen kurkumiinin sitoutumiskapasiteetti. Uudet tiedot osoittavat, että monista hedelmistä peräisin olevat eksosomit vapauttavat eksosomin kaltaisia ​​hiukkasia, sitoutuvat voimakkaasti moniin hydrofobisiin lääkkeisiin, mukaan lukien kurkumiiniin, ja suolistosolut sekä suoliston immuunisolut ottavat ne vastaan. Nämä tulokset viittaavat siihen, että näitä hedelmäperäisiä eksosomeja voidaan mahdollisesti käyttää kuljetusvälineenä suolistosairauksien hoidossa. Lisäksi sekä hedelmäeksosomit että kurkumiini eivät saa aiheuttaa sivuvaikutuksia, koska ihmiset kuluttavat niitä päivittäin.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa karakterisoidaan eksosomaalisesti kuljetetun kurkumiinin vaikutusta immuunimodulaatioon, solujen aineenvaihduntaan ja normaalien ja pahanlaatuisten paksusuolensolujen fosfolipidiprofiiliin koehenkilöillä, joille tehdään leikkaus juuri diagnosoidun paksusuolensyövän vuoksi. Valituilla koehenkilöillä karakterisoidaan myös eksosomaalisesti kuljetetun kurkumiinin vaikutus sytokiinien tuotantoon, immuunisolujen muutoksiin ja glukoosiaineenvaihduntaan antamalla 13C-glukoosia ennen kirurgista resektiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville Hospital
        • Päätutkija:
          • Gerald W Dryden, MD, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava lopullinen paksusuolensyöpädiagnoosi.
  • Primaarisen kasvaimen kirurgisen resektion on oltava vaihtoehto äskettäin diagnosoidulle syövälle.
  • Ei diabeteksen historiaa
  • Koehenkilöille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Elämää rajoittavien sairauksien puuttuminen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 (Karnofsky > 60 %; katso liite A).
  • Koehenkilöillä on oltava riittävä luuytimen toiminta. ANC > 1000/mikrolitraa (mikrolitraa) ja verihiutaleiden määrä >100 000/mikrolitraa
  • Ikä >20 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu familiaalinen paksusuolensyövän oireyhtymä
  • Raskaus
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa tai sädehoitoa ensisijaiseen paksusuolensyöpään
  • Rypäleiden, greippien tai kurkumiinin intoleranssi
  • Diabetes mellituksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Pelkästään kurkumiini
Koehenkilöt ottavat kurkumiinin suun kautta.
tabletit - 3,6 grammaa (gm) otettuna päivittäin 7 päivän ajan - 15 henkilöä
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Kurkumiini kasvien eksosomeilla
Koehenkilöt ottavat kurkumiinin konjugoituna kasvien eksosomien kanssa.
tabletit - otettuna päivittäin 7 päivän ajan - 15 potilasta
Kokeellinen: Käsivarsi 3: ei hoitoa
koehenkilöt eivät ota kurkumiinia tai kasvien eksosomeja
ei hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkumiinin pitoisuus normaalissa ja syöpäkudoksessa
Aikaikkuna: 7 päivää kurkumiinin nauttimisen aloittamisen jälkeen
Pelkän kurkumiinin tai kasvien eksosomien kanssa konjugoidun kurkumiinin pitoisuutta verrataan normaaleihin ja syöpäsoluihin. Tämä tutkiva koe on suunniteltu arvioimaan kiinteän kurkumiinin pitoisuuden vaikutus kasvien eksosomien välityksellä verrattuna pelkkään kurkumiinin oraalisiin tabletteihin.
7 päivää kurkumiinin nauttimisen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pelkän kurkumiinin turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Kurkumiini otetaan suun kautta.
7 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
kurkumiinin vaikutukset normaaleihin ja syöpäsoluihin mittaamalla biomarkkerit histokemiallisella värjäyksellä
Aikaikkuna: 7 päivää potilaan rekisteröinnin jälkeen
7 päivää potilaan rekisteröinnin jälkeen
immuunijärjestelmän vaste kurkumiinille mitattuna seerumin sytokiinitasoilla
Aikaikkuna: 7 päivää potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
7 päivää potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
immuunivaste kurkumiinilla ja Exo-curilla käsiteltyjen paksusuolensyöpäsolujen ex vivo -soluviljelmissä, jotka on arvioitava käyttämällä histokemiallista värjäystä
Aikaikkuna: 7 päivää potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
7 päivää potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
pelkän kurkumiinin mittaaminen normaalin paksusuolen limakalvon ja paksusuolen kasvainten metabolisista ominaisuuksista
Aikaikkuna: 7 päivää potilaan rekisteröinnin jälkeen
7 päivää potilaan rekisteröinnin jälkeen
kurkumiinin turvallisuus ja siedettävyys kasvien eksosomien kanssa haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Kurkumiini ja kasvien eksosomit otetaan suun kautta.
7 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
kasvien eksosomien kanssa sekoitetun kurkumiinin mittaus normaalin paksusuolen limakalvon ja paksusuolen kasvainten metabolisista ominaisuuksista
Aikaikkuna: 7 päivää potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
7 päivää potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerald W Dryden Jr, MD, PhD, University of Louisville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa