La seguridad y eficacia de UroLift: estudio fundamental de LIFT (LIFT)
31 de agosto de 2018 actualizado por: NeoTract, Inc.
Mejora luminal después de la aproximación del tejido prostático para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema UroLift(R) cuando se usa en sujetos con hiperplasia benigna sintomática (HPB).
La eficacia principal se logrará observando la mejora de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) y la seguridad se revisará en función de los eventos adversos pertinentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parte aleatorizada del estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, simple ciego, controlado 2:1 que compara el IPSS del grupo de tratamiento con el IPSS del grupo de control a los 3 meses de seguimiento. Los sujetos del grupo de tratamiento activo se someten al tratamiento con el sistema UroLift. Los sujetos del grupo de control se someten a un procedimiento de cistoscopia.
Todos los sujetos serán seguidos durante 12 meses y durante 5 años para aquellos que reciben el dispositivo de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Port Macquarie, Australia, 2444
- Port Macquarie Urology Centre
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New South Wales
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Figtree, New South Wales, Australia, 2525
- Figtree Private Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Hospital
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 3L7
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, MSG 1E2
- Cam Am HIFU
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Genesis Research LLC
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Shahram S. Gholami MD - A Professional Corp.
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Urology Associates of Denver
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Advanced Urology Institute
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Pinellas Urology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Chesapeake Urology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Scott and White Healthcare
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 50 años o más diagnosticados con hiperplasia prostática benigna sintomática (HPB)
Criterio de exclusión:
- Tamaño, volumen, longitud de la próstata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema UroLift
Los sujetos del grupo de tratamiento se sometieron al procedimiento del sistema UroLift.
El sujeto estaba cegado a su aleatorización en el grupo de control o tratamiento.
El desenmascaramiento ocurrirá 3 meses después del procedimiento después de que se completaron las evaluaciones.
Entre las evaluaciones de seguimiento de 3 y 12 meses, se permitió que un sujeto se retratara con el sistema UroLift si cumplía con los criterios de inclusión y exclusión de retratamiento.
Los sujetos que continuaron con el retratamiento de UL dentro de los primeros 12 meses comenzaron su programa de seguimiento y se consideraron fracasos del tratamiento.
Todas las materias de UL se seguirán un mínimo de 5 años.
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El sistema NeoTract UroLift es un dispositivo médico aprobado para la venta en los Estados Unidos, la Unión Europea y varios otros países (consulte www.urolift.com).
Fue desarrollado para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) asociados con la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Durante el procedimiento, se coloca un implante en el lóbulo prostático que obstruye la uretra y restringe el flujo de orina.
El extremo distal del dispositivo se usa para comprimir el lóbulo y luego se coloca el implante para mantener el lóbulo en su posición, lo que aumenta la apertura de la uretra y reduce la obstrucción de líquido a través de la uretra prostática.
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Comparador falso: Cistoscopia
Los sujetos del grupo de control se sometieron a un procedimiento de cistoscopia.
El sujeto estaba cegado a su aleatorización en el grupo de control o tratamiento.
El desenmascaramiento ocurrirá 3 meses después del procedimiento, después de que se hayan completado las evaluaciones de seguimiento.
Entre las evaluaciones de seguimiento de 3 y 12 meses, se permitió que un sujeto se cruzara y se sometiera a un procedimiento de UL si cumplía con los criterios de inclusión y exclusión de cruce.
A continuación, se realizará un seguimiento de los sujetos cruzados durante 5 años después del tratamiento.
El sujeto también puede ser tratado con otras terapias aprobadas, o no recibir ningún tratamiento, lo que requeriría la participación durante 12 meses.
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El grupo de control se someterá a una cistoscopia.
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Comparador activo: Transversal
Entre las evaluaciones de seguimiento de 3 y 12 meses, se permitió que un sujeto se cruzara y se sometiera a un procedimiento de UL si cumplía con los criterios de inclusión y exclusión de cruce.
A continuación, se realizará un seguimiento de los sujetos cruzados durante 5 años después del tratamiento.
El sujeto también puede ser tratado con otras terapias aprobadas, o no recibir ningún tratamiento, lo que requeriría la participación durante 12 meses.
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Los sujetos cruzaron y recibieron el sistema UroLift del grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recolección de Cateterismo Post-tratamiento por Seguridad
Periodo de tiempo: Cateterismo dentro de los primeros 3 días posteriores al procedimiento que se extendió más allá de los 7 días, hasta 12 días
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El criterio principal de valoración de seguridad es una evaluación de la tasa de cateterismo urinario posoperatorio prolongado en los sujetos asignados al azar al grupo UroLift del estudio en el grupo ITT.
La tasa de cateterismo urinario posoperatorio extendido se define como la inclusión de aquellos sujetos que requirieron cateterismo dentro de los primeros 3 días como parte del tratamiento posoperatorio por incapacidad para orinar y requirieron el catéter durante más de 7 días.
2/140 cumplieron con este criterio de valoración.
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Cateterismo dentro de los primeros 3 días posteriores al procedimiento que se extendió más allá de los 7 días, hasta 12 días
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Comparación de IPSS para la eficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
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El sistema UroLift se considerará superior al Control si el cambio (mejoría) promedio de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) desde el inicio a los 3 meses demuestra un margen estadístico mínimo del 25 % en comparación con la mejora promedio desde el inicio para la cistoscopia sola. El IPSS es una herramienta de detección escrita de 8 preguntas (7 preguntas sobre síntomas + 1 pregunta sobre calidad de vida) que se utiliza para detectar, diagnosticar rápidamente, rastrear los síntomas y sugerir el manejo de los síntomas de la enfermedad hiperplasia prostática benigna (HPB). PUNTUACIÓN: 0-7 Ligeramente sintomático 8-19 Moderadamente sintomático 20-35 Severamente sintomático |
3 meses
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Mejora media de UroLift en IPSS a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) es una herramienta de detección escrita estandarizada de 8 preguntas (7 preguntas sobre síntomas + 1 pregunta sobre la calidad de vida) que se utiliza para detectar, diagnosticar rápidamente, rastrear los síntomas y sugerir el manejo de los síntomas de la enfermedad benigna. hiperplasia prostática (HPB).
Los pacientes con una puntuación de 7 o menos generalmente se consideran levemente sintomáticos, mientras que 20 o más se consideran severamente sintomáticos.
Para cumplir con el criterio de valoración coprimario de la eficacia, el límite inferior de un intervalo de confianza unilateral del 97,5 % del cambio porcentual medio del IPSS desde el inicio en el Mes 12 en el grupo de UroLift debe ser mayor o igual al 30 %.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Durante el período de seguimiento de 12 meses, se informará la proporción de pacientes con UroLift que experimentan disfunción eréctil sostenida y eyaculación retrógrada de novo.
Los sujetos de control no se incluyen en este análisis ya que los controles podrían cruzarse con la opción abierta a los 3 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claus Roehrborn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1012CP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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