Az UroLift biztonsága és hatékonysága: LIFT Pivotal Study (LIFT)
2018. augusztus 31. frissítette: NeoTract, Inc.
Luminális javulás a prosztataszövet közelítését követően az alsó húgyúti tünetek kezelésére
A vizsgálat célja az UroLift(R) rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, ha szimptomatikus jóindulatú hiperpláziában (BPH) szenvedő alanyoknál alkalmazzák.
Az elsődleges hatékonyságot az International Prostate Symptom Score (IPSS) javulásának vizsgálatával érik el, és a biztonságot a vonatkozó nemkívánatos események alapján felülvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat randomizált része egy prospektív, többközpontú, multinacionális, 2:1 arányú randomizált, egyszeresen vak kontrollált klinikai vizsgálat, amely a kezelt csoport IPSS-jét hasonlítja össze a kontrollcsoport IPSS-ével a 3 hónapos követés után. Az aktív kezelési csoportba tartozó alanyok UroLift rendszeres kezelésen esnek át. A kontrollcsoportba tartozó alanyok cisztoszkópiás eljáráson esnek át.
Valamennyi alanyt 12 hónapig, a vizsgálóeszközt kapók esetében pedig 5 évig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
206
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Port Macquarie, Ausztrália, 2444
- Port Macquarie Urology Centre
-
-
New South Wales
-
Figtree, New South Wales, Ausztrália, 2525
- Figtree Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália
- Austin Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Genesis Research LLC
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
- Shahram S. Gholami MD - A Professional Corp.
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Urology Associates of Denver
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- Pinellas Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Chesapeake Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
- Scott and White Healthcare
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Jean Brown Research
-
-
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3L7
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, MSG 1E2
- Cam Am HIFU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti jóindulatú prosztata hiperpláziával (BPH) diagnosztizált 50 éves vagy idősebb férfiak
Kizárási kritériumok:
- A prosztata mérete, térfogata, hossza
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: UroLift rendszer
A kezelt csoport alanyai UroLift rendszeres eljáráson estek át.
Az alanyt megvakították a kontrollcsoportba vagy a kezelt csoportba való véletlenszerű besorolásától.
A vakság feloldása az eljárás után 3 hónappal az értékelések befejezése után megtörténik.
A 3 és 12 hónapos utánkövetési értékelések között az alanynak megengedték, hogy az UroLift rendszerrel visszavonuljon, ha megfelelt az újrakezelés felvételi és kizárási kritériumainak.
Azok az alanyok, akik az első 12 hónapban UL-újrakezelést kaptak, újrakezdték a követési ütemtervet, és a kezelés sikertelennek minősült.
Minden UL tárgyat legalább 5 évig követnek.
|
A NeoTract UroLift rendszer az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és számos más országban történő értékesítésre jóváhagyott orvosi eszköz (lásd: www.urolift.com).
A jóindulatú prosztata hiperpláziával (BPH) kapcsolatos alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére fejlesztették ki.
Az eljárás során implantátumot juttatnak a prosztata lebenyébe, ami elzárja a húgycsövet és korlátozza a vizelet áramlását.
Az eszköz disztális végét a lebeny összenyomására használják, majd az implantátumot behelyezik, hogy a lebeny a helyén maradjon, ezáltal növelve a húgycsőnyílást és csökkentve a prosztata húgycsövén keresztüli elzáródást.
|
|
Sham Comparator: Cisztoszkópia
A kontrollcsoport alanyai cisztoszkópiás eljáráson estek át.
Az alanyot megvakították a kontroll- vagy a kezelési csoportba való randomizálástól.
A vakság feloldására az eljárást követő 3 hónapban kerül sor, a nyomon követési értékelések befejezése után.
A 3 és 12 hónapos utánkövetési értékelések között egy alany átléphetett, és UL-eljáráson eshetett át, ha megfelelt a keresztezett felvételi és kizárási kritériumoknak.
Az átlépő alanyokat ezután a kezelést követően 5 évig követik.
Az alany más engedélyezett terápiákkal is kezelhető, vagy egyáltalán nem részesülhet olyan kezelésben, amely 12 hónapos részvételt igényel.
|
A kontrollcsoport cisztoszkópián esik át.
|
|
Aktív összehasonlító: Crossover
A 3 és 12 hónapos utánkövetési értékelések között egy alany átléphetett, és UL-eljáráson eshetett át, ha megfelelt a keresztezett felvételi és kizárási kritériumoknak.
Az átlépő alanyokat ezután a kezelést követően 5 évig követik.
Az alany más engedélyezett terápiákkal is kezelhető, vagy egyáltalán nem részesülhet olyan kezelésben, amely 12 hónapos részvételt igényel.
|
Az alanyok átléptek és megkapták az UroLift rendszert a kontrollcsoporttól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés utáni katéterezés gyűjteménye a biztonság érdekében
Időkeret: Cath a beavatkozást követő első 3 napon belül, amely 7 napon túl, legfeljebb 12 napig tartott
|
Az elsődleges biztonsági végpont a kiterjesztett posztoperatív húgyúti katéterezés arányának értékelése azoknál az alanyoknál, akiket randomizáltak a vizsgálat UroLift csoportjába az ITT csoportban.
A kiterjesztett posztoperatív húgyúti katéterezési gyakoriság azokra a személyekre vonatkozik, akiknek az első 3 napon belül katéterezésre volt szükségük az ürítési képtelenség miatti posztoperatív kezelés részeként, és több mint 7 napig volt szükségük a katéter használatára.
2/140 teljesítette ezt a végpontot.
|
Cath a beavatkozást követő első 3 napon belül, amely 7 napon túl, legfeljebb 12 napig tartott
|
|
Az IPSS összehasonlítása a hatékonyság szempontjából
Időkeret: 3 hónap
|
Az UroLift rendszert akkor tekintik jobbnak a kontrollnál, ha az átlagos nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) változása (javulása) a kiindulási értékhez képest 3 hónap után legalább 25%-os statisztikai határt mutat, összehasonlítva a kiindulási értékhez képest, önmagában a cisztoszkópia esetén. Az IPSS egy 8 kérdésből álló (7 tünetkérdés + 1 életminőség-kérdés) írott szűrőeszköz, amelyet a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) szűrésére, gyors diagnosztizálására, a tünetek nyomon követésére és a tünetek kezelésére javasolnak. PONTOZÁS: 0-7 Enyhén tünetekkel 8-19 Mérsékelten tünetekkel 20-35 Súlyosan tünetekkel |
3 hónap
|
|
Átlagos UroLift javulás az IPSS-ben 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónap
|
Az International Prostate Symptom Score (IPSS) egy szabványos, 8 kérdésből álló (7 tünetkérdés + 1 életminőségi kérdés) írott szűrőeszköz, amellyel a jóindulatú betegség tüneteit szűrik, gyorsan diagnosztizálják, nyomon követik és kezelési javaslatokat tesznek. prosztata hiperplázia (BPH).
A 7-es vagy az alatti pontszámot elérő betegek általában enyhén tünetinek minősülnek, míg a 20-as vagy annál magasabb pontszámot súlyos tüneteknek tekintik.
A társ-elsődleges hatékonysági végpont teljesítéséhez az IPSS egyoldalú, 97,5%-os konfidenciaintervallumának alsó határának a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban mért átlagos százalékos változása alsó határának 30%-nál nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális funkció
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos követési időszak során jelenteni fogják azon UroLift betegek arányát, akik de novo tartós merevedési zavart és retrográd ejakulációt tapasztalnak.
A kontroll alanyok nem szerepelnek ebben az elemzésben, mivel a kontrollok keresztezési lehetősége 3 hónap múlva nyílhat meg.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claus Roehrborn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1012CP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .