Säkerheten och effektiviteten hos UroLift: LIFT Pivotal Study (LIFT)
31 augusti 2018 uppdaterad av: NeoTract, Inc.
Luminal förbättring efter prostatavävnadsapproximation för behandling av nedre urinvägssymtom
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos UroLift(R)-systemet när det används hos patienter med symptomatisk benign hyperplasi (BPH).
Primär effektivitet kommer att uppnås genom att titta på förbättringen av International Prostate Symptom Score (IPSS) och säkerheten kommer att ses över baserat på relevanta biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den randomiserade delen av studien är en prospektiv, multicenter, multinationell, 2:1 randomiserad, enkelblind kontrollerad klinisk studie som jämför IPSS för behandlingsgruppen med IPSS för kontrollgruppen vid 3 månaders uppföljning. Försökspersoner i den aktiva behandlingsgruppen genomgår UroLift-systembehandling. Försökspersoner i kontrollgruppen genomgår en cystoskopiprocedur.
Alla försökspersoner kommer att följas under 12 månader och under 5 år för de som får undersökningsapparaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
206
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Port Macquarie, Australien, 2444
- Port Macquarie Urology Centre
-
-
New South Wales
-
Figtree, New South Wales, Australien, 2525
- Figtree Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien
- Austin Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Genesis Research LLC
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95124
- Shahram S. Gholami MD - A Professional Corp.
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Urology Associates of Denver
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
- Pinellas Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Chesapeake Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
- Scott and White Healthcare
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Jean Brown Research
-
-
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3L7
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, MSG 1E2
- Cam Am HIFU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 50 år eller äldre diagnostiserade med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)
Exklusions kriterier:
- Storlek, volym, prostatalängd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: UroLift System
Behandlingsgruppens försökspersoner genomgick UroLift-systemet.
Försökspersonen var blind för sin randomisering till kontroll- eller behandlingsgrupp.
Avblindning kommer att ske 3 månader efter proceduren efter att bedömningarna slutförts.
Mellan 3 och 12 månaders uppföljningsbedömningar tilläts en patient att retirera med UroLift-systemet om han uppfyllde kriterierna för inkludering och uteslutning av återbehandling.
Försökspersoner som gick vidare till UL-återbehandling inom de första 12 månaderna började sitt uppföljningsschema om och ansågs misslyckas med behandlingen.
Alla UL-ämnen kommer att följas minst 5 år.
|
NeoTract UroLift System är en medicinteknisk produkt som är godkänd för försäljning i USA, Europeiska unionen och flera andra länder (se www.urolift.com).
Det utvecklades för behandling av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) associerade med benign prostatahyperplasi (BPH).
Under proceduren levereras ett implantat in i prostataloben som blockerar urinröret och begränsar urinflödet.
Den distala änden av anordningen används för att komprimera loben och sedan levereras implantatet för att hålla loben på plats, vilket ökar urinrörsöppningen och minskar vätskeobstruktionen genom urinröret i prostata.
|
|
Sham Comparator: Cystoskopi
Kontrollgruppens försökspersoner genomgick en cystoskopiprocedur.
Försökspersonen var blind för sin randomisering i kontroll- eller behandlingsgruppen.
Avblindning kommer att ske 3 månader efter ingreppet, efter att uppföljningsbedömningarna slutförts.
Mellan 3 och 12 månaders uppföljningsbedömningar fick en försöksperson gå över och genomgå ett UL-förfarande om han uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterier för crossover.
Patienter som går över kommer sedan att följas i 5 år efter behandlingen.
Patienten kan också behandlas med andra godkända terapier eller inte få någon behandling alls, vilket skulle kräva deltagande under 12 månader.
|
Kontrollgruppen kommer att genomgå cystoskopi.
|
|
Aktiv komparator: Crossover
Mellan 3 och 12 månaders uppföljningsbedömningar fick en försöksperson gå över och genomgå ett UL-förfarande om han uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterier för crossover.
Patienter som går över kommer sedan att följas i 5 år efter behandlingen.
Patienten kan också behandlas med andra godkända terapier eller inte få någon behandling alls, vilket skulle kräva deltagande under 12 månader.
|
Försökspersonerna gick över och fick UroLift-systemet från kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samling av kateterisering efter behandling för säkerhet
Tidsram: Cath inom de första 3 dagarna efter ingreppet som sträckte sig längre än 7 dagar, upp till 12 dagar
|
Det primära säkerhetsmåttet är en bedömning av frekvensen av förlängd postoperativ urinkateterisering hos patienter som randomiserats till UroLift-gruppen i studien i ITT-gruppen.
Den utökade postoperativa urinkateteriseringsfrekvensen definieras som att inkludera de patienter som behövde kateterisering inom de första 3 dagarna som en del av postoperativ behandling för oförmåga att tömma, och som krävde katetern i mer än 7 dagar.
2/140 uppfyllde denna slutpunkt.
|
Cath inom de första 3 dagarna efter ingreppet som sträckte sig längre än 7 dagar, upp till 12 dagar
|
|
Jämförelse av IPSS för effektivitet
Tidsram: 3 månader
|
UroLift-systemet kommer att anses vara överlägset kontrollen om den genomsnittliga förändringen (förbättringen) av International Prostate Symptom Score (IPSS) från baslinjen vid 3 månader visar en statistisk minsta marginal på 25 % jämfört med genomsnittlig förbättring från baslinjen för enbart cystoskopi. IPSS är ett skriftligt screeningverktyg med 8 frågor (7 symtomfrågor + 1 livskvalitetsfråga) som används för att screena för, snabbt diagnostisera, spåra symptomen på och föreslå hantering av symtomen på sjukdomen benign prostatahyperplasi (BPH). POÄNG: 0-7 Lätt symptomatisk 8-19 Måttligt symptomatisk 20-35 Svårt symptomatisk |
3 månader
|
|
Genomsnittlig UroLift-förbättring i IPSS vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) är ett standardiserat 8-frågor (7 symtomfrågor + 1 livskvalitetsfråga) skriftligt screeningverktyg som används för att screena för, snabbt diagnostisera, spåra symtomen på och föreslå hantering av symtomen på godartade sjukdomen prostatahyperplasi (BPH).
De patienter som får 7 eller lägre anses i allmänhet vara lindrigt symtomatiska, medan 20 eller högre anses vara allvarligt symtomatiska.
För att uppnå det co-primära effektmåttet måste den nedre gränsen för ett ensidigt 97,5 % konfidensintervall för IPSS genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen vid månad 12 i UroLift-gruppen vara större än eller lika med 30 %.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 12 månader
|
Under den 12 månader långa uppföljningsperioden kommer andelen UroLift-patienter som upplever de novo ihållande erektil dysfunktion och retrograd ejakulation att rapporteras.
Kontrollämnen ingår inte i denna analys eftersom kontrollerna kan öppnas efter 3 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claus Roehrborn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1012CP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .