De veiligheid en effectiviteit van UroLift: LIFT-hoofdonderzoek (LIFT)
31 augustus 2018 bijgewerkt door: NeoTract, Inc.
Luminale verbetering na aanpassing van het prostaatweefsel voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het UroLift(R)-systeem bij gebruik bij proefpersonen met symptomatische goedaardige hyperplasie (BPH).
Primaire effectiviteit zal worden bereikt door te kijken naar de verbetering van de International Prostate Symptom Score (IPSS) en de veiligheid zal worden beoordeeld op basis van relevante bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gerandomiseerde deel van de studie is een prospectieve, multicenter, multinationale, 2:1 gerandomiseerde, enkelblind gecontroleerde klinische studie waarin de IPSS van de behandelingsgroep wordt vergeleken met de IPSS van de controlegroep bij de follow-up van 3 maanden. Proefpersonen in de groep met actieve behandeling ondergaan een behandeling met het UroLift-systeem. Onderwerpen in de controlegroep ondergaan een cystoscopieprocedure.
Alle proefpersonen worden gedurende 12 maanden gevolgd en gedurende 5 jaar voor degenen die het onderzoeksapparaat ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Port Macquarie, Australië, 2444
- Port Macquarie Urology Centre
-
-
New South Wales
-
Figtree, New South Wales, Australië, 2525
- Figtree Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië
- Austin Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 3L7
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, MSG 1E2
- Cam Am HIFU
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Genesis Research LLC
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- Shahram S. Gholami MD - A Professional Corp.
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Urology Associates of Denver
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- Pinellas Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Chesapeake Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
- Scott and White Healthcare
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 50 jaar of ouder met de diagnose symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Uitsluitingscriteria:
- Grootte, volume, lengte van de prostaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: UroLift-systeem
De proefpersonen van de behandelingsgroep ondergingen de procedure van het UroLift-systeem.
De proefpersoon was blind voor zijn randomisatie in controle- of behandelingsgroep.
Deblindering vindt plaats 3 maanden na de procedure nadat de beoordelingen zijn voltooid.
Tussen de follow-upbeoordelingen van 3 en 12 maanden mocht een proefpersoon zich terugtrekken met het UroLift-systeem als hij voldeed aan de opname- en uitsluitingscriteria voor herbehandeling.
Proefpersonen die binnen de eerste 12 maanden naar UL-herbehandeling gingen, begonnen hun follow-upschema opnieuw en werden beschouwd als mislukte behandelingen.
Alle UB-vakken worden minimaal 5 jaar gevolgd.
|
Het NeoTract UroLift-systeem is een medisch hulpmiddel dat is goedgekeurd voor verkoop in de Verenigde Staten, de Europese Unie en verschillende andere landen (zie www.urolift.com).
Het is ontwikkeld voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS) geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
Tijdens de procedure wordt een implantaat in de prostaatkwab geplaatst, waardoor de urethra wordt geblokkeerd en de urinestroom wordt beperkt.
Het distale uiteinde van het apparaat wordt gebruikt om de lob samen te drukken, waarna het implantaat wordt geplaatst om de lob in positie te houden, waardoor de opening van de urethra wordt vergroot en de vloeistofobstructie door de prostaaturethra wordt verminderd.
|
|
Sham-vergelijker: Cystoscopie
De proefpersonen uit de controlegroep ondergingen een cystoscopieprocedure.
De proefpersoon was blind voor zijn randomisatie in de controle- of behandelingsgroep.
Deblindering vindt plaats 3 maanden na de procedure, nadat de follow-upbeoordelingen zijn voltooid.
Tussen follow-upbeoordelingen van 3 en 12 maanden mocht een proefpersoon crossen en een UL-procedure ondergaan als hij voldeed aan crossover-inclusie- en exclusiecriteria.
Onderwerpen die oversteken, worden vervolgens gedurende 5 jaar na de behandeling gevolgd.
