UroLift의 안전성과 효과: LIFT Pivotal Study (LIFT)
2018년 8월 31일 업데이트: NeoTract, Inc.
하부 요로 증상의 치료를 위한 전립선 조직 근사화에 따른 내강 개선
이 연구의 목적은 증상이 있는 양성 비대증(BPH)이 있는 피험자에게 UroLift(R) 시스템을 사용할 때의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 개선을 살펴봄으로써 일차적 유효성을 달성하고 관련 부작용을 기반으로 안전성을 검토할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 무작위 부분은 3개월 추적에서 치료군의 IPSS와 대조군의 IPSS를 비교하는 전향적, 다기관, 다국적, 2:1 무작위, 단일 맹검 대조 임상 시험입니다. 활성 치료 그룹의 피험자는 UroLift 시스템 치료를 받습니다. 대조군의 피험자는 방광경 검사 절차를 거칩니다.
모든 대상자는 12개월 동안, 조사 장치를 받은 대상자는 5년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Genesis Research LLC
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San Jose, California, 미국, 95124
- Shahram S. Gholami MD - A Professional Corp.
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Urology Associates of Denver
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Advanced Urology Institute
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Pinellas Urology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Chesapeake Urology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Temple, Texas, 미국, 76504
- Scott and White Healthcare
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 3L7
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, MSG 1E2
- Cam Am HIFU
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Port Macquarie, 호주, 2444
- Port Macquarie Urology Centre
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New South Wales
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Figtree, New South Wales, 호주, 2525
- Figtree Private Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주
- Austin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH) 진단을 받은 50세 이상의 남성
제외 기준:
- 전립선의 크기, 부피, 길이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: UroLift 시스템
치료 그룹 피험자들은 UroLift 시스템 시술을 받았습니다.
피험자는 대조군 또는 치료군으로의 무작위 배정에 대해 눈이 멀었습니다.
눈가림 해제는 평가가 완료된 후 시술 후 3개월에 발생합니다.
3개월에서 12개월 사이의 후속 평가에서 피험자는 재치료 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 UroLift 시스템으로 재충전이 허용되었습니다.
처음 12개월 이내에 UL 재치료를 받은 피험자는 후속 일정을 시작했고 치료 실패로 간주되었습니다.
모든 UL 과목은 최소 5년 동안 따라야 합니다.
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NeoTract UroLift 시스템은 미국, 유럽 연합 및 기타 여러 국가에서 판매 승인을 받은 의료 기기입니다(www.urolift.com 참조).
양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 하부 요로 증상(LUTS)의 치료를 위해 개발되었습니다.
절차 중에 요도를 막고 소변 흐름을 제한하는 임플란트가 전립선 엽으로 전달됩니다.
장치의 원위 단부는 엽을 압축하는 데 사용되며 임플란트는 엽을 제 위치에 유지하도록 전달되어 요도 개구부를 증가시키고 전립선 요도를 통한 체액 폐색을 감소시킵니다.
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가짜 비교기: 방광경 검사
대조군 피험자는 방광경 검사 절차를 거쳤습니다.
피험자는 대조군 또는 치료군으로의 무작위 배정에 대해 눈이 멀었습니다.
맹검 해제는 후속 평가가 완료된 후 절차 후 3개월에 발생했습니다.
3개월에서 12개월 사이의 후속 평가에서 피험자는 교차 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 교차를 허용하고 UL 절차를 진행했습니다.
교차하는 피험자는 치료 후 5년 동안 추적될 것입니다.
대상자는 또한 다른 승인된 치료법으로 치료를 받거나 치료를 전혀 받지 않을 수 있으며, 12개월 동안 참여해야 합니다.
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대조군은 방광경 검사를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 크로스오버
3개월에서 12개월 사이의 후속 평가에서 피험자는 교차 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 교차를 허용하고 UL 절차를 진행했습니다.
교차하는 피험자는 치료 후 5년 동안 추적될 것입니다.
대상자는 또한 다른 승인된 치료법으로 치료를 받거나 치료를 전혀 받지 않을 수 있으며, 12개월 동안 참여해야 합니다.
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피험자는 교차하여 통제 그룹으로부터 UroLift 시스템을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전을 위한 치료 후 카테터 삽입 수집
기간: 7일을 넘어 최대 12일까지 연장된 시술 후 첫 3일 이내의 Cath
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1차 안전 종점은 ITT 그룹 연구의 UroLift 그룹에 무작위 배정된 피험자에서 연장된 수술 후 요로 카테터 삽입률에 대한 평가입니다.
수술 후 도뇨관 삽입률 연장은 배뇨불능에 대한 수술 후 관리의 일환으로 첫 3일 이내에 도뇨관 삽입이 필요하고 7일 이상 도뇨관 삽입이 필요한 피험자를 포함하는 것으로 정의됩니다.
2/140이 이 끝점을 만났습니다.
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7일을 넘어 최대 12일까지 연장된 시술 후 첫 3일 이내의 Cath
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효능에 대한 IPSS의 비교
기간: 3 개월
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UroLift 시스템은 3개월 기준선에서 평균 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 변화(개선)가 방광경 단독의 기준선에서 평균 개선과 비교하여 최소 25%의 통계 여유를 나타내는 경우 대조군보다 우수한 것으로 간주됩니다. IPSS는 질병 양성 전립선 비대증(BPH)의 증상을 선별하고, 신속하게 진단하고, 증상을 추적하고, 증상 관리를 제안하는 데 사용되는 8개 질문(7개 증상 질문 + 1개 삶의 질 질문) 서면 선별 도구입니다. 채점: 0-7 경미한 증상 8-19 중등도 증상 20-35 심한 증상 |
3 개월
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12개월에 IPSS의 평균 UroLift 개선
기간: 12 개월
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IPSS(International Prostate Symptom Score)는 표준화된 8개 질문(7개의 증상 질문 + 1개의 삶의 질 질문) 양성 질환의 증상을 선별하고, 신속하게 진단하고, 증상을 추적하고, 관리를 제안하는 데 사용되는 서면 선별 도구입니다. 전립선 비대증(BPH).
7점 이하의 환자는 일반적으로 경미한 증상이 있는 것으로 간주되는 반면, 20점 이상은 심각한 증상이 있는 것으로 간주됩니다.
공동 1차 유효성 종점을 충족하려면 IPSS 평균 97.5% 신뢰 구간의 하한값이 UroLift 그룹에서 12개월째 기준선으로부터 백분율 변화를 의미하며 30% 이상이어야 합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성기능
기간: 12 개월
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12개월의 추적 기간 동안 새로운 지속 발기 부전 및 역행성 사정을 경험한 UroLift 환자의 비율이 보고될 것입니다.
대조군은 3개월에 열린 옵션을 교차할 수 있기 때문에 대조군은 이 분석에 포함되지 않습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claus Roehrborn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
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University of PennsylvaniaRevance Therapeutics, Inc.아직 모집하지 않음안검경련 | Blepharospasm, Benign Essential | 왼쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 오른쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 양쪽 눈꺼풀의 안검 경련미국
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