Sikkerheten og effektiviteten til UroLift: LIFT Pivotal Study (LIFT)
31. august 2018 oppdatert av: NeoTract, Inc.
Luminal forbedring etter tilnærming til prostatavev for behandling av symptomer i nedre urinveier
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til UroLift(R)-systemet når det brukes hos personer med symptomatisk benign hyperplasi (BPH).
Primær effektivitet vil bli oppnådd ved å se på forbedringen av International Prostate Symptom Score (IPSS), og sikkerheten vil bli vurdert basert på relevante uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte delen av studien er en prospektiv, multisenter, multinasjonal, 2:1 randomisert, enkeltblindet kontrollert klinisk studie som sammenligner IPSS for behandlingsgruppen med IPSS for kontrollgruppen ved 3 måneders oppfølging. Forsøkspersoner i den aktive behandlingsgruppen gjennomgår UroLift-systembehandling. Forsøkspersoner i kontrollgruppen gjennomgår en cystoskopi-prosedyre.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt gjennom 12 måneder, og gjennom 5 år for de som mottar undersøkelsesutstyret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Port Macquarie, Australia, 2444
- Port Macquarie Urology Centre
-
-
New South Wales
-
Figtree, New South Wales, Australia, 2525
- Figtree Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 3L7
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, MSG 1E2
- Cam Am HIFU
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Genesis Research LLC
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Shahram S. Gholami MD - A Professional Corp.
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Urology Associates of Denver
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
- Pinellas Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Chesapeake Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Temple, Texas, Forente stater, 76504
- Scott and White Healthcare
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 50 år eller eldre diagnostisert med symptomatisk godartet prostatahyperplasi (BPH)
Ekskluderingskriterier:
- Størrelse, volum, lengde på prostata
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: UroLift System
Behandlingsgruppepersonene gjennomgikk UroLift-systemprosedyren.
Personen ble blindet for hans randomisering til kontroll- eller behandlingsgruppe.
Avblinding vil skje 3 måneder etter prosedyren etter at vurderingene ble fullført.
Mellom 3 og 12 måneders oppfølgingsvurderinger fikk en forsøksperson retrett med UroLift-systemet hvis han oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene for gjenbehandling.
Personer som gikk videre til UL-rebehandling i løpet av de første 12 månedene startet oppfølgingsplanen på nytt og ble ansett som behandlingssvikt.
Alle UL-fag vil bli fulgt minimum 5 år.
|
NeoTract UroLift-systemet er et medisinsk utstyr godkjent for salg i USA, EU og flere andre land (se www.urolift.com).
Den ble utviklet for behandling av symptomer i nedre urinveier (LUTS) assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH).
Under prosedyren leveres et implantat inn i prostatalappen som hindrer urinrøret og begrenser urinstrømmen.
Den distale enden av enheten brukes til å komprimere lappen, deretter leveres implantatet for å holde lappen på plass, og dermed øke urinrørsåpningen og redusere væskeobstruksjonen gjennom prostataurethra.
|
|
Sham-komparator: Cystoskopi
Kontrollgruppepersonene gjennomgikk en cystoskopi-prosedyre.
Forsøkspersonen ble blindet for hans randomisering i kontroll- eller behandlingsgruppen.
Avblinding vil skje 3 måneder etter prosedyren, etter at oppfølgingsvurderinger ble fullført.
Mellom 3 og 12 måneders oppfølgingsvurderinger fikk en forsøksperson crossover og gjennomgå en UL-prosedyre hvis han oppfylte crossover inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Personer som krysser over vil deretter bli fulgt i 5 år etter behandling.
Pasienten kan også behandles med andre godkjente terapier, eller få ingen behandling i det hele tatt, noe som vil kreve deltakelse gjennom 12 måneder.
|
Kontrollgruppen skal gjennomgå cystoskopi.
|
|
Aktiv komparator: Crossover
Mellom 3 og 12 måneders oppfølgingsvurderinger fikk en forsøksperson crossover og gjennomgå en UL-prosedyre hvis han oppfylte crossover inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Personer som krysser over vil deretter bli fulgt i 5 år etter behandling.
Pasienten kan også behandles med andre godkjente terapier, eller få ingen behandling i det hele tatt, noe som vil kreve deltakelse gjennom 12 måneder.
|
Forsøkspersonene krysset over og mottok UroLift-systemet fra kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av kateterisering etter behandling for sikkerhet
Tidsramme: Cath innen de første 3 dagene etter prosedyren som strekker seg utover 7 dager, opptil 12 dager
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er en vurdering av frekvensen av utvidet postoperativ urinkateterisering hos forsøkspersonene som er randomisert til UroLift-gruppen i studien i ITT-gruppen.
Den utvidede postoperative urinkateteriseringsfrekvensen er definert som å inkludere de personer som trengte kateterisering innen de første 3 dagene som en del av postoperativ behandling for manglende evne til å tømme, og som trengte kateteret i mer enn 7 dager.
2/140 møtte dette endepunktet.
|
Cath innen de første 3 dagene etter prosedyren som strekker seg utover 7 dager, opptil 12 dager
|
|
Sammenligning av IPSS for effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
UroLift-systemet vil bli ansett som overlegent i forhold til kontrollen hvis gjennomsnittlig endring (forbedring) fra internasjonale prostatasymptomer (IPSS) fra baseline ved 3 måneder viser en minimum statistisk margin på 25 % sammenlignet med gjennomsnittlig forbedring fra baseline for cystoskopi alene. IPSS er et skriftlig screeningverktøy med 8 spørsmål (7 symptomspørsmål + 1 livskvalitetsspørsmål) som brukes til å screene for, raskt diagnostisere, spore symptomene på og foreslå behandling av symptomene på sykdommen benign prostatahyperplasi (BPH). SCORING: 0-7 Lett symptomatisk 8-19 Moderat symptomatisk 20-35 Alvorlig symptomatisk |
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig UroLift-forbedring i IPSS etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et standardisert 8 spørsmål (7 symptomspørsmål + 1 livskvalitetsspørsmål) skriftlig screeningverktøy som brukes til å screene for, raskt diagnostisere, spore symptomene på og foreslå behandling av symptomene på sykdommen godartet prostatahyperplasi (BPH).
De pasientene som skårer 7 eller lavere anses generelt som mildt symptomatiske, mens 20 eller høyere anses som alvorlig symptomatiske.
For å møte co-primært effektivitetsendepunkt, må den nedre grensen for et ensidig 97,5 % konfidensintervall for IPSS gjennomsnittlig prosent endring fra baseline ved måned 12 i UroLift-gruppen være større enn eller lik 30 %.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
I løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden vil andelen UroLift-pasienter som opplever de novo vedvarende erektil dysfunksjon og retrograd ejakulasjon bli rapportert.
Kontrollemner er ikke inkludert i denne analysen siden kontrollene kan åpnes etter 3 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claus Roehrborn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1012CP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .