UroLift の安全性と有効性: LIFT ピボタル研究 (LIFT)
2018年8月31日 更新者：NeoTract, Inc.
下部尿路症状の治療のための前立腺組織近似後の管腔改善
この研究の目的は、症候性良性過形成 (BPH) の被験者に使用した場合の UroLift(R) システムの安全性と有効性を評価することです。
主な有効性は、国際前立腺症状スコア（IPSS）の改善を調べることによって達成され、安全性は関連する有害事象に基づいてレビューされます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の無作為化部分は、3 か月のフォローアップで治療群の IPSS と対照群の IPSS を比較する前向き多施設多国籍 2:1 無作為化単盲検対照臨床試験です。 積極的な治療群の被験者は、UroLift システム治療を受けます。 対照群の被験者は膀胱鏡検査を受ける。
すべての被験者は 12 か月間追跡され、治験機器を受け取った被験者については 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Genesis Research LLC
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San Jose、California、アメリカ、95124
- Shahram S. Gholami MD - A Professional Corp.
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Urology Associates of Denver
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Advanced Urology Institute
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Pinellas Urology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Chesapeake Urology
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Temple、Texas、アメリカ、76504
- Scott and White Healthcare
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
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Port Macquarie、オーストラリア、2444
- Port Macquarie Urology Centre
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New South Wales
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Figtree、New South Wales、オーストラリア、2525
- Figtree Private Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア
- Austin Hospital
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Ontario
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 3L7
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、MSG 1E2
- Cam Am HIFU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 症候性良性前立腺肥大症（BPH）と診断された50歳以上の男性
除外基準:
- 前立腺の大きさ、体積、長さ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ウロリフトシステム
治療グループの被験者は、UroLift システム手順を受けました。
被験者は、対照群または治療群への無作為化について知らされていませんでした。
評価が完了した後、手順の3か月後に盲検解除が行われます。
3 か月から 12 か月のフォローアップ評価の間に、被験者が再治療の包含基準と除外基準を満たしていれば、被験者は UroLift システムで後退することが許可されました。
最初の 12 か月以内に UL 再治療に進んだ被験者は、フォローアップ スケジュールをやり直し、治療失敗と見なされました。
すべての UL サブジェクトは、最低 5 年間追跡されます。
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NeoTract UroLift システムは、米国、欧州連合、およびその他のいくつかの国で販売が承認されている医療機器です (www.urolift.com を参照)。
これは、良性前立腺肥大症 (BPH) に関連する下部尿路症状 (LUTS) の治療のために開発されました。
処置の間、インプラントは前立腺葉に送達され、尿道を塞ぎ、尿の流れを制限します。
デバイスの遠位端を使用してローブを圧縮し、インプラントを送達してローブを所定の位置に保持し、それによって尿道の開口部を広げ、前立腺尿道を通る流体の閉塞を減らします。
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偽コンパレータ：膀胱鏡検査
対照群の被験者は膀胱鏡検査を受けました。
被験者は、対照群または治療群への無作為化について知らされていませんでした。
フォローアップ評価が完了した後、手順の3か月後に盲検解除が行われます。
3 ～ 12 か月のフォローアップ評価の間に、被験者がクロスオーバーの包含および除外基準を満たしていれば、被験者はクロスオーバーして UL 手順を受けることが許可されました。
クロスオーバーした被験者は、治療後 5 年間追跡されます。
被験者は、他の承認された治療法による治療を受けることも、まったく治療を受けないこともできます。これには、12 か月間参加する必要があります。
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対照群は膀胱鏡検査を受ける。
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アクティブコンパレータ：クロスオーバー
3 ～ 12 か月のフォローアップ評価の間に、被験者がクロスオーバーの包含および除外基準を満たしていれば、被験者はクロスオーバーして UL 手順を受けることが許可されました。
クロスオーバーした被験者は、治療後 5 年間追跡されます。
被験者は、他の承認された治療法による治療を受けることも、まったく治療を受けないこともできます。これには、12 か月間参加する必要があります。
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被験者はクロスオーバーし、コントロール グループから UroLift システムを受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全のための治療後のカテーテル法集
時間枠：7日を超えて、最大12日まで延長された、処置後の最初の3日以内のカテーテル
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主要な安全性評価項目は、ITT グループの研究の UroLift グループに無作為に割り付けられた被験者における術後延長された尿路カテーテル挿入率の評価です。
延長された術後尿路カテーテル法率は、排尿不能の術後管理の一環として最初の 3 日以内にカテーテル法を必要とし、7 日を超えてカテーテル法を必要とした被験者を含むと定義されます。
2/140 がこのエンドポイントを達成しました。
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7日を超えて、最大12日まで延長された、処置後の最初の3日以内のカテーテル
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IPSSの有効性比較
時間枠：3ヶ月
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UroLift システムは、3 か月でのベースラインからの国際前立腺症状スコア (IPSS) の平均変化 (改善) が、膀胱鏡検査のみのベースラインからの平均改善と比較して 25% の最小統計マージンを示す場合、コントロールよりも優れていると見なされます。 IPSS は、良性前立腺肥大症 (BPH) のスクリーニング、迅速な診断、症状の追跡、および症状の管理の提案に使用される 8 つの質問 (7 つの症状に関する質問 + 1 つの QOL に関する質問) の書面によるスクリーニング ツールです。 採点: 0-7 軽度の症状 8-19 中等度の症状 20-35 重度の症状 |
3ヶ月
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12 か月での IPSS の平均 UroLift 改善
時間枠：12ヶ月
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国際前立腺症状スコア (IPSS) は、標準化された 8 つの質問 (症状に関する質問 7 つ + 生活の質に関する質問 1 つ) からなる書面によるスクリーニング ツールであり、良性疾患のスクリーニング、迅速な診断、症状の追跡、症状の管理の提案に使用されます。前立腺肥大症（BPH）。
スコアが 7 以下の患者は一般に軽度の症状があると見なされ、20 以上の患者は重度の症状があると見なされます。
コプライマリ有効性エンドポイントを満たすには、UroLift グループの 12 か月目のベースラインからの IPSS 平均変化率の片側 97.5% 信頼区間の下限が 30% 以上である必要があります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能
時間枠：12ヶ月
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12 か月の追跡期間中に、de novo の持続性勃起不全と逆行性射精を経験した UroLift 患者の割合が報告されます。
対照群は 3 か月でクロスオーバー オプションが開かれる可能性があるため、この分析には含まれていません。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claus Roehrborn, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月5日
試験登録日
最初に提出
2011年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月31日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。