- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01294072
Estudio que investiga la capacidad de los exosomas vegetales para administrar curcumina a tejidos normales y con cáncer de colon
Ensayo clínico de fase I que investiga la capacidad de los exosomas vegetales para administrar curcumina al tejido de colon normal y maligno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La curcumina es un componente de la especia cúrcuma, que es uno de los ingredientes principales del curry en polvo. Se ha demostrado que la curcumina interfiere con la carcinogénesis del colon en una variedad de modelos de roedores químicos y genéticos. También se ha demostrado que tiene un fuerte efecto inhibidor sobre el crecimiento de líneas celulares de cáncer de colon. Existe evidencia considerable de que los efectos de la curcumina están mediados por cambios en la transducción de señales. Hay un extenso cuerpo de trabajo que muestra los efectos en varias vías de señalización, incluidas las vías de beta-catenina y NF-κB. Aunque la curcumina se ha visto como un agente quimiopreventivo ideal en el cáncer de colon durante muchos años, su aplicación se ha visto obstaculizada por problemas importantes con la administración de fármacos y la biodisponibilidad en los ensayos clínicos informados de este compuesto.
El trabajo del James Graham Brown Cancer Center publicado recientemente sugiere que el uso de exosomas como vehículo de administración conduce a superar todos los principales obstáculos del uso de la curcumina como agente antiinflamatorio, incluida una mayor estabilidad, solubilidad y biodisponibilidad de la curcumina. El trabajo se amplió aún más para definir el recurso que puede suministrar una gran cantidad de exosomas con una capacidad de unión máxima de curcumina. Los datos emergentes indican que los exosomas derivados de muchas frutas liberan partículas similares a exosomas, se unen fuertemente a muchos medicamentos hidrofóbicos, incluida la curcumina, y son absorbidos por las células intestinales y las células inmunitarias en el intestino. Estos resultados sugieren que estos exosomas derivados de frutas se utilizan potencialmente como vehículo de administración para el tratamiento de enfermedades intestinales. Además, tanto los exosomas de frutas como la curcumina no deberían generar ningún efecto secundario, ya que los humanos los consumen a diario.
En este ensayo clínico, se caracterizará el efecto de la curcumina administrada por vía exosomal sobre la modulación inmunitaria, el metabolismo celular y el perfil de fosfolípidos de las células de colon normales y malignas en sujetos que se someten a cirugía por cáncer de colon recién diagnosticado. En sujetos seleccionados, también se caracterizará el efecto de la curcumina administrada exosomalmente sobre la producción de citocinas, los cambios de las células inmunitarias y el metabolismo de la glucosa mediante la administración de 13C-glucosa antes de la resección quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gerald W Dryden Jr, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 502-852-6991
- Correo electrónico: gerald.dryden@louisville.edu
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville Hospital
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Investigador principal:
- Gerald W Dryden, MD, Ph.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico definitivo de cáncer de colon.
- La resección quirúrgica del tumor primario debe ser una opción para el cáncer recién diagnosticado.
- Sin antecedentes de diabetes
- Los sujetos deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
- Ausencia de condiciones médicas que limitan la vida.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2 (Karnofsky > 60 %; consulte el Apéndice A).
- Los sujetos deben tener una función adecuada de la médula ósea. ANC > 1000/microlitros (microL) y Recuento de plaquetas >100 000/microL
- Edad >20 años
Criterio de exclusión:
- Síndrome de cáncer de colon familiar conocido
- El embarazo
- Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) Conocido
- Pacientes que reciben medicamentos inmunosupresores
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Segundo tumor maligno activo en los últimos 5 años
- Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de colon primario.
- Intolerancia a las uvas, pomelo o curcumina
- Historia de diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: curcumina sola
Los sujetos toman curcumina por vía oral.
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comprimidos de 3,6 gramos (g) tomados diariamente durante 7 días - 15 sujetos
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Experimental: Brazo 2: curcumina con exosomas vegetales
Los sujetos toman curcumina conjugada con exosomas de plantas.
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tabletas tomadas diariamente durante 7 días - 15 sujetos
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Experimental: Grupo 3: sin tratamiento
Los sujetos no tomarán curcumina ni exosomas de plantas.
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sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de curcumina en tejido normal y canceroso
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio de la ingestión de curcumina
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Se comparará la concentración de curcumina administrada con curcumina sola o curcumina conjugada con exosomas de plantas a células de colon normales y cancerosas.
Este ensayo exploratorio está diseñado para estimar el efecto de una concentración fija de curcumina cuando se administra mediante exosomas de plantas en comparación con tabletas orales de curcumina sola.
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7 días después del inicio de la ingestión de curcumina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad y tolerabilidad de la curcumina sola según lo determinado por los eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción en el estudio
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La curcumina se tomará por vía oral.
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7 días después de la inscripción en el estudio
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efectos de la curcumina en células de colon normales y cancerosas mediante la medición de biomarcadores mediante tinción histoquímica
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción del paciente
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7 días después de la inscripción del paciente
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la respuesta del sistema inmunitario a la curcumina, medida por los niveles séricos de citoquinas
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción del paciente en el estudio
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7 días después de la inscripción del paciente en el estudio
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respuesta inmunitaria en cultivos celulares ex vivo de células de cáncer de colon tratadas con curcumina y Exo-cur, a evaluar mediante tinción histoquímica
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción del paciente en el estudio
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7 días después de la inscripción del paciente en el estudio
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medición de la curcumina sola en las características metabólicas de la mucosa del colon normal y los tumores de colon
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción del paciente
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7 días después de la inscripción del paciente
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seguridad y tolerabilidad de la curcumina con exosomas de plantas según lo determinado por eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción en el estudio
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La curcumina y los exosomas de plantas se tomarán por vía oral.
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7 días después de la inscripción en el estudio
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medición de la curcumina mezclada con exosomas de plantas sobre las características metabólicas de la mucosa del colon normal y los tumores de colon
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción del paciente en el estudio
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7 días después de la inscripción del paciente en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald W Dryden Jr, MD, PhD, University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- BCC-GI-10 Curcumin
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