- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01294072
Onderzoek naar het vermogen van exosomen van planten om curcumine af te leveren aan normaal en darmkankerweefsel
Fase I klinische proef waarin het vermogen van plant-exosomen wordt onderzocht om curcumine af te leveren aan normaal en kwaadaardig colonweefsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Curcumine is een bestanddeel van de kruidenkurkuma, een van de belangrijkste ingrediënten van kerriepoeder. Van curcumine is aangetoond dat het de carcinogenese van de dikke darm verstoort in een verscheidenheid aan chemische en genetische knaagdiermodellen. Er is ook aangetoond dat het een sterk remmend effect heeft op de groei van darmkankercellijnen. Er is aanzienlijk bewijs dat de effecten van curcumine worden gemedieerd door veranderingen in signaaltransductie. Er is een uitgebreide hoeveelheid werk die effecten laat zien op verschillende signaalroutes, waaronder de bèta-catenine- en NF-KB-routes. Hoewel curcumine al vele jaren wordt beschouwd als een ideaal chemopreventief middel bij darmkanker, wordt de toepassing ervan belemmerd door belangrijke problemen met de medicijnafgifte en biologische beschikbaarheid in de gerapporteerde klinische onderzoeken van deze verbinding.
Recent gepubliceerd werk van het James Graham Brown Cancer Center suggereert dat het gebruik van exosomen als toedieningsmiddel leidt tot het overwinnen van alle grote obstakels van het gebruik van curcumine als ontstekingsremmend middel, waaronder verhoogde stabiliteit, oplosbaarheid en biologische beschikbaarheid van curcumine. Het werk werd verder uitgebreid om de bron te definiëren die een grote hoeveelheid exosomen kan leveren met een maximale bindingscapaciteit van curcumine. Opkomende gegevens geven aan dat exosomen afkomstig van veel fruit exosoomachtige deeltjes afgeven, zich sterk binden aan veel hydrofobe geneesmiddelen, waaronder curcumine, en worden opgenomen door zowel de darmcellen als de immuuncellen in de darm. Deze resultaten suggereren dat deze van fruit afgeleide exosomen mogelijk kunnen worden gebruikt als een transportmiddel voor de behandeling van darmziekten. Bovendien zouden zowel fruit-exosomen als curcumine geen bijwerkingen moeten hebben, aangezien ze dagelijks door mensen worden geconsumeerd.
In deze klinische studie zal het effect van exosomaal toegediende curcumine op de immuunmodulatie, het cellulaire metabolisme en het fosfolipidenprofiel van normale en kwaadaardige coloncellen worden gekarakteriseerd bij proefpersonen die een operatie ondergaan voor nieuw gediagnosticeerde colonkanker. Bij geselecteerde proefpersonen zal ook het effect van exosomaal afgegeven curcumine op de productie van cytokines, de veranderingen van immuuncellen en glucosemetabolisme door toediening van 13C-glucose voorafgaand aan chirurgische resectie worden gekarakteriseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gerald W Dryden Jr, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: 502-852-6991
- E-mail: gerald.dryden@louisville.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- University of Louisville Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Gerald W Dryden, MD, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een definitieve diagnose van darmkanker hebben.
- Chirurgische resectie van de primaire tumor moet een optie zijn voor de nieuw gediagnosticeerde kanker.
- Geen voorgeschiedenis van diabetes
- Proefpersonen moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en ondertekenen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen.
- Afwezigheid van levensbeperkende medische aandoeningen
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2 (Karnofsky > 60%; zie bijlage A).
- Proefpersonen moeten een adequate beenmergfunctie hebben. ANC > 1000/microliter (microL) en aantal bloedplaatjes >100.000/microL
- Leeftijd >20 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bekend familiair darmkankersyndroom
- Zwangerschap
- Bekend Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)
- Patiënten die immunosuppressiva krijgen
- Inflammatoire darmziekte
- Actieve tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Patiënten die een ander(e) onderzoeksmiddel(en) krijgen
- Patiënten die eerder chemotherapie of bestraling hebben gekregen voor de primaire darmkanker
- Intolerantie voor druiven, grapefruit of curcumine
- Geschiedenis van diabetes mellitus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: curcumine alleen
Proefpersonen nemen curcumine oraal in.
|
tabletten - 3,6 gram (gm) dagelijks ingenomen gedurende 7 dagen - 15 proefpersonen
|
|
Experimenteel: Arm 2: Curcumine met exosomen van planten
Proefpersonen nemen curcumine geconjugeerd met exosomen van planten.
|
tabletten dagelijks ingenomen gedurende 7 dagen - 15 proefpersonen
|
|
Experimenteel: Arm 3: geen behandeling
proefpersonen zullen geen curcumine of exosomen van planten gebruiken
|
geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van curcumine in normaal en kankerweefsel
Tijdsspanne: 7 dagen na het begin van de inname van curcumine
|
Concentratie van curcumine geleverd met alleen curcumine of curcumine geconjugeerd met plantenexosomen aan normale en kankercellen van de dikke darm zal worden vergeleken.
Deze verkennende studie is ontworpen om het effect te schatten van een vaste concentratie curcumine wanneer deze wordt toegediend door exosomen van planten in vergelijking met orale tabletten curcumine alleen.
|
7 dagen na het begin van de inname van curcumine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid en verdraagbaarheid van curcumine alleen zoals bepaald door bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving studie
|
Curcumine wordt oraal ingenomen.
|
7 dagen na inschrijving studie
|
|
effecten van curcumine op normale en kankercellen van de dikke darm door de biomarkers te meten met behulp van histochemische kleuring
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving van de patiënt
|
7 dagen na inschrijving van de patiënt
|
|
|
de reactie van het immuunsysteem op curcumine, gemeten aan de hand van serumcytokinespiegels
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving van de patiënt in de studie
|
7 dagen na inschrijving van de patiënt in de studie
|
|
|
immuunrespons in ex vivo celculturen van darmkankercellen behandeld met curcumine en Exo-cur, te evalueren met behulp van histochemische kleuring
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving van de patiënt in de studie
|
7 dagen na inschrijving van de patiënt in de studie
|
|
|
meting van alleen curcumine op metabole kenmerken van normaal colonslijmvlies en colontumoren
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving van de patiënt
|
7 dagen na inschrijving van de patiënt
|
|
|
veiligheid en verdraagbaarheid van curcumine met exosomen van planten zoals bepaald door bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving studie
|
Curcumine en exosomen van planten worden oraal ingenomen.
|
7 dagen na inschrijving studie
|
|
meting van curcumine gemengd met plantenexosomen op metabole kenmerken van normaal colonslijmvlies en colontumoren
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving van de patiënt in het onderzoek
|
7 dagen na inschrijving van de patiënt in het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerald W Dryden Jr, MD, PhD, University of Louisville
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- BCC-GI-10 Curcumin
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .