UroLiftin turvallisuus ja tehokkuus: LIFT Pivotal -tutkimus (LIFT)
perjantai 31. elokuuta 2018 päivittänyt: NeoTract, Inc.
Valon paraneminen eturauhaskudoksen lähentämisen jälkeen alempien virtsateiden oireiden hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UroLift®-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään potilailla, joilla on oireinen hyvänlaatuinen hyperplasia (BPH).
Ensisijainen tehokkuus saavutetaan tarkastelemalla kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) paranemista, ja turvallisuutta tarkastellaan asiaankuuluvien haittatapahtumien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen satunnaistettu osa on prospektiivinen, monikeskus, monikansallinen, 2:1 satunnaistettu, yksisokkoutettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan hoitoryhmän IPSS:ää kontrolliryhmän IPSS:ään 3 kuukauden seurannassa. Aktiivihoitoryhmän koehenkilöt saavat UroLift-järjestelmähoidon. Kontrolliryhmän koehenkilöille tehdään kystoskopia.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan ja tutkimuslaitteen saaneiden 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Port Macquarie, Australia, 2444
- Port Macquarie Urology Centre
-
-
New South Wales
-
Figtree, New South Wales, Australia, 2525
- Figtree Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3L7
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, MSG 1E2
- Cam Am HIFU
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Genesis Research LLC
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Shahram S. Gholami MD - A Professional Corp.
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Urology Associates of Denver
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Pinellas Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Chesapeake Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT southwestern Medical Center
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Scott and White Healthcare
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joilla on diagnosoitu oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen koko, tilavuus, pituus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: UroLift järjestelmä
Hoitoryhmän koehenkilöille tehtiin UroLift-järjestelmätoimenpiteet.
Kohde sokeutui satunnaistukselleen kontrolli- tai hoitoryhmään.
Sokkoutuksen avaaminen tapahtuu 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen arviointien valmistumisen jälkeen.
3–12 kuukauden seuranta-arvioinnin välillä koehenkilön annettiin vetäytyä UroLift-järjestelmällä, jos hän täytti uudelleenhoidon sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Koehenkilöt, jotka jatkoivat UL-uudelleenhoitoa ensimmäisten 12 kuukauden aikana, aloittivat seuranta-aikataulunsa uudelleen, ja heidän katsottiin epäonnistuneen hoidon aikana.
Kaikkia UL-aineita seurataan vähintään 5 vuotta.
|
NeoTract UroLift System on lääketieteellinen laite, joka on hyväksytty myytäväksi Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja useissa muissa maissa (katso www.urolift.com).
Se kehitettiin hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH) liittyvien alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoitoon.
Toimenpiteen aikana eturauhasen lohkoon asetetaan implantti, joka tukkii virtsaputken ja rajoittaa virtsan virtausta.
Laitteen distaalipäätä käytetään lohkon puristamiseen, minkä jälkeen implantti toimitetaan lohkon pitämiseksi paikallaan, mikä lisää virtsaputken aukkoa ja vähentää nesteen tukkeutumista eturauhasen virtsaputken läpi.
|
|
Huijausvertailija: Kystoskopia
Kontrolliryhmän koehenkilöille tehtiin kystoskopia.
Kohde sokeutui satunnaistukselleen kontrolli- tai hoitoryhmään.
Sokkoutuksen avaaminen tapahtuu 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantaarvioinnin jälkeen.
3–12 kuukauden seuranta-arviointien välillä koehenkilön annettiin siirtyä risteykseen ja käydä läpi UL-menettely, jos hän täytti ristiinsisäänotto- ja poissulkemiskriteerit.
Siirtyviä koehenkilöitä seurataan sitten 5 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Kohdetta voidaan hoitaa myös muilla hyväksytyillä hoidoilla tai saada hoitoa ollenkaan, mikä edellyttäisi osallistumista 12 kuukauden ajan.
|
Kontrolliryhmälle tehdään kystoskopia.
|
|
Active Comparator: Crossover
3–12 kuukauden seuranta-arviointien välillä koehenkilön annettiin siirtyä risteykseen ja käydä läpi UL-menettely, jos hän täytti ristiinsisäänotto- ja poissulkemiskriteerit.
Siirtyviä koehenkilöitä seurataan sitten 5 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Kohdetta voidaan hoitaa myös muilla hyväksytyillä hoidoilla tai saada hoitoa ollenkaan, mikä edellyttäisi osallistumista 12 kuukauden ajan.
|
Koehenkilöt ylittivät ja saivat UroLift-järjestelmän kontrolliryhmältä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoelma hoidon jälkeistä turvallisuutta lisäävää katetrointia
Aikaikkuna: Cath ensimmäisten 3 päivän aikana toimenpiteen jälkeen, joka jatkui yli 7 päivää, jopa 12 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on arvio leikkauksen jälkeisen virtsan katetrointitiheydestä potilailla, jotka satunnaistettiin tutkimuksen UroLift-ryhmään ITT-ryhmässä.
Laajentunut postoperatiivisen virtsan katetrointitiheys määritellään siten, että se sisältää ne henkilöt, jotka tarvitsivat katetrointia kolmen ensimmäisen päivän aikana osana leikkauksen jälkeistä hoitoa kyvyttömyyden vuoksi tyhjentää ja tarvitsivat katetria yli 7 päivää.
2/140 saavutti tämän päätepisteen.
|
Cath ensimmäisten 3 päivän aikana toimenpiteen jälkeen, joka jatkui yli 7 päivää, jopa 12 päivää
|
|
IPSS:n tehokkuuden vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
UroLift-järjestelmää pidetään vertailua parempana, jos keskimääräinen eturauhasoireyhtymän (IPSS) muutos (parannus) lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla osoittaa vähintään 25 %:n tilastollisen marginaalin verrattuna pelkkään kystoskopian keskimääräiseen parantumiseen lähtötasosta. IPSS on kahdeksan kysymyksen (7 oirekysymystä + 1 elämänlaatukysymys) kirjallinen seulontatyökalu, jota käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) seulomiseen, nopeaan diagnosointiin, oireiden seuraamiseen ja oireiden hallintaan. PISTEET: 0-7 Lievästi oireinen 8-19 Keskivaikeasti oireinen 20-35 Vaikeasti oireinen |
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen UroLift-parannus IPSS:ssä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) on standardoitu 8 kysymyksen (7 oirekysymystä + 1 elämänlaatukysymys) kirjallinen seulontatyökalu, jota käytetään hyvänlaatuisen taudin oireiden seulomiseen, nopeaan diagnosointiin, oireiden seuraamiseen ja hoitoon. eturauhasen liikakasvu (BPH).
Potilaita, joiden pistemäärä on 7 tai alle, pidetään yleensä lievästi oireellisena, kun taas 20 tai sitä enemmän pidetään vakavina oireina.
Toisen ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen saavuttamiseksi IPSS:n yksipuolisen 97,5 %:n luottamusvälin alarajan keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta kuukauden 12 kohdalla UroLift-ryhmässä on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden seurantajakson aikana raportoidaan niiden UroLift-potilaiden osuus, joilla on de novo jatkuva erektiohäiriö ja retrogradinen siemensyöksy.
Kontrollikohteet eivät sisälly tähän analyysiin, koska kontrollit voivat avautua 3 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claus Roehrborn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1012CP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .