急性視神経炎の治療としてのリポ酸
2019年4月25日 更新者：Vijayshree Yadav、Oregon Health and Science University
急性視神経炎の治療としてのリポ酸：パイロット研究
この研究の目的は、経口リポ酸が急性視神経炎と診断された患者の永続的な視神経損傷を安全に軽減できるかどうかを判断することです.
また、体が治験薬をどのように吸収して分解するか、免疫系にどのような影響を与えるかについても調査します。
調査の概要
詳細な説明
経口リポ酸は、タンパク質が体内で働くのを助ける抗酸化物質です. それは経口および静脈内製剤で入手可能であり、糖尿病や他の代謝障害で見られるような神経損傷を治療するために過去に使用されてきました. アメリカでは栄養補助食品として販売されています。
研究に登録されている急性視神経炎と診断された患者は、医学的および神経系の検査、および採血を受けます。 治験担当医師は病歴を聴取し、身体検査を行います。 採血の訓練を受けた MS センターの研究助手が採血を行います。 患者はまた、Casey Eye Institute で光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 検査を受け、Oregon Health and Science University (OHSU) で 2 つの MRI を受けます。 これはプラセボ対照試験であるため、被験者は 50:50 の確率でプラセボ (非アクティブ) または治験薬のいずれかを受け取ります。 研究に登録された場合、患者は 6 週間、毎日同時に 2 つの治験薬またはプラセボのゲル カプセルを服用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -14日以内の視覚症状（視力喪失）を伴う急性の片側性AONの診断
- 18～65歳
- 最初のイベント (おそらく特発性) としての AON、または臨床的に孤立した症候群またはマクドナルド基準による MS に関連する AON
- -視神経炎の既往歴がないか、影響を受けた眼に視神経萎縮の検眼鏡的徴候がない
- -被験者は、AON症状の発症から14日以内に治療を開始できます
除外基準:
- 罹患した眼の視覚障害のその他の原因 (例: 弱視または緑内障
- 浮腫のため、OCTはスクリーニング訪問時に評価できません。
- AONの症状は治験薬の投与前に改善します。
- -被験者は登録時に発熱または活動性感染症を患っています。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者は真性糖尿病を患っています。
- 被験者は別の重大な健康上の問題を抱えています (例: 活動性冠動脈疾患、肝疾患、重大な肺疾患)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口リポ酸
リポ酸は、経口栄養補助食品として利用できる天然の抗酸化物質です。
この試験では、平均よりも高い1200mgの用量が投与されます。
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リポ酸は、2 つの 600mg カプセルで、合計 1200mg の用量で経口投与されます。
用量は、6週間の治療期間中毎日投与されます。
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プラセボコンパレーター：アビセル™
プラセボは、Avicel™ (マイクロセルロース結晶) と 4.3 mg のケルセチン (バイオフラボノイド) です。
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リポ酸は、2 つの 600mg カプセルで、合計 1200mg の用量で経口投与されます。
用量は、6週間の治療期間中毎日投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果の尺度は、LA 治療後 12 および 24 週間で、OCT によって決定される、影響を受けた視神経の網膜神経線維層 (RNFL) の厚さのベースラインからの差になります。
時間枠：ベースライン、24週目
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個々のデータは、最後の調査訪問時に評価されます（ベースラインから6か月後）。
グループ データは、すべての参加者が研究を終了するまで評価できません。
主要アウトカム指標の最終評価の時間枠は、採用目標がどれだけ早く達成されるかに依存します。
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ベースライン、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視神経損傷を評価するための副次評価項目は、24 週目の RNFL 厚さのベースラインからの変化、および 12 週目と 24 週目の低コントラストおよび高コントラスト視力、コントラスト感度、および視野変化のベースラインからの変化です。
時間枠：ベースライン、24週目
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個々のデータは、最後の調査訪問時に評価されます（ベースラインから6か月後）。
グループ データは、すべての参加者が研究を終了するまで評価できません。
主要アウトカム指標の最終評価の時間枠は、採用目標がどれだけ早く達成されるかに依存します。
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ベースライン、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月25日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。