L'innocuité et l'efficacité d'UroLift : étude pivot LIFT (LIFT)
31 août 2018 mis à jour par: NeoTract, Inc.
Amélioration de la lumière après rapprochement des tissus prostatiques pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système UroLift(R) lorsqu'il est utilisé chez des sujets atteints d'hyperplasie bénigne symptomatique (HBP).
L'efficacité primaire sera obtenue en examinant l'amélioration du score international des symptômes de la prostate (IPSS) et la sécurité sera examinée en fonction des événements indésirables pertinents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie randomisée de l'étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, multinational, randomisé 2: 1, à simple insu comparant l'IPSS du groupe de traitement à l'IPSS du groupe témoin lors du suivi de 3 mois. Les sujets du groupe de traitement actif subissent un traitement par le système UroLift. Les sujets du groupe témoin subissent une procédure de cystoscopie.
Tous les sujets seront suivis pendant 12 mois et pendant 5 ans pour ceux qui reçoivent le dispositif expérimental.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
206
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Port Macquarie, Australie, 2444
- Port Macquarie Urology Centre
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New South Wales
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Figtree, New South Wales, Australie, 2525
- Figtree Private Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie
- Austin Hospital
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 3L7
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, MSG 1E2
- Cam Am HIFU
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Genesis Research LLC
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San Jose, California, États-Unis, 95124
- Shahram S. Gholami MD - A Professional Corp.
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Urology Associates of Denver
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Advanced Urology Institute
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- Pinellas Urology
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Chesapeake Urology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Temple, Texas, États-Unis, 76504
- Scott and White Healthcare
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Jean Brown Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 50 ans ou plus diagnostiqués avec une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique
Critère d'exclusion:
- Taille, volume, longueur de la prostate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Système UroLift
Les sujets du groupe de traitement ont subi la procédure du système UroLift.
Le sujet a été aveuglé à sa randomisation dans le groupe de contrôle ou de traitement.
La levée de l'aveugle aura lieu 3 mois après la procédure après la fin des évaluations.
Entre les évaluations de suivi de 3 et 12 mois, un sujet était autorisé à retraiter avec le système UroLift s'il répondait aux critères d'inclusion et d'exclusion du retraitement.
Les sujets qui ont suivi un retraitement UL au cours des 12 premiers mois ont recommencé leur programme de suivi et ont été considérés comme des échecs de traitement.
Tous les sujets UL seront suivis un minimum de 5 ans.
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Le système NeoTract UroLift est un dispositif médical dont la vente est approuvée aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans plusieurs autres pays (voir www.urolift.com).
Il a été développé pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Au cours de la procédure, un implant est posé dans le lobe prostatique obstruant l'urètre et limitant le flux d'urine.
L'extrémité distale du dispositif est utilisée pour comprimer le lobe, puis l'implant est mis en place pour maintenir le lobe en position, augmentant ainsi l'ouverture urétrale et réduisant l'obstruction de fluide à travers l'urètre prostatique.
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Comparateur factice: Cystoscopie
Les sujets du groupe témoin ont subi une procédure de cystoscopie.
Le sujet a été aveuglé à sa randomisation dans le groupe de contrôle ou de traitement.
La levée de l'aveugle aura lieu 3 mois après la procédure, une fois les évaluations de suivi terminées.
Entre les évaluations de suivi de 3 et 12 mois, un sujet était autorisé à effectuer un crossover et à subir une procédure UL s'il répondait aux critères d'inclusion et d'exclusion du crossover.
Les sujets traversant seront ensuite suivis pendant 5 ans après le traitement.
Le sujet peut également être traité par d'autres thérapies approuvées, ou ne recevoir aucun traitement, ce qui nécessiterait une participation pendant 12 mois.
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Le groupe témoin subira une cystoscopie.
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Comparateur actif: Croisement
Entre les évaluations de suivi de 3 et 12 mois, un sujet était autorisé à effectuer un crossover et à subir une procédure UL s'il répondait aux critères d'inclusion et d'exclusion du crossover.
Les sujets traversant seront ensuite suivis pendant 5 ans après le traitement.
Le sujet peut également être traité par d'autres thérapies approuvées, ou ne recevoir aucun traitement, ce qui nécessiterait une participation pendant 12 mois.
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Les sujets ont croisé et ont reçu le système UroLift du groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de cathétérisme post-traitement pour la sécurité
Délai: Cath dans les 3 premiers jours après la procédure qui s'est étendue au-delà de 7 jours, jusqu'à 12 jours
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Le critère principal de tolérance est une évaluation du taux de cathétérisme urinaire post-opératoire prolongé chez les sujets randomisés dans le groupe UroLift de l'étude dans le groupe ITT.
Le taux de cathétérisme urinaire postopératoire prolongé est défini comme incluant les sujets qui ont nécessité un cathétérisme dans les 3 premiers jours dans le cadre de la prise en charge postopératoire de l'incapacité à uriner et qui ont eu besoin du cathéter pendant plus de 7 jours.
2/140 ont atteint ce critère.
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Cath dans les 3 premiers jours après la procédure qui s'est étendue au-delà de 7 jours, jusqu'à 12 jours
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Comparaison de l'IPSS pour l'efficacité
Délai: 3 mois
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Le système UroLift sera considéré comme supérieur au contrôle si le changement (amélioration) moyen de l'International Prostate Symptom Score (IPSS) par rapport à la ligne de base à 3 mois démontre une marge statistique minimale de 25 % par rapport à l'amélioration moyenne par rapport à la ligne de base pour la cystoscopie seule. L'IPSS est un outil de dépistage écrit de 8 questions (7 questions sur les symptômes + 1 question sur la qualité de vie) utilisé pour dépister, diagnostiquer rapidement, suivre les symptômes et suggérer une prise en charge des symptômes de la maladie de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). POINTAGE : 0-7 Légèrement symptomatique 8-19 Modérément symptomatique 20-35 Sévèrement symptomatique |
3 mois
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Amélioration moyenne d'UroLift dans l'IPSS à 12 mois
Délai: 12 mois
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) est un outil de dépistage écrit standardisé de 8 questions (7 questions sur les symptômes + 1 question sur la qualité de vie) utilisé pour dépister, diagnostiquer rapidement, suivre les symptômes et suggérer une prise en charge des symptômes de la maladie bénigne. hyperplasie prostatique (HBP).
Les patients obtenant un score de 7 ou moins sont généralement considérés comme légèrement symptomatiques, tandis que 20 ou plus sont considérés comme gravement symptomatiques.
Pour atteindre le critère principal d'évaluation de l'efficacité, la limite inférieure d'un intervalle de confiance unilatéral à 97,5 % de la variation moyenne en pourcentage de l'IPSS par rapport à la valeur initiale au mois 12 dans le groupe UroLift doit être supérieure ou égale à 30 %.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction sexuelle
Délai: 12 mois
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Au cours de la période de suivi de 12 mois, la proportion de patients UroLift qui présentent une dysfonction érectile soutenue de novo et une éjaculation rétrograde sera signalée.
Les sujets témoins ne sont pas inclus dans cette analyse car les témoins pouvaient avoir une option de croisement ouverte à 3 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claus Roehrborn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2011
Première publication (Estimation)
11 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1012CP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .