- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01294072
Tutkimus, jossa tutkitaan kasvien eksosomien kykyä toimittaa kurkumiinia normaaliin ja paksusuolensyöpäkudokseen
Vaihe I kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kasvien eksosomien kykyä toimittaa kurkumiinia normaaliin ja pahanlaatuiseen paksusuolen kudokseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kurkumiini on ainesosa maustekurkumassa, joka on yksi curryjauheen pääainesosista. Kurkumiinin on osoitettu häiritsevän paksusuolen karsinogeneesiä useissa kemiallisissa ja geneettisissä jyrsijämalleissa. Sillä on myös osoitettu olevan voimakas estävä vaikutus paksusuolensyöpäsolulinjojen kasvuun. On olemassa huomattavaa näyttöä siitä, että kurkumiinin vaikutukset välittyvät signaalinsiirron muutoksilla. On olemassa laaja tutkimustyö, joka osoittaa vaikutuksia useisiin signalointireitteihin, mukaan lukien beeta-kateniini- ja NF-κB-reitit. Vaikka kurkumiinia on pidetty ihanteellisena kemopreventatiivisena aineena paksusuolensyövän hoidossa useiden vuosien ajan, sen käyttöä ovat haitanneet tärkeät lääkkeen toimitukseen ja biologiseen hyötyosuuteen liittyvät ongelmat tämän yhdisteen raportoiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
James Graham Brownin syöpäkeskuksen äskettäin julkaistu työ viittaa siihen, että eksosomien käyttö kuljetusvälineenä johtaa kurkumiinin käytön tulehdusta ehkäisevän aineen tärkeimpien esteiden voittamiseksi, mukaan lukien kurkumiinin lisääntynyt stabiilisuus, liukoisuus ja biologinen hyötyosuus. Työtä laajennettiin edelleen määrittelemään resurssi, joka pystyy toimittamaan suuren määrän eksosomeja, joilla on maksimaalinen kurkumiinin sitoutumiskapasiteetti. Uudet tiedot osoittavat, että monista hedelmistä peräisin olevat eksosomit vapauttavat eksosomin kaltaisia hiukkasia, sitoutuvat voimakkaasti moniin hydrofobisiin lääkkeisiin, mukaan lukien kurkumiiniin, ja suolistosolut sekä suoliston immuunisolut ottavat ne vastaan. Nämä tulokset viittaavat siihen, että näitä hedelmäperäisiä eksosomeja voidaan mahdollisesti käyttää kuljetusvälineenä suolistosairauksien hoidossa. Lisäksi sekä hedelmäeksosomit että kurkumiini eivät saa aiheuttaa sivuvaikutuksia, koska ihmiset kuluttavat niitä päivittäin.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa karakterisoidaan eksosomaalisesti kuljetetun kurkumiinin vaikutusta immuunimodulaatioon, solujen aineenvaihduntaan ja normaalien ja pahanlaatuisten paksusuolensolujen fosfolipidiprofiiliin koehenkilöillä, joille tehdään leikkaus juuri diagnosoidun paksusuolensyövän vuoksi. Valituilla koehenkilöillä karakterisoidaan myös eksosomaalisesti kuljetetun kurkumiinin vaikutus sytokiinien tuotantoon, immuunisolujen muutoksiin ja glukoosiaineenvaihduntaan antamalla 13C-glukoosia ennen kirurgista resektiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerald W Dryden Jr, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 502-852-6991
- Sähköposti: gerald.dryden@louisville.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- University of Louisville Hospital
-
Päätutkija:
- Gerald W Dryden, MD, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava lopullinen paksusuolensyöpädiagnoosi.
- Primaarisen kasvaimen kirurgisen resektion on oltava vaihtoehto äskettäin diagnosoidulle syövälle.
- Ei diabeteksen historiaa
- Koehenkilöille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- Elämää rajoittavien sairauksien puuttuminen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2 (Karnofsky > 60 %; katso liite A).
- Koehenkilöillä on oltava riittävä luuytimen toiminta. ANC > 1000/mikrolitraa (mikrolitraa) ja verihiutaleiden määrä >100 000/mikrolitraa
- Ikä >20 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu familiaalinen paksusuolensyövän oireyhtymä
- Raskaus
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa tai sädehoitoa ensisijaiseen paksusuolensyöpään
- Rypäleiden, greippien tai kurkumiinin intoleranssi
- Diabetes mellituksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Pelkästään kurkumiini
Koehenkilöt ottavat kurkumiinin suun kautta.
|
tabletit - 3,6 grammaa (gm) otettuna päivittäin 7 päivän ajan - 15 henkilöä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Kurkumiini kasvien eksosomeilla
Koehenkilöt ottavat kurkumiinin konjugoituna kasvien eksosomien kanssa.
|
tabletit - otettuna päivittäin 7 päivän ajan - 15 potilasta
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: ei hoitoa
koehenkilöt eivät ota kurkumiinia tai kasvien eksosomeja
|
ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkumiinin pitoisuus normaalissa ja syöpäkudoksessa
Aikaikkuna: 7 päivää kurkumiinin nauttimisen aloittamisen jälkeen
|
Pelkän kurkumiinin tai kasvien eksosomien kanssa konjugoidun kurkumiinin pitoisuutta verrataan normaaleihin ja syöpäsoluihin.
Tämä tutkiva koe on suunniteltu arvioimaan kiinteän kurkumiinin pitoisuuden vaikutus kasvien eksosomien välityksellä verrattuna pelkkään kurkumiinin oraalisiin tabletteihin.
|
7 päivää kurkumiinin nauttimisen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pelkän kurkumiinin turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Kurkumiini otetaan suun kautta.
|
7 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
kurkumiinin vaikutukset normaaleihin ja syöpäsoluihin mittaamalla biomarkkerit histokemiallisella värjäyksellä
Aikaikkuna: 7 päivää potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
7 päivää potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
immuunijärjestelmän vaste kurkumiinille mitattuna seerumin sytokiinitasoilla
Aikaikkuna: 7 päivää potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
7 päivää potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
immuunivaste kurkumiinilla ja Exo-curilla käsiteltyjen paksusuolensyöpäsolujen ex vivo -soluviljelmissä, jotka on arvioitava käyttämällä histokemiallista värjäystä
Aikaikkuna: 7 päivää potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
7 päivää potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
pelkän kurkumiinin mittaaminen normaalin paksusuolen limakalvon ja paksusuolen kasvainten metabolisista ominaisuuksista
Aikaikkuna: 7 päivää potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
7 päivää potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
kurkumiinin turvallisuus ja siedettävyys kasvien eksosomien kanssa haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Kurkumiini ja kasvien eksosomit otetaan suun kautta.
|
7 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
kasvien eksosomien kanssa sekoitetun kurkumiinin mittaus normaalin paksusuolen limakalvon ja paksusuolen kasvainten metabolisista ominaisuuksista
Aikaikkuna: 7 päivää potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
7 päivää potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald W Dryden Jr, MD, PhD, University of Louisville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCC-GI-10 Curcumin
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .