Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que investiga la capacidad de los exosomas vegetales para administrar curcumina a tejidos normales y con cáncer de colon

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Gerald W. Dryden, Jr., University of Louisville

Ensayo clínico de fase I que investiga la capacidad de los exosomas vegetales para administrar curcumina al tejido de colon normal y maligno

Este ensayo clínico investigará la capacidad de los exosomas de las plantas para administrar curcumina de manera más efectiva al tejido normal del colon y a los tumores de colon. La curcumina es el pigmento amarillo de la cúrcuma, un producto natural con diversas actividades biológicas. Los exosomas son pequeñas vesículas derivadas de endosomas (50-100 nanómetros [nm] de tamaño). Los ensayos clínicos anteriores realizados con curcumina oral han demostrado solo una biodisponibilidad limitada, incluso en dosis muy altas de 8 a 12 gramos por día. Este ensayo planea abordar este problema del suministro de curcumina mediante el uso de exosomas de plantas para administrar el fármaco a los tumores de colon y al tejido normal del colon.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La curcumina es un componente de la especia cúrcuma, que es uno de los ingredientes principales del curry en polvo. Se ha demostrado que la curcumina interfiere con la carcinogénesis del colon en una variedad de modelos de roedores químicos y genéticos. También se ha demostrado que tiene un fuerte efecto inhibidor sobre el crecimiento de líneas celulares de cáncer de colon. Existe evidencia considerable de que los efectos de la curcumina están mediados por cambios en la transducción de señales. Hay un extenso cuerpo de trabajo que muestra los efectos en varias vías de señalización, incluidas las vías de beta-catenina y NF-κB. Aunque la curcumina se ha visto como un agente quimiopreventivo ideal en el cáncer de colon durante muchos años, su aplicación se ha visto obstaculizada por problemas importantes con la administración de fármacos y la biodisponibilidad en los ensayos clínicos informados de este compuesto.

El trabajo del James Graham Brown Cancer Center publicado recientemente sugiere que el uso de exosomas como vehículo de administración conduce a superar todos los principales obstáculos del uso de la curcumina como agente antiinflamatorio, incluida una mayor estabilidad, solubilidad y biodisponibilidad de la curcumina. El trabajo se amplió aún más para definir el recurso que puede suministrar una gran cantidad de exosomas con una capacidad de unión máxima de curcumina. Los datos emergentes indican que los exosomas derivados de muchas frutas liberan partículas similares a exosomas, se unen fuertemente a muchos medicamentos hidrofóbicos, incluida la curcumina, y son absorbidos por las células intestinales y las células inmunitarias en el intestino. Estos resultados sugieren que estos exosomas derivados de frutas se utilizan potencialmente como vehículo de administración para el tratamiento de enfermedades intestinales. Además, tanto los exosomas de frutas como la curcumina no deberían generar ningún efecto secundario, ya que los humanos los consumen a diario.

En este ensayo clínico, se caracterizará el efecto de la curcumina administrada por vía exosomal sobre la modulación inmunitaria, el metabolismo celular y el perfil de fosfolípidos de las células de colon normales y malignas en sujetos que se someten a cirugía por cáncer de colon recién diagnosticado. En sujetos seleccionados, también se caracterizará el efecto de la curcumina administrada exosomalmente sobre la producción de citocinas, los cambios de las células inmunitarias y el metabolismo de la glucosa mediante la administración de 13C-glucosa antes de la resección quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville Hospital
        • Investigador principal:
          • Gerald W Dryden, MD, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener un diagnóstico definitivo de cáncer de colon.
  • La resección quirúrgica del tumor primario debe ser una opción para el cáncer recién diagnosticado.
  • Sin antecedentes de diabetes
  • Los sujetos deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Ausencia de condiciones médicas que limitan la vida.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2 (Karnofsky > 60 %; consulte el Apéndice A).
  • Los sujetos deben tener una función adecuada de la médula ósea. ANC > 1000/microlitros (microL) y Recuento de plaquetas >100 000/microL
  • Edad >20 años

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de cáncer de colon familiar conocido
  • El embarazo
  • Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) Conocido
  • Pacientes que reciben medicamentos inmunosupresores
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Segundo tumor maligno activo en los últimos 5 años
  • Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación
  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de colon primario.
  • Intolerancia a las uvas, pomelo o curcumina
  • Historia de diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: curcumina sola
Los sujetos toman curcumina por vía oral.
comprimidos de 3,6 gramos (g) tomados diariamente durante 7 días - 15 sujetos
Experimental: Brazo 2: curcumina con exosomas vegetales
Los sujetos toman curcumina conjugada con exosomas de plantas.
tabletas tomadas diariamente durante 7 días - 15 sujetos
Experimental: Grupo 3: sin tratamiento
Los sujetos no tomarán curcumina ni exosomas de plantas.
sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de curcumina en tejido normal y canceroso
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio de la ingestión de curcumina
Se comparará la concentración de curcumina administrada con curcumina sola o curcumina conjugada con exosomas de plantas a células de colon normales y cancerosas. Este ensayo exploratorio está diseñado para estimar el efecto de una concentración fija de curcumina cuando se administra mediante exosomas de plantas en comparación con tabletas orales de curcumina sola.
7 días después del inicio de la ingestión de curcumina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad y tolerabilidad de la curcumina sola según lo determinado por los eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción en el estudio
La curcumina se tomará por vía oral.
7 días después de la inscripción en el estudio
efectos de la curcumina en células de colon normales y cancerosas mediante la medición de biomarcadores mediante tinción histoquímica
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción del paciente
7 días después de la inscripción del paciente
la respuesta del sistema inmunitario a la curcumina, medida por los niveles séricos de citoquinas
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción del paciente en el estudio
7 días después de la inscripción del paciente en el estudio
respuesta inmunitaria en cultivos celulares ex vivo de células de cáncer de colon tratadas con curcumina y Exo-cur, a evaluar mediante tinción histoquímica
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción del paciente en el estudio
7 días después de la inscripción del paciente en el estudio
medición de la curcumina sola en las características metabólicas de la mucosa del colon normal y los tumores de colon
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción del paciente
7 días después de la inscripción del paciente
seguridad y tolerabilidad de la curcumina con exosomas de plantas según lo determinado por eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción en el estudio
La curcumina y los exosomas de plantas se tomarán por vía oral.
7 días después de la inscripción en el estudio
medición de la curcumina mezclada con exosomas de plantas sobre las características metabólicas de la mucosa del colon normal y los tumores de colon
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción del paciente en el estudio
7 días después de la inscripción del paciente en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald W Dryden Jr, MD, PhD, University of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir