A segurança e a eficácia do UroLift: estudo principal do LIFT (LIFT)
31 de agosto de 2018 atualizado por: NeoTract, Inc.
Melhora Luminal Após Aproximação do Tecido Prostático para Tratamento de Sintomas do Trato Urinário Inferior
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema UroLift(R) quando usado em indivíduos com hiperplasia benigna sintomática (BPH).
A eficácia primária será alcançada observando a melhora do Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) e a segurança será revisada com base nos eventos adversos pertinentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parte randomizada do estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, multinacional, 2:1, randomizado, simples-cego, controlado, comparando o IPSS do grupo de tratamento com o IPSS do grupo de controle no acompanhamento de 3 meses. Os indivíduos no grupo de tratamento ativo são submetidos ao tratamento com o sistema UroLift. Os indivíduos do grupo de controle são submetidos a um procedimento de cistoscopia.
Todos os indivíduos serão acompanhados por 12 meses e por 5 anos para aqueles que receberem o dispositivo experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Port Macquarie, Austrália, 2444
- Port Macquarie Urology Centre
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New South Wales
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Figtree, New South Wales, Austrália, 2525
- Figtree Private Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália
- Austin Hospital
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 3L7
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, MSG 1E2
- Cam Am HIFU
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Genesis Research LLC
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Shahram S. Gholami MD - A Professional Corp.
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Urology Associates of Denver
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Advanced Urology Institute
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Pinellas Urology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Chesapeake Urology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Scott and White Healthcare
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 50 anos ou mais diagnosticados com hiperplasia benigna da próstata (BPH) sintomática
Critério de exclusão:
- Tamanho, volume, comprimento da próstata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sistema UroLift
Os indivíduos do grupo de tratamento foram submetidos ao procedimento do sistema UroLift.
O sujeito estava cego para sua randomização em grupo de controle ou tratamento.
A revelação ocorrerá 3 meses após o procedimento após a conclusão das avaliações.
Entre as avaliações de acompanhamento de 3 e 12 meses, um indivíduo foi autorizado a retratar-se com o sistema UroLift se ele atendesse aos critérios de inclusão e exclusão do retratamento.
Os indivíduos que passaram pelo retratamento do UL nos primeiros 12 meses reiniciaram seu cronograma de acompanhamento e foram considerados falhas no tratamento.
Todas as disciplinas da UL serão acompanhadas por um período mínimo de 5 anos.
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O Sistema NeoTract UroLift é um dispositivo médico aprovado para venda nos Estados Unidos, União Européia e vários outros países (consulte www.urolift.com).
Foi desenvolvido para o tratamento dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) associados à Hiperplasia Prostática Benigna (BPH).
Durante o procedimento, um implante é inserido no lobo prostático, obstruindo a uretra e restringindo o fluxo de urina.
A extremidade distal do dispositivo é usada para comprimir o lóbulo, em seguida, o implante é colocado para reter o lóbulo na posição, aumentando assim a abertura uretral e reduzindo a obstrução do fluido através da uretra prostática.
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Comparador Falso: Cistoscopia
Os indivíduos do grupo controle foram submetidos a um procedimento de cistoscopia.
O sujeito estava cego para sua randomização no grupo de controle ou tratamento.
A revelação ocorrerá 3 meses após o procedimento, após a conclusão das avaliações de acompanhamento.
Entre as avaliações de acompanhamento de 3 e 12 meses, um indivíduo foi autorizado a cruzar e passar por um procedimento UL se ele atendesse aos critérios de inclusão e exclusão de cruzamento.
Os indivíduos que transitam serão seguidos por 5 anos após o tratamento.
O sujeito também pode ser tratado por outras terapias aprovadas ou não receber nenhum tratamento, o que exigiria participação por 12 meses.
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O Grupo Controle será submetido à cistoscopia.
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Comparador Ativo: Cruzamento
Entre as avaliações de acompanhamento de 3 e 12 meses, um indivíduo foi autorizado a cruzar e passar por um procedimento UL se ele atendesse aos critérios de inclusão e exclusão de cruzamento.
Os indivíduos que transitam serão seguidos por 5 anos após o tratamento.
O sujeito também pode ser tratado por outras terapias aprovadas ou não receber nenhum tratamento, o que exigiria participação por 12 meses.
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Os indivíduos cruzaram e receberam o sistema UroLift do grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de cateterismo pós-tratamento para segurança
Prazo: Cateterismo nos primeiros 3 dias após o procedimento, que se estendeu além de 7 dias, até 12 dias
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O endpoint primário de segurança é uma avaliação da taxa de cateterismo urinário pós-operatório estendido nos indivíduos randomizados para o grupo UroLift do estudo no grupo ITT.
A taxa de cateterização urinária pós-operatória estendida é definida como incluindo aqueles indivíduos que necessitaram de cateterização nos primeiros 3 dias como parte do manejo pós-operatório por incapacidade de urinar e necessitaram do cateter por mais de 7 dias.
2/140 atingiram este ponto final.
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Cateterismo nos primeiros 3 dias após o procedimento, que se estendeu além de 7 dias, até 12 dias
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Comparação de IPSS para eficácia
Prazo: 3 meses
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O sistema UroLift será considerado superior ao Controle se a alteração (melhora) média do International Prostate Symptom Score (IPSS) desde a linha de base em 3 meses demonstrar uma margem estatística mínima de 25% em comparação com a melhora média da linha de base apenas para cistoscopia. O IPSS é uma ferramenta de triagem escrita de 8 perguntas (7 perguntas sobre sintomas + 1 pergunta sobre qualidade de vida) usada para rastrear, diagnosticar rapidamente, rastrear os sintomas e sugerir o tratamento dos sintomas da doença hiperplasia prostática benigna (BPH). PONTUAÇÃO: 0-7 Levemente sintomático 8-19 Moderadamente sintomático 20-35 Gravemente sintomático |
3 meses
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Melhoria média do UroLift em IPSS em 12 meses
Prazo: 12 meses
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) é uma ferramenta de triagem escrita padronizada de 8 perguntas (7 perguntas de sintomas + 1 pergunta de qualidade de vida) usada para rastrear, diagnosticar rapidamente, rastrear os sintomas e sugerir o tratamento dos sintomas da doença benigna hiperplasia prostática (HPB).
Os pacientes que pontuam 7 ou menos são geralmente considerados levemente sintomáticos, enquanto 20 ou mais são considerados gravemente sintomáticos.
Para atender ao endpoint de eficácia coprimária, o limite inferior de um intervalo de confiança unilateral de 97,5% da variação percentual média do IPSS desde a linha de base no Mês 12 no grupo UroLift deve ser maior ou igual a 30%.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função sexual
Prazo: 12 meses
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Durante o período de acompanhamento de 12 meses, será relatada a proporção de pacientes com UroLift que apresentam disfunção erétil sustentada de novo e ejaculação retrógrada.
Os indivíduos de controle não estão incluídos nesta análise, uma vez que os controles poderiam abrir a opção de cruzamento aos 3 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Claus Roehrborn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1012CP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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