Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost UroLift: LIFT Pivotal Study (LIFT)

31. srpna 2018 aktualizováno: NeoTract, Inc.

Luminální zlepšení po aproximaci tkáně prostaty pro léčbu příznaků dolních močových cest

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému UroLift® při použití u subjektů se symptomatickou benigní hyperplazií (BPH). Primární účinnosti bude dosaženo sledováním zlepšení mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) a bezpečnost bude přezkoumána na základě příslušných nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná část studie je prospektivní, multicentrická, nadnárodní, 2:1 randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná klinická studie srovnávající IPSS léčebné skupiny s IPSS kontrolní skupiny po 3 měsících sledování. Subjekty ve skupině aktivní léčby podstupují léčbu systémem UroLift. Subjekty v kontrolní skupině podstoupily cystoskopický postup.

Všechny subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců a po dobu 5 let pro ty, kteří obdrží zkoumané zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Port Macquarie, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Urology Centre
    • New South Wales
      • Figtree, New South Wales, Austrálie, 2525
        • Figtree Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
        • Austin Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3L7
        • Oakville Trafalgar Memorial Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG 1E2
        • Cam Am HIFU
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Genesis Research LLC
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Shahram S. Gholami MD - A Professional Corp.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Urology Associates of Denver
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Pinellas Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Chesapeake Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Scott and White Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 50 let nebo starší s diagnózou symptomatické benigní hyperplazie prostaty (BPH)

Kritéria vyloučení:

  • Velikost, objem, délka prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Systém UroLift
Subjekty v léčebné skupině podstoupily proceduru systému UroLift. Subjekt byl zaslepen, pokud jde o jeho randomizaci do kontrolní nebo léčebné skupiny. K odslepení dojde 3 měsíce po postupu po dokončení hodnocení. Mezi 3 a 12 měsíci následného hodnocení bylo subjektu umožněno absolvovat léčbu systémem UroLift, pokud splnil kritéria pro zařazení a vyloučení opakované léčby. Subjekty, které pokračovaly v přeléčení UL během prvních 12 měsíců, začaly s plánem sledování znovu a byly považovány za neúspěšné. Všechny předměty UL budou sledovány minimálně 5 let.
Přístroj: Systém UroLift
Systém NeoTract UroLift je zdravotnický prostředek schválený k prodeji ve Spojených státech, Evropské unii a několika dalších zemích (viz www.urolift.com). Byl vyvinut pro léčbu symptomů dolních močových cest (LUTS) spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH). Během procedury se do prostatického laloku zavede implantát, který ucpe uretru a omezí průtok moči. Distální konec zařízení se používá ke stlačení laloku, poté se aplikuje implantát, aby se lalok udržel v poloze, čímž se zvětší otvor močové trubice a sníží se obstrukce tekutinou přes prostatickou močovou trubici.
Falešný srovnávač: Cystoskopie
Subjekty kontrolní skupiny podstoupily cystoskopický zákrok. Subjekt byl zaslepen, pokud jde o jeho randomizaci do kontrolní nebo léčebné skupiny. K odslepení dojde 3 měsíce po zákroku, poté, co byla dokončena následná hodnocení. Mezi 3 a 12 měsíci následného hodnocení bylo subjektu umožněno přejít a podstoupit proceduru UL, pokud splnil kritéria křížového zařazení a vyloučení. Subjekty s přechodem budou poté sledovány po dobu 5 let po léčbě. Subjekt může být také léčen jinými schválenými terapiemi nebo nemusí být léčen vůbec, což by vyžadovalo účast po dobu 12 měsíců.
Jiný: Cystoskopie
Kontrolní skupina podstoupí cystoskopii.
Aktivní komparátor: Crossover
Mezi 3 a 12 měsíci následného hodnocení bylo subjektu umožněno přejít a podstoupit proceduru UL, pokud splnil kritéria křížového zařazení a vyloučení. Subjekty s přechodem budou poté sledovány po dobu 5 let po léčbě. Subjekt může být také léčen jinými schválenými terapiemi nebo nemusí být léčen vůbec, což by vyžadovalo účast po dobu 12 měsíců.
Přístroj: Crossover
Subjekty přešly a obdržely systém UroLift od kontrolní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr katetrizace po ošetření pro bezpečnost
Časové okno: Cath během prvních 3 dnů po zákroku, který trval déle než 7 dnů, až 12 dnů
Primárním cílem bezpečnosti je hodnocení míry rozšířené pooperační močové katetrizace u subjektů randomizovaných do skupiny UroLift studie ve skupině ITT. Rozšířená pooperační frekvence katetrizace moči je definována tak, že zahrnuje ty subjekty, které vyžadovaly katetrizaci během prvních 3 dnů jako součást pooperační léčby pro nemožnost vyprazdňování a vyžadovaly katetr déle než 7 dní. 2/140 splnilo tento koncový bod.
Cath během prvních 3 dnů po zákroku, který trval déle než 7 dnů, až 12 dnů
Srovnání IPSS pro účinnost
Časové okno: 3 měsíce

Systém UroLift bude považován za lepší než kontrola, pokud průměrná změna (zlepšení) mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS) od výchozí hodnoty po 3 měsících prokáže minimální statistické rozpětí 25 % ve srovnání s průměrným zlepšením od výchozí hodnoty pro samotnou cystoskopii.

IPSS je písemný screeningový nástroj s 8 otázkami (7 příznakových otázek + 1 otázka kvality života), který se používá ke screeningu, rychlé diagnostice, sledování příznaků a navrhování léčby příznaků onemocnění benigní hyperplazie prostaty (BPH).

BODOVÁNÍ:

0-7 Mírně symptomatické 8-19 Středně symptomatické 20-35 Vážně symptomatické
3 měsíce
Průměrné zlepšení UroLift v IPSS za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) je standardizovaný písemný screeningový nástroj o 8 otázkách (7 otázek o symptomech + 1 otázka o kvalitě života), který se používá ke screeningu, rychlé diagnostice, sledování symptomů a navrhování léčby symptomů benigního onemocnění. hyperplazie prostaty (BPH). Pacienti se skóre 7 nebo nižším jsou obecně považováni za mírně symptomatické, zatímco 20 nebo vyšší je považováno za silně symptomatické. Aby bylo dosaženo co-primárního koncového bodu účinnosti, musí být spodní hranice jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti průměrné procentní změny IPSS od výchozí hodnoty ve 12. měsíci ve skupině UroLift větší nebo rovna 30 %.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců
Během 12měsíčního období sledování bude uveden podíl pacientů s UroLiftem, u kterých se objevila de novo setrvalá erektilní dysfunkce a retrográdní ejakulace. Kontrolní subjekty nejsou v této analýze zahrnuty, protože kontroly by mohly překročit možnost otevření po 3 měsících.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeoTract, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Roehrborn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1012CP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém UroLift

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit