Безопасность и эффективность UroLift: ключевое исследование LIFT (LIFT)
31 августа 2018 г. обновлено: NeoTract, Inc.
Улучшение просвета после аппроксимации ткани предстательной железы для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности системы UroLift® при использовании у пациентов с симптоматической доброкачественной гиперплазией (ДГПЖ).
Первичная эффективность будет достигнута путем наблюдения за улучшением Международной шкалы симптомов простаты (IPSS), а безопасность будет рассмотрена на основе соответствующих нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированная часть исследования представляет собой проспективное, многоцентровое, многонациональное, рандомизированное 2:1, однократное слепое контролируемое клиническое исследование, сравнивающее IPSS группы лечения с IPSS контрольной группы через 3 месяца наблюдения. Субъекты в группе активного лечения проходят курс лечения системой UroLift. Субъекты контрольной группы проходят процедуру цистоскопии.
За всеми субъектами будут наблюдать в течение 12 месяцев, а за теми, кто получит исследуемое устройство, — в течение 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
206
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Port Macquarie, Австралия, 2444
- Port Macquarie Urology Centre
-
-
New South Wales
-
Figtree, New South Wales, Австралия, 2525
- Figtree Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия
- Austin Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 3L7
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, MSG 1E2
- Cam Am HIFU
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Genesis Research LLC
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Shahram S. Gholami MD - A Professional Corp.
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Urology Associates of Denver
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- Pinellas Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Chesapeake Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
- Scott and White Healthcare
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 50 лет и старше с диагнозом симптоматическая доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
Критерий исключения:
- Размер, объем, длина простаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система УроЛифт
Субъектам лечебной группы была проведена системная процедура UroLift.
Субъект был ослеплен относительно его рандомизации в контрольную группу или группу лечения.
Снятие ослепления произойдет через 3 месяца после процедуры после завершения оценок.
В период между 3 и 12 месяцами последующего наблюдения субъекту разрешалось пройти повторное лечение с помощью системы UroLift, если он соответствовал критериям включения и исключения повторного лечения.
Субъекты, которые перешли на повторное лечение UL в течение первых 12 месяцев, начали свой график последующего наблюдения заново, и лечение считалось неудачным.
Все предметы UL будут изучаться как минимум 5 лет.
|
Система NeoTract UroLift — это медицинское устройство, одобренное для продажи в США, Европейском Союзе и некоторых других странах (см. www.urolift.com).
Он был разработан для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Во время процедуры в долю предстательной железы вводят имплантат, который блокирует мочеиспускательный канал и ограничивает отток мочи.
Дистальный конец устройства используется для сжатия доли, затем вводится имплантат, чтобы удерживать долю в положении, тем самым увеличивая отверстие уретры и уменьшая непроходимость жидкости через простатический отдел уретры.
|
|
Фальшивый компаратор: Цистоскопия
Субъектам контрольной группы была проведена процедура цистоскопии.
Субъект был ослеплен относительно его рандомизации в контрольную или лечебную группу.
Снятие ослепления произойдет через 3 месяца после процедуры, после завершения последующих оценок.
В период между 3 и 12 месяцами последующего наблюдения субъекту разрешалось перейти и пройти процедуру UL, если он соответствовал критериям перекрестного включения и исключения.
Субъекты, пересекающие границу, затем будут наблюдаться в течение 5 лет после лечения.
Субъект также может лечиться другими одобренными методами лечения или вообще не получать лечения, что потребует участия в течение 12 месяцев.
|
Контрольной группе будет проведена цистоскопия.
|
|
Активный компаратор: Кроссовер
В период между 3 и 12 месяцами последующего наблюдения субъекту разрешалось перейти и пройти процедуру UL, если он соответствовал критериям перекрестного включения и исключения.
Субъекты, пересекающие границу, затем будут наблюдаться в течение 5 лет после лечения.
Субъект также может лечиться другими одобренными методами лечения или вообще не получать лечения, что потребует участия в течение 12 месяцев.
|
Субъекты пересеклись и получили систему UroLift от контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор катетеризации после лечения для безопасности
Временное ограничение: Катетеризация в течение первых 3 дней после процедуры, которая продолжается более 7 дней, до 12 дней.
|
Первичной конечной точкой безопасности является оценка частоты длительной послеоперационной катетеризации мочевого пузыря у субъектов, рандомизированных в группу UroLift исследования в группе ITT.
Продленная послеоперационная частота катетеризации мочевого пузыря определяется как включающая тех субъектов, которым потребовалась катетеризация в течение первых 3 дней в рамках послеоперационного лечения неспособности к мочеиспусканию и которым требовался катетер в течение более 7 дней.
2/140 достигли этой конечной точки.
|
Катетеризация в течение первых 3 дней после процедуры, которая продолжается более 7 дней, до 12 дней.
|
|
Сравнение IPSS по эффективности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Система UroLift будет считаться превосходящей контрольную, если изменение (улучшение) средней международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца демонстрирует минимальную статистическую разницу в 25% по сравнению со средним улучшением по сравнению с исходным уровнем только для цистоскопии. IPSS представляет собой письменный инструмент скрининга, состоящий из 8 вопросов (7 вопросов о симптомах + 1 вопрос о качестве жизни), который используется для скрининга, быстрой диагностики, отслеживания симптомов и предложения лечения симптомов заболевания доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). ОЦЕНКА: 0–7 Легкие симптомы 8–19 Умеренные симптомы 20–35 Тяжелые симптомы |
3 месяца
|
|
Среднее улучшение UroLift по шкале IPSS через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) представляет собой письменный инструмент скрининга, состоящий из 8 стандартных вопросов (7 вопросов о симптомах + 1 вопрос о качестве жизни), используемый для скрининга, быстрой диагностики, отслеживания симптомов и предложения лечения симптомов доброкачественного заболевания. гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ).
Те пациенты, набравшие 7 баллов или ниже, обычно считаются слабосимптомными, тогда как 20 или выше считаются тяжелосимптомными.
Для соответствия первичной конечной точке эффективности нижняя граница одностороннего 97,5% доверительного интервала среднего процентного изменения IPSS от исходного уровня на 12-м месяце в группе UroLift должна быть больше или равна 30%.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В течение 12-месячного периода наблюдения будет сообщаться о доле пациентов UroLift, которые испытывают устойчивую эректильную дисфункцию de novo и ретроградную эякуляцию.
Субъекты контрольной группы не включены в этот анализ, так как контроли могут пересекать вариант, открытый через 3 месяца.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claus Roehrborn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1012CP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .