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Die Sicherheit und Wirksamkeit von UroLift: LIFT Pivotal Study (LIFT)

31. August 2018 aktualisiert von: NeoTract, Inc.

Lumenverbesserung nach Annäherung des Prostatagewebes zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des UroLift(R)-Systems zu bewerten, wenn es bei Patienten mit symptomatischer gutartiger Hyperplasie (BPH) verwendet wird. Die primäre Wirksamkeit wird durch Betrachtung der Verbesserung des International Prostate Symptom Score (IPSS) erreicht, und die Sicherheit wird auf der Grundlage relevanter unerwünschter Ereignisse überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der randomisierte Teil der Studie ist eine prospektive, multizentrische, multinationale, 2:1 randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie, in der das IPSS der Behandlungsgruppe mit dem IPSS der Kontrollgruppe bei der 3-monatigen Nachbeobachtung verglichen wird. Probanden in der aktiven Behandlungsgruppe werden einer Behandlung mit dem UroLift-System unterzogen. Die Probanden in der Kontrollgruppe werden einem Zystoskopieverfahren unterzogen.

Alle Probanden werden über 12 Monate und über 5 Jahre für diejenigen, die das Prüfgerät erhalten, nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Port Macquarie, Australien, 2444
        • Port Macquarie Urology Centre
    • New South Wales
      • Figtree, New South Wales, Australien, 2525
        • Figtree Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3L7
        • Oakville Trafalgar Memorial Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG 1E2
        • Cam Am HIFU
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Genesis Research LLC
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Shahram S. Gholami MD - A Professional Corp.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Urology Associates of Denver
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Pinellas Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Chesapeake Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Scott and White Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 50 Jahren oder älter mit diagnostizierter symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH)

Ausschlusskriterien:

  • Größe, Volumen, Länge der Prostata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: UroLift-System
Die Probanden der Behandlungsgruppe wurden dem UroLift-Systemverfahren unterzogen. Der Proband wurde bezüglich seiner Randomisierung in die Kontroll- oder Behandlungsgruppe verblindet. Die Entblindung erfolgt 3 Monate nach dem Eingriff nach Abschluss der Beurteilungen. Zwischen 3 und 12 Monaten Follow-up-Bewertungen durfte ein Proband mit dem UroLift-System zurückgezogen werden, wenn er die Einschluss- und Ausschlusskriterien für eine erneute Behandlung erfüllte. Patienten, die innerhalb der ersten 12 Monate eine erneute UL-Behandlung erhielten, begannen ihren Nachsorgeplan erneut und wurden als Behandlungsversagen betrachtet. Alle UL-Fächer werden mindestens 5 Jahre lang besucht.
Gerät: UroLift-System
Das NeoTract UroLift-System ist ein medizinisches Gerät, das in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und mehreren anderen Ländern zum Verkauf zugelassen ist (siehe www.urolift.com). Es wurde für die Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) entwickelt. Während des Eingriffs wird ein Implantat in den Prostatalappen eingebracht, das die Harnröhre verschließt und den Urinfluss einschränkt. Das distale Ende der Vorrichtung wird verwendet, um den Lappen zu komprimieren, dann wird das Implantat eingebracht, um den Lappen in Position zu halten, wodurch die Harnröhrenöffnung vergrößert und die Flüssigkeitsobstruktion durch die prostatische Harnröhre reduziert wird.
Schein-Komparator: Zystoskopie
Die Probanden der Kontrollgruppe wurden einem Zystoskopieverfahren unterzogen. Der Proband war gegenüber seiner Randomisierung in die Kontroll- oder Behandlungsgruppe verblindet. Die Entblindung erfolgt 3 Monate nach dem Eingriff, nachdem die Nachuntersuchungen abgeschlossen wurden. Zwischen den 3- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen durfte ein Proband wechseln und sich einem UL-Verfahren unterziehen, wenn er die Einschluss- und Ausschlusskriterien für den Wechsel erfüllte. Probanden, die überwechseln, werden dann für 5 Jahre nach der Behandlung weiterverfolgt. Das Subjekt kann auch mit anderen zugelassenen Therapien behandelt werden oder überhaupt keine Behandlung erhalten, was eine Teilnahme über 12 Monate erfordern würde.
Sonstiges: Zystoskopie
Die Kontrollgruppe wird einer Zystoskopie unterzogen.
Aktiver Komparator: Überkreuzung
Zwischen den 3- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen durfte ein Proband wechseln und sich einem UL-Verfahren unterziehen, wenn er die Einschluss- und Ausschlusskriterien für den Wechsel erfüllte. Probanden, die überwechseln, werden dann für 5 Jahre nach der Behandlung weiterverfolgt. Das Subjekt kann auch mit anderen zugelassenen Therapien behandelt werden oder überhaupt keine Behandlung erhalten, was eine Teilnahme über 12 Monate erfordern würde.
Gerät: Überkreuzung
Die Probanden wechselten und erhielten das UroLift-System von der Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von Nachbehandlungskatheterisierung zur Sicherheit
Zeitfenster: Katheter innerhalb der ersten 3 Tage nach dem Eingriff, die sich über 7 Tage hinaus bis zu 12 Tagen verlängerten
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist eine Bewertung der Rate verlängerter postoperativer Harnkatheterisierungen bei den Probanden, die der UroLift-Gruppe der Studie in der ITT-Gruppe randomisiert wurden. Die Rate der erweiterten postoperativen Harnkatheterisierung umfasst jene Probanden, die innerhalb der ersten 3 Tage im Rahmen des postoperativen Managements wegen Unfähigkeit zur Blasenentleerung eine Katheterisierung benötigten und den Katheter länger als 7 Tage benötigten. 2/140 erreichten diesen Endpunkt.
Katheter innerhalb der ersten 3 Tage nach dem Eingriff, die sich über 7 Tage hinaus bis zu 12 Tagen verlängerten
Vergleich von IPSS auf Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate

Das UroLift-System gilt als der Kontrolle überlegen, wenn die mittlere Änderung (Verbesserung) des International Prostate Symptom Score (IPSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten eine statistische Mindestspanne von 25 % im Vergleich zur mittleren Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für die Zystoskopie allein aufweist.

Das IPSS ist ein schriftliches Screening-Tool mit 8 Fragen (7 Fragen zu Symptomen + 1 Frage zur Lebensqualität), das verwendet wird, um nach der Krankheit Benigne Prostatahyperplasie (BPH) zu suchen, sie schnell zu diagnostizieren, die Symptome zu verfolgen und eine Behandlung der Symptome vorzuschlagen.

BEWERTUNG:

0–7 leicht symptomatisch 8–19 mäßig symptomatisch 20–35 stark symptomatisch
3 Monate
Mittlere UroLift-Verbesserung des IPSS nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der International Prostate Symptom Score (IPSS) ist ein standardisiertes, aus 8 Fragen (7 Symptomfragen + 1 Frage zur Lebensqualität) bestehendes schriftliches Screening-Tool, das verwendet wird, um nach gutartigen Erkrankungen zu suchen, diese schnell zu diagnostizieren, die Symptome zu verfolgen und eine Behandlung der Symptome vorzuschlagen Prostatahyperplasie (BPH). Patienten mit einem Wert von 7 oder darunter gelten im Allgemeinen als leicht symptomatisch, während 20 oder darüber als stark symptomatisch angesehen werden. Um den co-primären Wirksamkeitsendpunkt zu erreichen, muss die Untergrenze eines einseitigen 97,5 %-Konfidenzintervalls der mittleren prozentualen IPSS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 in der UroLift-Gruppe größer oder gleich 30 % sein.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum wird der Anteil der UroLift-Patienten berichtet, bei denen de novo eine anhaltende erektile Dysfunktion und retrograde Ejakulation auftreten. Kontrollsubjekte sind in dieser Analyse nicht enthalten, da die Kontrollen die Crossover-Option nach 3 Monaten öffnen könnten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claus Roehrborn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1012CP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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