Het onderwerp kan ook worden behandeld met andere goedgekeurde therapieën, of helemaal geen behandeling ondergaan, waarvoor deelname gedurende 12 maanden vereist is.
|
De controlegroep zal cystoscopie ondergaan.
|
|
Actieve vergelijker: Oversteek
Tussen follow-upbeoordelingen van 3 en 12 maanden mocht een proefpersoon crossen en een UL-procedure ondergaan als hij voldeed aan crossover-inclusie- en exclusiecriteria.
Onderwerpen die oversteken, worden vervolgens gedurende 5 jaar na de behandeling gevolgd.
Het onderwerp kan ook worden behandeld met andere goedgekeurde therapieën, of helemaal geen behandeling ondergaan, waarvoor deelname gedurende 12 maanden vereist is.
|
Proefpersonen staken over en ontvingen het UroLift-systeem van de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van katheterisatie na behandeling voor veiligheid
Tijdsspanne: Cath binnen de eerste 3 dagen na de procedure die langer duurde dan 7 dagen, tot 12 dagen
|
Het primaire veiligheidseindpunt is een beoordeling van de mate van verlengde postoperatieve urinekatheterisatie bij de proefpersonen die in de ITT-groep naar de UroLift-groep van het onderzoek waren gerandomiseerd.
Het aantal verlengde postoperatieve urinekatheterisaties wordt gedefinieerd als inclusief die proefpersonen die binnen de eerste 3 dagen een katheterisatie nodig hadden als onderdeel van de postoperatieve behandeling wegens onvermogen om te plassen, en die de katheter langer dan 7 dagen nodig hadden.
2/140 bereikten dit eindpunt.
|
Cath binnen de eerste 3 dagen na de procedure die langer duurde dan 7 dagen, tot 12 dagen
|
|
Vergelijking van IPSS voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het UroLift-systeem wordt als superieur aan het controlesysteem beschouwd als de gemiddelde verandering (verbetering) van de International Prostate Symptom Score (IPSS) ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden een minimale statistische marge van 25% laat zien in vergelijking met de gemiddelde verbetering vanaf de uitgangswaarde voor alleen cystoscopie. De IPSS is een schriftelijke screeningtool met 8 vragen (7 symptoomvragen + 1 vraag over de kwaliteit van leven) die wordt gebruikt om de symptomen van de ziekte goedaardige prostaathyperplasie (BPH) te screenen, snel een diagnose te stellen, de symptomen op te volgen en de behandeling ervan voor te stellen. SCOREN: 0-7 Licht symptomatisch 8-19 Matig symptomatisch 20-35 Ernstig symptomatisch |
3 maanden
|
|
Gemiddelde UroLift-verbetering in IPSS na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De International Prostate Symptom Score (IPSS) is een gestandaardiseerde schriftelijke screeningtool met 8 vragen (7 symptoomvragen + 1 vraag over de kwaliteit van leven) die wordt gebruikt om de symptomen van de ziekte goedaardig te screenen, snel te diagnosticeren, te volgen en beheer van de symptomen voor te stellen. prostaathyperplasie (BPH).
Die patiënten die 7 of lager scoren, worden over het algemeen als licht symptomatisch beschouwd, terwijl 20 of hoger als ernstig symptomatisch wordt beschouwd.
Om te voldoen aan het co-primaire effectiviteitseindpunt, moet de ondergrens van een eenzijdig 97,5% betrouwbaarheidsinterval van IPSS gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline op maand 12 in de UroLift-groep groter zijn dan of gelijk zijn aan 30%.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedurende de follow-upperiode van 12 maanden zal het percentage UroLift-patiënten worden gerapporteerd dat de novo aanhoudende erectiestoornissen en retrograde ejaculatie ervaart.
Controlepersonen zijn niet opgenomen in deze analyse, aangezien controles een crossover-optie kunnen openen na 3 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claus Roehrborn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1012CP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .