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Acido lipoico come trattamento per la neurite ottica acuta

25 aprile 2019 aggiornato da: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

Acido lipoico come trattamento per la neurite ottica acuta: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se l'acido lipoico orale può aiutare in modo sicuro ad alleviare la lesione permanente del nervo ottico nei pazienti con diagnosi di neurite ottica acuta. Esplorerà anche come il corpo assorbe e scompone il farmaco in studio e quali effetti ha sul sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acido lipoico orale è un antiossidante che aiuta le proteine ​​a lavorare nel corpo. È disponibile in formulazioni orali ed endovenose ed è stato utilizzato in passato per trattare danni ai nervi come quelli osservati nel diabete e in alcuni altri disturbi metabolici. È disponibile come integratore alimentare negli Stati Uniti.

I pazienti con diagnosi di neurite ottica acuta che sono arruolati nello studio saranno sottoposti a esami medici e del sistema nervoso e prelievi di sangue. Il medico dello studio prenderà una storia medica ed eseguirà esami fisici. Gli assistenti di ricerca presso il Centro SM, che sono addestrati nei prelievi di sangue, eseguiranno i prelievi di sangue. I pazienti saranno inoltre sottoposti a esame di tomografia a coerenza ottica (OCT) presso il Casey Eye Institute e riceveranno due risonanze magnetiche presso l'Oregon Health and Science University (OHSU). Poiché si tratta di uno studio controllato con placebo, i soggetti avranno una probabilità del 50:50 di ricevere il placebo (inattivo) o il farmaco oggetto dello studio. Se arruolati nello studio, i pazienti assumeranno due capsule di gel del farmaco in studio o placebo alla stessa ora ogni giorno per sei settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AON acuta unilaterale con sintomi visivi (perdita della vista) di 14 giorni o meno
  • 18 - 65 anni compresi
  • AON come primo evento (possibilmente idiopatico) o in relazione a sindrome clinicamente isolata o a SM secondo i criteri di McDonald
  • Nessuna storia precedente di neurite ottica o segni oftalmoscopici di atrofia ottica nell'occhio affetto
  • Il soggetto è disponibile per l'inizio del trattamento entro 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi di AON

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di perdita della vista nell'occhio affetto (ad es. ambliopia o glaucoma
  • L'OCT non è valutabile alla visita di screening a causa dell'edema.
  • I sintomi di AON migliorano prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Il soggetto presenta febbre o infezione attiva al momento dell'arruolamento.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • Il soggetto ha il diabete mellito.
  • Il soggetto ha un altro problema di salute significativo (ad es. malattia coronarica attiva, malattia del fegato, malattia polmonare significativa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido lipoico orale
L'acido lipoico è un antiossidante naturale disponibile come integratore alimentare orale. In questo studio verrà somministrata una dose superiore alla media di 1200 mg.
Droga: Acido lipoico
L'acido lipoico verrà somministrato per via orale, in due capsule da 600 mg, per una dose totale di 1200 mg. La dose verrà somministrata giornalmente per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Comparatore placebo: Avicel™
Il placebo è Avicel™ (cristallo di microcellulosa) e 4,3 mg di quercetina (un bioflavanoide).
Droga: Acido lipoico
L'acido lipoico verrà somministrato per via orale, in due capsule da 600 mg, per una dose totale di 1200 mg. La dose verrà somministrata giornalmente per un periodo di trattamento di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario sarà la differenza rispetto al basale nello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) del nervo ottico interessato, come determinato dall'OCT, a 12 e 24 settimane dopo il trattamento LA.
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
I dati individuali saranno valutati durante l'ultima visita di studio (sei mesi dopo il basale). I dati di gruppo non possono essere valutati fino a quando tutti i partecipanti non sono usciti dallo studio. Il periodo di tempo per la valutazione finale della misura dell'esito primario dipende dalla rapidità con cui viene raggiunto l'obiettivo di reclutamento.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misure di esito secondarie per valutare la lesione del nervo ottico saranno i cambiamenti rispetto al basale nello spessore RNFL alla settimana 24 e i cambiamenti rispetto al basale nell'acuità visiva a basso e alto contrasto, sensibilità al contrasto e cambiamenti del campo visivo alle settimane 12 e 24.
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
I dati individuali saranno valutati durante l'ultima visita di studio (sei mesi dopo il basale). I dati di gruppo non possono essere valutati fino a quando tutti i partecipanti non sono usciti dallo studio. Il periodo di tempo per la valutazione finale della misura dell'esito primario dipende dalla rapidità con cui viene raggiunto l'obiettivo di reclutamento.
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU IRB00005634

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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