- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01294072
Badanie badające zdolność egzosomów roślinnych do dostarczania kurkuminy do tkanki normalnej i raka okrężnicy
Badanie kliniczne fazy I badające zdolność egzosomów roślinnych do dostarczania kurkuminy do prawidłowej i złośliwej tkanki jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kurkumina jest składnikiem kurkumy, która jest jednym z podstawowych składników curry w proszku. Wykazano, że kurkumina zakłóca karcynogenezę okrężnicy w różnych modelach chemicznych i genetycznych gryzoni. Wykazano również, że ma silne działanie hamujące wzrost linii komórkowych raka okrężnicy. Istnieje wiele dowodów na to, że efekty kurkuminy są pośredniczone przez zmiany w transdukcji sygnału. Istnieje obszerna praca pokazująca wpływ na kilka szlaków sygnałowych, w tym szlaki beta-kateniny i NF-κB. Chociaż kurkumina była postrzegana jako idealny środek chemoprewencyjny w raku okrężnicy przez wiele lat, jej stosowanie było utrudnione przez ważne problemy z dostarczaniem leków i biodostępnością w zgłoszonych badaniach klinicznych tego związku.
Opublikowane niedawno prace z James Graham Brown Cancer Center sugerują, że stosowanie egzosomów jako nośnika dostarczania prowadzi do przezwyciężenia wszystkich głównych przeszkód związanych ze stosowaniem kurkuminy jako środka przeciwzapalnego, w tym zwiększonej stabilności, rozpuszczalności i biodostępności kurkuminy. Prace rozszerzono w celu określenia zasobu, który może dostarczyć dużą ilość egzosomów o maksymalnej zdolności wiązania kurkuminy. Pojawiające się dane wskazują, że egzosomy pochodzące z wielu owoców uwalniają cząsteczki podobne do egzosomów, silnie wiążą się z wieloma lekami hydrofobowymi, w tym z kurkuminą, i są wychwytywane przez komórki jelita, a także komórki odpornościowe w jelicie. Wyniki te sugerują, że te egzosomy pochodzące z owoców są potencjalnie wykorzystywane jako nośnik dostarczający do leczenia chorób jelit. Co więcej, zarówno egzosomy owocowe, jak i kurkumina nie powinny generować żadnych skutków ubocznych, ponieważ są spożywane przez ludzi codziennie.
W tym badaniu klinicznym scharakteryzowany zostanie wpływ kurkuminy dostarczanej egzosomalnie na modulację immunologiczną, metabolizm komórkowy i profil fosfolipidowy prawidłowych i złośliwych komórek okrężnicy u pacjentów poddawanych operacji z powodu nowo zdiagnozowanego raka okrężnicy. U wybranych osób scharakteryzowany zostanie również wpływ egzosomalnie dostarczonej kurkuminy na produkcję cytokin, zmiany w komórkach odpornościowych oraz metabolizm glukozy poprzez podanie 13C-glukozy przed resekcją chirurgiczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gerald W Dryden Jr, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 502-852-6991
- E-mail: gerald.dryden@louisville.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- University of Louisville Hospital
-
Główny śledczy:
- Gerald W Dryden, MD, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ostateczną diagnozę raka okrężnicy.
- Chirurgiczna resekcja guza pierwotnego musi być opcją dla nowo zdiagnozowanego raka.
- Brak historii cukrzycy
- Osoby badane muszą zostać poinformowane o badawczym charakterze tego badania oraz podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
- Brak warunków medycznych ograniczających życie
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 (Karnofsky > 60%; patrz Załącznik A).
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego. ANC > 1000/mikrolitry (mikrol) i liczba płytek krwi >100 000/mikrolitr
- Wiek >20 lat
Kryteria wyłączenia:
- Znany rodzinny zespół raka okrężnicy
- Ciąża
- Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne
- Zapalna choroba jelit
- Aktywny drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki
- Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek wcześniejszą chemioterapię lub radioterapię z powodu pierwotnego raka okrężnicy
- Nietolerancja winogron, grejpfrutów lub kurkuminy
- Historia cukrzycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1: sama kurkumina
Badani przyjmują kurkuminę doustnie.
|
tabletki - 3,6 grama (gm) przyjmowane codziennie przez 7 dni - 15 osób
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Kurkumina z egzosomami roślinnymi
Badani przyjmują kurkuminę skoniugowaną z egzosomami roślinnymi.
|
tabletki - przyjmowane codziennie przez 7 dni - 15 osób
|
Eksperymentalny: Ramię 3: brak leczenia
badani nie będą przyjmować kurkuminy ani egzosomów roślinnych
|
brak leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie kurkuminy w tkance normalnej i nowotworowej
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu przyjmowania kurkuminy
|
Porównane zostanie stężenie kurkuminy dostarczanej z samą kurkuminą lub kurkuminą skoniugowaną z egzosomami roślinnymi do prawidłowych i nowotworowych komórek okrężnicy.
Ta eksploracyjna próba ma na celu oszacowanie wpływu stałego stężenia kurkuminy dostarczanej przez egzosomy roślinne w porównaniu z doustnymi tabletkami samej kurkuminy.
|
7 dni po rozpoczęciu przyjmowania kurkuminy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
bezpieczeństwo i tolerancję samej kurkuminy na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po zapisaniu się na studia
|
Kurkumina będzie przyjmowana doustnie.
|
7 dni po zapisaniu się na studia
|
wpływ kurkuminy na normalne i nowotworowe komórki okrężnicy poprzez pomiar biomarkerów za pomocą barwienia histochemicznego
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji pacjenta
|
7 dni po rejestracji pacjenta
|
|
odpowiedź układu odpornościowego na kurkuminę, mierzona poziomem cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni po włączeniu pacjenta do badania
|
7 dni po włączeniu pacjenta do badania
|
|
odpowiedź immunologiczna w hodowlach komórkowych ex vivo komórek raka okrężnicy leczonych kurkuminą i Exo-cur, do oceny za pomocą barwienia histochemicznego
Ramy czasowe: 7 dni po włączeniu pacjenta do badania
|
7 dni po włączeniu pacjenta do badania
|
|
pomiar samej kurkuminy na właściwościach metabolicznych normalnej błony śluzowej okrężnicy i guzów okrężnicy
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji pacjenta
|
7 dni po rejestracji pacjenta
|
|
bezpieczeństwo i tolerancja kurkuminy z egzosomami roślinnymi na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po zapisaniu się na studia
|
Kurkumina i egzosomy roślinne będą przyjmowane doustnie.
|
7 dni po zapisaniu się na studia
|
pomiar kurkuminy zmieszanej z egzosomami roślinnymi na właściwości metaboliczne normalnej błony śluzowej okrężnicy i guzów okrężnicy
Ramy czasowe: 7 dni po włączeniu pacjenta do badania
|
7 dni po włączeniu pacjenta do badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald W Dryden Jr, MD, PhD, University of Louisville
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory okrężnicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCC-GI-10 Curcumin
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na kurkumina
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteZakończonyDepresja | Schizofrenia | Zaburzenia schizoafektywnePortoryko
-
Columbia UniversityWycofaneChoroba CrohnaStany Zjednoczone