Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badające zdolność egzosomów roślinnych do dostarczania kurkuminy do tkanki normalnej i raka okrężnicy

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Gerald W. Dryden, Jr., University of Louisville

Badanie kliniczne fazy I badające zdolność egzosomów roślinnych do dostarczania kurkuminy do prawidłowej i złośliwej tkanki jelita grubego

To badanie kliniczne zbada zdolność egzosomów roślinnych do skuteczniejszego dostarczania kurkuminy do normalnej tkanki okrężnicy i guzów okrężnicy. Kurkumina to żółty pigment kurkumy, naturalny produkt o różnorodnej aktywności biologicznej. Egzosomy to małe pęcherzyki pochodzące z endosomów (o wielkości 50-100 nanometrów [nm]). Poprzednie badania kliniczne przeprowadzone z doustną kurkuminą wykazały jedynie ograniczoną biodostępność nawet przy bardzo wysokich dawkach 8-12 gramów dziennie. Ta próba ma na celu rozwiązanie tego problemu dostarczania kurkuminy poprzez zastosowanie egzosomów roślinnych do dostarczania leku do guzów okrężnicy i normalnej tkanki okrężnicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kurkumina jest składnikiem kurkumy, która jest jednym z podstawowych składników curry w proszku. Wykazano, że kurkumina zakłóca karcynogenezę okrężnicy w różnych modelach chemicznych i genetycznych gryzoni. Wykazano również, że ma silne działanie hamujące wzrost linii komórkowych raka okrężnicy. Istnieje wiele dowodów na to, że efekty kurkuminy są pośredniczone przez zmiany w transdukcji sygnału. Istnieje obszerna praca pokazująca wpływ na kilka szlaków sygnałowych, w tym szlaki beta-kateniny i NF-κB. Chociaż kurkumina była postrzegana jako idealny środek chemoprewencyjny w raku okrężnicy przez wiele lat, jej stosowanie było utrudnione przez ważne problemy z dostarczaniem leków i biodostępnością w zgłoszonych badaniach klinicznych tego związku.

Opublikowane niedawno prace z James Graham Brown Cancer Center sugerują, że stosowanie egzosomów jako nośnika dostarczania prowadzi do przezwyciężenia wszystkich głównych przeszkód związanych ze stosowaniem kurkuminy jako środka przeciwzapalnego, w tym zwiększonej stabilności, rozpuszczalności i biodostępności kurkuminy. Prace rozszerzono w celu określenia zasobu, który może dostarczyć dużą ilość egzosomów o maksymalnej zdolności wiązania kurkuminy. Pojawiające się dane wskazują, że egzosomy pochodzące z wielu owoców uwalniają cząsteczki podobne do egzosomów, silnie wiążą się z wieloma lekami hydrofobowymi, w tym z kurkuminą, i są wychwytywane przez komórki jelita, a także komórki odpornościowe w jelicie. Wyniki te sugerują, że te egzosomy pochodzące z owoców są potencjalnie wykorzystywane jako nośnik dostarczający do leczenia chorób jelit. Co więcej, zarówno egzosomy owocowe, jak i kurkumina nie powinny generować żadnych skutków ubocznych, ponieważ są spożywane przez ludzi codziennie.

W tym badaniu klinicznym scharakteryzowany zostanie wpływ kurkuminy dostarczanej egzosomalnie na modulację immunologiczną, metabolizm komórkowy i profil fosfolipidowy prawidłowych i złośliwych komórek okrężnicy u pacjentów poddawanych operacji z powodu nowo zdiagnozowanego raka okrężnicy. U wybranych osób scharakteryzowany zostanie również wpływ egzosomalnie dostarczonej kurkuminy na produkcję cytokin, zmiany w komórkach odpornościowych oraz metabolizm glukozy poprzez podanie 13C-glukozy przed resekcją chirurgiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gerald W Dryden, MD, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ostateczną diagnozę raka okrężnicy.
  • Chirurgiczna resekcja guza pierwotnego musi być opcją dla nowo zdiagnozowanego raka.
  • Brak historii cukrzycy
  • Osoby badane muszą zostać poinformowane o badawczym charakterze tego badania oraz podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
  • Brak warunków medycznych ograniczających życie
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 (Karnofsky > 60%; patrz Załącznik A).
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego. ANC > 1000/mikrolitry (mikrol) i liczba płytek krwi >100 000/mikrolitr
  • Wiek >20 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znany rodzinny zespół raka okrężnicy
  • Ciąża
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne
  • Zapalna choroba jelit
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek wcześniejszą chemioterapię lub radioterapię z powodu pierwotnego raka okrężnicy
  • Nietolerancja winogron, grejpfrutów lub kurkuminy
  • Historia cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: sama kurkumina
Badani przyjmują kurkuminę doustnie.
tabletki - 3,6 grama (gm) przyjmowane codziennie przez 7 dni - 15 osób
Eksperymentalny: Ramię 2: Kurkumina z egzosomami roślinnymi
Badani przyjmują kurkuminę skoniugowaną z egzosomami roślinnymi.
tabletki - przyjmowane codziennie przez 7 dni - 15 osób
Eksperymentalny: Ramię 3: brak leczenia
badani nie będą przyjmować kurkuminy ani egzosomów roślinnych
brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kurkuminy w tkance normalnej i nowotworowej
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu przyjmowania kurkuminy
Porównane zostanie stężenie kurkuminy dostarczanej z samą kurkuminą lub kurkuminą skoniugowaną z egzosomami roślinnymi do prawidłowych i nowotworowych komórek okrężnicy. Ta eksploracyjna próba ma na celu oszacowanie wpływu stałego stężenia kurkuminy dostarczanej przez egzosomy roślinne w porównaniu z doustnymi tabletkami samej kurkuminy.
7 dni po rozpoczęciu przyjmowania kurkuminy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancję samej kurkuminy na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po zapisaniu się na studia
Kurkumina będzie przyjmowana doustnie.
7 dni po zapisaniu się na studia
wpływ kurkuminy na normalne i nowotworowe komórki okrężnicy poprzez pomiar biomarkerów za pomocą barwienia histochemicznego
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji pacjenta
7 dni po rejestracji pacjenta
odpowiedź układu odpornościowego na kurkuminę, mierzona poziomem cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni po włączeniu pacjenta do badania
7 dni po włączeniu pacjenta do badania
odpowiedź immunologiczna w hodowlach komórkowych ex vivo komórek raka okrężnicy leczonych kurkuminą i Exo-cur, do oceny za pomocą barwienia histochemicznego
Ramy czasowe: 7 dni po włączeniu pacjenta do badania
7 dni po włączeniu pacjenta do badania
pomiar samej kurkuminy na właściwościach metabolicznych normalnej błony śluzowej okrężnicy i guzów okrężnicy
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji pacjenta
7 dni po rejestracji pacjenta
bezpieczeństwo i tolerancja kurkuminy z egzosomami roślinnymi na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po zapisaniu się na studia
Kurkumina i egzosomy roślinne będą przyjmowane doustnie.
7 dni po zapisaniu się na studia
pomiar kurkuminy zmieszanej z egzosomami roślinnymi na właściwości metaboliczne normalnej błony śluzowej okrężnicy i guzów okrężnicy
Ramy czasowe: 7 dni po włączeniu pacjenta do badania
7 dni po włączeniu pacjenta do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald W Dryden Jr, MD, PhD, University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na kurkumina

3
Subskrybuj