Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​UroLift: LIFT Pivotal Study (LIFT)

31. august 2018 opdateret af: NeoTract, Inc.

Luminal forbedring efter prostatavæv tilnærmelse til behandling af nedre urinvejssymptomer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​UroLift(R)-systemet, når det anvendes til forsøgspersoner med symptomatisk benign hyperplasi (BPH). Primær effektivitet vil blive opnået ved at se på forbedringen af ​​International Prostate Symptom Score (IPSS), og sikkerheden vil blive gennemgået baseret på relevante bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den randomiserede del af undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, multinationalt, 2:1 randomiseret, enkeltblindet kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner IPSS for behandlingsgruppen med IPSS for kontrolgruppen ved 3 måneders opfølgning. Forsøgspersoner i den aktive behandlingsgruppe gennemgår UroLift-systembehandling. Forsøgspersoner i kontrolgruppen gennemgår en cystoskopiprocedure.

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder og gennem 5 år for dem, der modtager undersøgelsesudstyret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Port Macquarie, Australien, 2444
        • Port Macquarie Urology Centre
    • New South Wales
      • Figtree, New South Wales, Australien, 2525
        • Figtree Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 3L7
        • Oakville Trafalgar Memorial Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, MSG 1E2
        • Cam Am HIFU
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Genesis Research LLC
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Shahram S. Gholami MD - A Professional Corp.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Urology Associates of Denver
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Pinellas Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Chesapeake Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Scott and White Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd på 50 år eller ældre diagnosticeret med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)

Ekskluderingskriterier:

  • Størrelse, volumen, længde af prostata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: UroLift System
Behandlingsgruppens forsøgspersoner gennemgik UroLift-systemets procedure. Forsøgspersonen blev blindet for hans randomisering til kontrol- eller behandlingsgruppe. Afblænding vil ske 3 måneder efter proceduren efter, at vurderingerne var afsluttet. Mellem 3 og 12 måneders opfølgningsvurderinger fik en forsøgsperson lov til at trække sig tilbage med UroLift-systemet, hvis han opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne for genbehandling. Forsøgspersoner, der gik videre til UL-genbehandling inden for de første 12 måneder, startede deres opfølgningsplan forfra og blev betragtet som behandlingsfejl. Alle UL-fag vil blive fulgt minimum 5 år.
Enhed: UroLift System
NeoTract UroLift-systemet er et medicinsk udstyr, der er godkendt til salg i USA, EU og flere andre lande (se www.urolift.com). Det blev udviklet til behandling af symptomer i de nedre urinveje (LUTS) forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH). Under proceduren indgives et implantat i prostatalappen, der blokerer urinrøret og begrænser urinstrømmen. Den distale ende af enheden bruges til at komprimere lappen, hvorefter implantatet leveres for at fastholde lappen på plads, hvorved urinrørsåbningen øges og væskeobstruktionen gennem prostataurethraen reduceres.
Sham-komparator: Cystoskopi
Kontrolgruppens forsøgspersoner gennemgik en cystoskopiprocedure. Forsøgspersonen blev blindet for hans randomisering i kontrol- eller behandlingsgruppen. Afblænding vil finde sted 3 måneder efter proceduren, efter at opfølgende vurderinger var afsluttet. Mellem 3 og 12 måneders opfølgningsvurderinger fik en forsøgsperson lov til at krydse og gennemgå en UL-procedure, hvis han opfyldte crossover inklusions- og eksklusionskriterier. Forsøgspersoner, der krydser hinanden, vil derefter blive fulgt i 5 år efter behandlingen. Forsøgspersonen kan også behandles med andre godkendte terapier eller slet ikke modtage behandling, hvilket ville kræve deltagelse gennem 12 måneder.
Andet: Cystoskopi
Kontrolgruppen vil gennemgå cystoskopi.
Aktiv komparator: Crossover
Mellem 3 og 12 måneders opfølgningsvurderinger fik en forsøgsperson lov til at krydse og gennemgå en UL-procedure, hvis han opfyldte crossover inklusions- og eksklusionskriterier. Forsøgspersoner, der krydser hinanden, vil derefter blive fulgt i 5 år efter behandlingen. Forsøgspersonen kan også behandles med andre godkendte terapier eller slet ikke modtage behandling, hvilket ville kræve deltagelse gennem 12 måneder.
Enhed: Crossover
Forsøgspersoner krydsede og modtog UroLift-systemet fra kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af Post-Treatment Catheterization for Safety
Tidsramme: Cath inden for de første 3 dage efter proceduren, som strakte sig ud over 7 dage, op til 12 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt er en vurdering af hastigheden af ​​forlænget postoperativ urinkateterisering hos forsøgspersonerne randomiseret til UroLift-gruppen i undersøgelsen i ITT-gruppen. Den udvidede postoperative urinkateteriseringshastighed er defineret som at inkludere de forsøgspersoner, der krævede kateterisation inden for de første 3 dage som en del af postoperativ behandling for manglende evne til at tømme, og krævede kateteret i mere end 7 dage. 2/140 opfyldte dette endepunkt.
Cath inden for de første 3 dage efter proceduren, som strakte sig ud over 7 dage, op til 12 dage
Sammenligning af IPSS for effektivitet
Tidsramme: 3 måneder

UroLift-systemet vil blive betragtet som bedre end kontrollen, hvis den gennemsnitlige ændring (forbedring) af International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline efter 3 måneder viser en statistisk minimumsmargin på 25 % sammenlignet med gennemsnitlig forbedring fra baseline for cystoskopi alene.

IPSS er et skriftligt screeningsværktøj med 8 spørgsmål (7 symptomspørgsmål + 1 livskvalitetsspørgsmål), der bruges til at screene for, hurtigt diagnosticere, spore symptomerne på og foreslå behandling af symptomerne på sygdommen benign prostatahyperplasi (BPH).

SCORING:

0-7 Let symptomatisk 8-19 Moderat symptomatisk 20-35 Svært symptomatisk
3 måneder
Gennemsnitlig UroLift-forbedring i IPSS efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et standardiseret 8 spørgsmål (7 symptomspørgsmål + 1 livskvalitetsspørgsmål) skriftligt screeningsværktøj, der bruges til at screene for, hurtigt diagnosticere, spore symptomerne på og foreslå behandling af symptomerne på sygdommen godartet prostatahyperplasi (BPH). De patienter, der scorer 7 eller derunder, anses generelt for at være mildt symptomatiske, mens 20 eller derover anses for at være alvorligt symptomatiske. For at opfylde det co-primære effektmål skal den nedre grænse af et ensidigt 97,5 % konfidensinterval af IPSS gennemsnitlig procentændring fra baseline ved måned 12 i UroLift-gruppen være større end eller lig med 30 %.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder
I løbet af den 12 måneder lange opfølgningsperiode vil andelen af ​​UroLift-patienter, der oplever de novo vedvarende erektil dysfunktion og retrograd ejakulation, blive rapporteret. Kontrolemner er ikke inkluderet i denne analyse, da kontroller kunne krydsningsmulighed åbnet efter 3 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claus Roehrborn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1012CP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med UroLift System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner