Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność UroLift: kluczowe badanie LIFT (LIFT)

31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: NeoTract, Inc.

Poprawa światła po aproksymacji tkanki gruczołu krokowego w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu UroLift® stosowanego u osób z objawowym łagodnym rozrostem (BPH). Podstawowa skuteczność zostanie osiągnięta poprzez obserwację poprawy Międzynarodowego Punktu Objawów Prostaty (IPSS), a bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie istotnych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana część badania to prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane 2:1, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, porównujące IPSS grupy leczonej z IPSS grupy kontrolnej po 3 miesiącach obserwacji. Osoby z grupy aktywnego leczenia poddawane są zabiegom systemem UroLift. Osoby z grupy kontrolnej poddawane są zabiegowi cystoskopii.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy i przez 5 lat w przypadku tych, którzy otrzymają badane urządzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Port Macquarie Urology Centre
    • New South Wales
      • Figtree, New South Wales, Australia, 2525
        • Figtree Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3L7
        • Oakville Trafalgar Memorial Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG 1E2
        • Cam Am HIFU
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Genesis Research LLC
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Shahram S. Gholami MD - A Professional Corp.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Urology Associates of Denver
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Pinellas Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Chesapeake Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Scott and White Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 50 lat lub starsi, u których rozpoznano objawowy łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozmiar, objętość, długość prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System UroLift
Osoby z grupy zabiegowej zostały poddane zabiegowi systemu UroLift. Osobnik był zaślepiony co do jego randomizacji do grupy kontrolnej lub grupy terapeutycznej. Odślepienie nastąpi 3 miesiące po zabiegu po zakończeniu oceny. Pomiędzy 3 a 12 miesięcznymi ocenami kontrolnymi, pacjent mógł wycofać się z systemu UroLift, jeśli spełnił kryteria włączenia i wykluczenia ponownego leczenia. Pacjenci, którzy przeszli do ponownego leczenia UL w ciągu pierwszych 12 miesięcy, rozpoczęli swój harmonogram obserwacji i zostali uznani za niepowodzeń leczenia. Wszystkie przedmioty UL będą obserwowane przez co najmniej 5 lat.
Urządzenie: System UroLift
System NeoTract UroLift to urządzenie medyczne dopuszczone do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i kilku innych krajach (patrz www.urolift.com). Został opracowany do leczenia objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Podczas zabiegu do płata stercza wprowadzany jest implant blokujący cewkę moczową i ograniczający przepływ moczu. Dystalny koniec urządzenia jest używany do ściśnięcia płata, a następnie wprowadzany jest implant, aby utrzymać płatek na miejscu, zwiększając w ten sposób otwarcie cewki moczowej i zmniejszając niedrożność płynu przez cewkę sterczową.
Pozorny komparator: Cystoskopia
Osoby z grupy kontrolnej zostały poddane zabiegowi cystoskopii. Osobnik był zaślepiony co do jego randomizacji do grupy kontrolnej lub grupy terapeutycznej. Odślepienie nastąpi 3 miesiące po zabiegu, po zakończeniu ocen kontrolnych. Między 3 a 12 miesięcznymi ocenami kontrolnymi, pacjentowi pozwolono na przejście i poddanie się procedurze UL, jeśli spełniał kryteria włączenia i wykluczenia skrzyżowania. Osobniki przechodzące na drugą stronę będą następnie obserwowane przez 5 lat po leczeniu. Osobnik może być również leczony innymi zatwierdzonymi terapiami lub nie otrzymywać żadnego leczenia, co wymagałoby uczestnictwa przez 12 miesięcy.
Inny: Cystoskopia
Grupa kontrolna zostanie poddana cystoskopii.
Aktywny komparator: Krzyżowanie
Między 3 a 12 miesięcznymi ocenami kontrolnymi, pacjentowi pozwolono na przejście i poddanie się procedurze UL, jeśli spełniał kryteria włączenia i wykluczenia skrzyżowania. Osobniki przechodzące na drugą stronę będą następnie obserwowane przez 5 lat po leczeniu. Osobnik może być również leczony innymi zatwierdzonymi terapiami lub nie otrzymywać żadnego leczenia, co wymagałoby uczestnictwa przez 12 miesięcy.
Urządzenie: Krzyżowanie
Badani przeszli i otrzymali System UroLift od Grupy Kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór cewnikowania po leczeniu dla bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Cath w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu, który rozciągał się poza 7 dni, aż do 12 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest ocena odsetka przedłużonego cewnikowania moczu po operacji u osób przydzielonych losowo do grupy UroLift badania w grupie ITT. Wskaźnik przedłużonego cewnikowania moczu po operacji definiuje się jako obejmujący pacjentów, którzy wymagali cewnikowania w ciągu pierwszych 3 dni w ramach postępowania pooperacyjnego z powodu niemożności oddania moczu i wymagali cewnikowania przez ponad 7 dni. 2/140 osiągnęło ten punkt końcowy.
Cath w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu, który rozciągał się poza 7 dni, aż do 12 dni
Porównanie IPSS pod kątem skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące

System UroLift zostanie uznany za lepszy od kontroli, jeśli średnia zmiana (poprawa) w stosunku do wartości początkowej w skali IPSS (International Prostate Symptom Score) po 3 miesiącach wykaże minimalny margines statystyczny wynoszący 25% w porównaniu ze średnią poprawą w stosunku do wartości początkowej dla samej cystoskopii.

IPSS to pisemne narzędzie przesiewowe składające się z 8 pytań (7 pytań dotyczących objawów + 1 pytanie dotyczące jakości życia), służące do przesiewowego wykrywania, szybkiego diagnozowania, śledzenia objawów i sugerowania leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

PUNKTACJA:

0-7 Łagodnie objawowe 8-19 Umiarkowanie objawowe 20-35 Silnie objawowe
3 miesiące
Średnia poprawa UroLift w IPSS po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
International Prostate Symptom Score (IPSS) to wystandaryzowane pisemne narzędzie przesiewowe składające się z 8 pytań (7 pytań dotyczących objawów + 1 pytanie dotyczące jakości życia), służące do wykrywania, szybkiego diagnozowania, śledzenia objawów i sugerowania leczenia objawów łagodnej choroby przerost prostaty (BPH). Pacjenci z wynikiem 7 lub niższym są na ogół uważani za pacjentów z łagodnymi objawami, podczas gdy pacjenci z wynikiem 20 lub wyższym są uważani za pacjentów z poważnymi objawami. Aby osiągnąć równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności średniej zmiany procentowej IPSS od wartości wyjściowej w miesiącu 12 w grupie UroLift musi być większa lub równa 30%.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji zostanie odnotowany odsetek pacjentów stosujących UroLift, u których de novo wystąpią utrzymujące się zaburzenia erekcji i wytrysk wsteczny. Osobników kontrolnych nie uwzględniono w tej analizie, ponieważ grupa kontrolna mogła otworzyć opcję krzyżowania po 3 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus Roehrborn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1012CP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na System UroLift

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj