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La sicurezza e l'efficacia di UroLift: Studio cardine LIFT (LIFT)

31 agosto 2018 aggiornato da: NeoTract, Inc.

Miglioramento del lume in seguito all'approssimazione del tessuto prostatico per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema UroLift® quando utilizzato in soggetti con iperplasia benigna sintomatica (IPB). L'efficacia primaria sarà raggiunta osservando il miglioramento dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) e la sicurezza sarà rivista sulla base di eventi avversi pertinenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte randomizzata dello studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, multinazionale, randomizzato 2:1, controllato in singolo cieco che confronta l'IPSS del gruppo di trattamento con l'IPSS del gruppo di controllo al follow-up di 3 mesi. I soggetti nel gruppo di trattamento attivo vengono sottoposti al trattamento con il sistema UroLift. I soggetti nel gruppo di controllo vengono sottoposti a una procedura di cistoscopia.

Tutti i soggetti saranno seguiti per 12 mesi e per 5 anni per quelli che ricevono il dispositivo sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Port Macquarie Urology Centre
    • New South Wales
      • Figtree, New South Wales, Australia, 2525
        • Figtree Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 3L7
        • Oakville Trafalgar Memorial Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, MSG 1E2
        • Cam Am HIFU
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Genesis Research LLC
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Shahram S. Gholami MD - A Professional Corp.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Urology Associates of Denver
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Pinellas Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Chesapeake Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Scott and White Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età pari o superiore a 50 anni con diagnosi di iperplasia prostatica benigna sintomatica (IPB)

Criteri di esclusione:

  • Dimensioni, volume, lunghezza della prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema UroLift
I soggetti del gruppo di trattamento sono stati sottoposti alla procedura del sistema UroLift. Il soggetto è stato accecato dalla sua randomizzazione nel gruppo di controllo o di trattamento. Lo smascheramento avverrà 3 mesi dopo la procedura dopo il completamento delle valutazioni. Tra le valutazioni di follow-up a 3 e 12 mesi, un soggetto poteva ritirarsi con il sistema UroLift se soddisfaceva i criteri di inclusione ed esclusione del ritrattamento. I soggetti che sono passati al ritrattamento UL entro i primi 12 mesi hanno ricominciato il loro programma di follow-up e sono stati considerati fallimenti terapeutici. Tutti i soggetti UL saranno seguiti per un minimo di 5 anni.
Dispositivo: Sistema UroLift
Il sistema NeoTract UroLift è un dispositivo medico approvato per la vendita negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e in molti altri paesi (vedere www.urolift.com). È stato sviluppato per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati all'iperplasia prostatica benigna (BPH). Durante la procedura, un impianto viene inserito nel lobo prostatico ostruendo l'uretra e limitando il flusso di urina. L'estremità distale del dispositivo viene utilizzata per comprimere il lobo, quindi l'impianto viene inserito per mantenere il lobo in posizione, aumentando così l'apertura uretrale e riducendo l'ostruzione fluida attraverso l'uretra prostatica.
Comparatore fittizio: Cistoscopia
I soggetti del gruppo di controllo sono stati sottoposti a procedura di cistoscopia. Il soggetto è stato accecato dalla sua randomizzazione nel gruppo di controllo o di trattamento. Lo smascheramento avverrà 3 mesi dopo la procedura, dopo il completamento delle valutazioni di follow-up. Tra le valutazioni di follow-up a 3 e 12 mesi, un soggetto poteva passare e sottoporsi a una procedura UL se soddisfaceva i criteri di inclusione ed esclusione incrociati. I soggetti che effettuano il crossing over verranno quindi seguiti per 5 anni dopo il trattamento. Il soggetto può anche essere trattato con altre terapie approvate o non ricevere alcun trattamento, il che richiederebbe la partecipazione per 12 mesi.
Altro: Cistoscopia
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a cistoscopia.
Comparatore attivo: Incrocio
Tra le valutazioni di follow-up a 3 e 12 mesi, un soggetto poteva passare e sottoporsi a una procedura UL se soddisfaceva i criteri di inclusione ed esclusione incrociati. I soggetti che effettuano il crossing over verranno quindi seguiti per 5 anni dopo il trattamento. Il soggetto può anche essere trattato con altre terapie approvate o non ricevere alcun trattamento, il che richiederebbe la partecipazione per 12 mesi.
Dispositivo: Incrocio
I soggetti sono passati e hanno ricevuto il sistema UroLift dal gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di cateterismo post-trattamento per la sicurezza
Lasso di tempo: Cath entro i primi 3 giorni post-procedura che si è estesa oltre i 7 giorni, fino a 12 giorni
L'endpoint primario di sicurezza è una valutazione del tasso di cateterismo urinario post-operatorio esteso nei soggetti randomizzati al gruppo UroLift dello studio nel gruppo ITT. Il tasso di cateterizzazione urinaria post-operatoria estesa è definito come l'inclusione di quei soggetti che hanno richiesto il cateterismo entro i primi 3 giorni come parte della gestione post-operatoria per l'incapacità di urinare e hanno richiesto il cateterismo per più di 7 giorni. 2/140 ha raggiunto questo endpoint.
Cath entro i primi 3 giorni post-procedura che si è estesa oltre i 7 giorni, fino a 12 giorni
Confronto di IPSS per l'efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi

Il sistema UroLift sarà considerato superiore al controllo se la variazione media (miglioramento) dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) rispetto al basale a 3 mesi dimostra un margine statistico minimo del 25% rispetto al miglioramento medio rispetto al basale per la sola cistoscopia.

L'IPSS è uno strumento di screening scritto di 8 domande (7 domande sui sintomi + 1 domanda sulla qualità della vita) utilizzato per individuare, diagnosticare rapidamente, monitorare i sintomi e suggerire la gestione dei sintomi della malattia dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).

PUNTEGGIO:

0-7 Lievemente sintomatico 8-19 Moderatamente sintomatico 20-35 Gravemente sintomatico
3 mesi
Miglioramento medio di UroLift in IPSS a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è uno strumento di screening scritto standardizzato di 8 domande (7 domande sui sintomi + 1 domanda sulla qualità della vita) utilizzato per individuare, diagnosticare rapidamente, monitorare i sintomi e suggerire la gestione dei sintomi della malattia benigna iperplasia prostatica (IPB). Quei pazienti con punteggio 7 o inferiore sono generalmente considerati lievemente sintomatici, mentre 20 o superiore è considerato gravemente sintomatico. Per soddisfare l'endpoint co-primario di efficacia, il limite inferiore di un intervallo di confidenza unilaterale del 97,5% della variazione percentuale media IPSS rispetto al basale al mese 12 nel gruppo UroLift deve essere maggiore o uguale al 30%.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante il periodo di follow-up di 12 mesi, verrà riportata la percentuale di pazienti con UroLift che presentano disfunzione erettile sostenuta de novo ed eiaculazione retrograda. I soggetti di controllo non sono inclusi in questa analisi poiché i controlli potrebbero incrociare l'opzione aperta a 3 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claus Roehrborn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1012CP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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