UroLift 的安全性和有效性：LIFT 关键研究 (LIFT)
2018年8月31日 更新者：NeoTract, Inc.
前列腺组织近似治疗下尿路症状后的管腔改善
该研究的目的是评估 UroLift(R) 系统用于有症状的良性增生 (BPH) 受试者时的安全性和有效性。
主要有效性将通过观察国际前列腺症状评分 (IPSS) 的改善来实现，安全性将根据相关的不良事件进行审查。
研究概览
详细说明
该研究的随机部分是一项前瞻性、多中心、多国、2:1 随机、单盲对照临床试验，在 3 个月的随访中比较治疗组的 IPSS 与对照组的 IPSS。 积极治疗组的受试者接受 UroLift 系统治疗。 对照组中的受试者接受膀胱镜检查程序。
所有受试者将被随访 12 个月，接受研究设备的受试者将被随访 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Oakville、Ontario、加拿大、L6J 3L7
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、MSG 1E2
- Cam Am HIFU
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Port Macquarie、澳大利亚、2444
- Port Macquarie Urology Centre
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New South Wales
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Figtree、New South Wales、澳大利亚、2525
- Figtree Private Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚
- Austin Hospital
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Genesis Research LLC
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San Jose、California、美国、95124
- Shahram S. Gholami MD - A Professional Corp.
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Urology Associates of Denver
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Advanced Urology Institute
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Saint Petersburg、Florida、美国、33710
- Pinellas Urology
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Chesapeake Urology
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Temple、Texas、美国、76504
- Scott and White Healthcare
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 诊断为有症状的良性前列腺增生 (BPH) 的 50 岁或以上男性
排除标准：
- 前列腺的大小、体积、长度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：UroLift 系统
治疗组受试者接受了 UroLift 系统程序。
受试者不知道他被随机分配到对照组或治疗组。
揭盲将在评估完成后的 3 个月后进行。
在 3 到 12 个月的随访评估中，如果受试者符合再治疗纳入和排除标准，则允许他使用 UroLift 系统进行再治疗。
在前 12 个月内继续接受 UL 再治疗的受试者重新开始他们的随访计划，并被视为治疗失败。
所有 UL 科目将被跟踪至少 5 年。
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NeoTract UroLift 系统是一种医疗设备，已获准在美国、欧盟和其他几个国家/地区销售（请参阅 www.urolift.com）。
它被开发用于治疗与良性前列腺增生症 (BPH) 相关的下尿路症状 (LUTS)。
在手术过程中，植入物被输送到前列腺叶中，阻塞尿道并限制尿液流动。
该装置的远端用于压缩叶，然后输送植入物以将叶保持在适当位置，从而增加尿道开口并减少通过前列腺尿道的液体阻塞。
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假比较器：膀胱镜检查
对照组受试者接受了膀胱镜检查程序。
受试者不知道他被随机分配到对照组或治疗组。
揭盲将在术后 3 个月，即后续评估完成后进行。
在 3 到 12 个月的后续评估之间，如果受试者符合交叉纳入和排除标准，则允许受试者交叉并接受 UL 程序。
然后将对交叉的受试者进行治疗后 5 年的随访。
受试者也可以接受其他批准的疗法，或者根本不接受任何治疗，这需要参与 12 个月。
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对照组将接受膀胱镜检查。
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有源比较器：跨界
在 3 到 12 个月的后续评估之间，如果受试者符合交叉纳入和排除标准，则允许受试者交叉并接受 UL 程序。
然后将对交叉的受试者进行治疗后 5 年的随访。
受试者也可以接受其他批准的疗法，或者根本不接受任何治疗，这需要参与 12 个月。
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受试者越过并接受了对照组的 UroLift 系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为安全起见收集后处理导管
大体时间：手术后前 3 天内的导管，超过 7 天，最多 12 天
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主要安全终点是评估随机分配到 ITT 组研究的 UroLift 组的受试者的延长术后导尿率。
延长的术后导尿率定义为包括那些在头 3 天内需要导尿作为无法排尿的术后管理的一部分，并且需要导尿超过 7 天的受试者。
2/140 达到了这个终点。
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手术后前 3 天内的导管，超过 7 天，最多 12 天
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IPSS 疗效比较
大体时间：3个月
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如果 3 个月时平均国际前列腺症状评分 (IPSS) 相对于基线的变化（改善）与单独膀胱镜检查相对于基线的平均改善相比至少有 25% 的统计差值，则 UroLift 系统将被视为优于对照组。 IPSS 是一个包含 8 个问题（7 个症状问题 + 1 个生活质量问题）的书面筛查工具，用于筛查、快速诊断、追踪良性前列腺增生症 (BPH) 的症状，并建议对其症状进行管理。 计分： 0-7 轻微症状 8-19 中度症状 20-35 严重症状 |
3个月
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12 个月时 IPSS 的平均 UroLift 改善
大体时间：12个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 是一个标准化的 8 个问题（7 个症状问题 + 1 个生活质量问题）书面筛查工具，用于筛查、快速诊断、跟踪症状并建议对良性疾病的症状进行管理前列腺增生症（BPH）。
那些得分为 7 或以下的患者通常被认为是轻度症状，而 20 或以上被认为是严重症状。
为满足共同主要有效性终点，IPSS 单侧 97.5% 置信区间的下限与 UroLift 组第 12 个月基线的平均百分比变化必须大于或等于 30%。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性功能
大体时间：12个月
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在 12 个月的随访期内，将报告经历新发持续勃起功能障碍和逆行射精的 UroLift 患者的比例。
对照受试者不包括在该分析中，因为对照可以在 3 个月时打开交叉选项。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claus Roehrborn, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月5日
研究注册日期
首次提交
2011年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月10日
首次发布 (估计)
2011年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月31日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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