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硫辛酸治疗急性视神经炎

2019年4月25日 更新者：Vijayshree Yadav、Oregon Health and Science University

硫辛酸治疗急性视神经炎：初步研究

本研究的目的是确定口服硫辛酸是否可以安全地帮助缓解被诊断为急性视神经炎的患者的永久性视神经损伤。 它还将探索身体如何吸收和分解研究药物，以及它对免疫系统有什么影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

口服硫辛酸是一种抗氧化剂，可帮助蛋白质在体内发挥作用。 它有口服和静脉注射剂型，过去曾用于治疗神经损伤，如糖尿病和其他一些代谢紊乱。 它在美国可作为膳食补充剂使用。

被诊断为急性视神经炎的患者将接受医学和神经系统检查以及抽血。 研究医生将记录病史并进行身体检查。 接受过抽血培训的 MS 中心研究助理将进行抽血。 患者还将在凯西眼科研究所接受光学相干断层扫描 (OCT) 检查，并在俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 接受两次 MRI 检查。 因为这是一项安慰剂对照试验，受试者将有 50:50 的机会接受安慰剂（无效）或研究药物。 如果参加研究，患者将每天同时服用两颗研究药物或安慰剂的凝胶胶囊，持续六周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为急性单侧 AON，视觉症状（视力丧失）不超过 14 天
  • 18 - 65 岁，包括在内
  • AON 作为首发事件（可能是特发性的）或与临床孤立综合征或根据 McDonald 标准与 MS 相关
  • 既往无视神经炎病史或患眼视神经萎缩检眼镜征象
  • 受试者在 AON 症状出现后 14 天内可以开始治疗

排除标准：

  • 受影响的眼睛视力丧失的其他原因（例如 弱视或青光眼
  • 由于水肿，OCT 在筛选访视时不可评估。
  • AON 症状在服用研究药物之前有所改善。
  • 受试者在入组时有发烧或活动性感染。
  • 受试者怀孕或哺乳。
  • 受试者患有糖尿病。
  • 受试者有其他严重的健康问题（例如 活动性冠心病、肝病、重大肺部疾病）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：口服硫辛酸
硫辛酸是一种天然抗氧化剂，可作为口服膳食补充剂使用。 该试验将给予高于平均剂量 1200 毫克。
药品：硫辛酸
硫辛酸将以两个 600 毫克胶囊的形式口服给药，总剂量为 1200 毫克。 该剂量将在 6 周的治疗期内每天给药。
安慰剂比较：微晶纤维素™
安慰剂是 Avicel™（微纤维素晶体）和 4.3 毫克槲皮素（一种生物类黄酮）。
药品：硫辛酸
硫辛酸将以两个 600 毫克胶囊的形式口服给药，总剂量为 1200 毫克。 该剂量将在 6 周的治疗期内每天给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果测量将是受影响视神经的视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度与基线的差异，如通过 OCT 确定的，在 LA 治疗后 12 周和 24 周。
大体时间：基线，第 24 周
个人数据将在最后一次研究访问时（基线后六个月）进行评估。 在所有参与者退出研究之前，无法评估组数据。 最终评估主要结果指标的时间范围取决于招募目标的实现速度。
基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估视神经损伤的次要结果指标将是第 24 周时 RNFL 厚度相对于基线的变化，以及第 12 周和第 24 周时低对比度和高对比度视力、对比敏感度和视野变化相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 24 周
个人数据将在最后一次研究访问时（基线后六个月）进行评估。 在所有参与者退出研究之前，无法评估组数据。 最终评估主要结果指标的时间范围取决于招募目标的实现速度。
基线，第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oregon Health and Science University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月10日

首次发布 (估计)

2011年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月25日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OHSU IRB00005634

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