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L'acide lipoïque comme traitement de la névrite optique aiguë

25 avril 2019 mis à jour par: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

L'acide lipoïque comme traitement de la névrite optique aiguë : une étude pilote

Le but de cette étude est de déterminer si l'acide lipoïque oral peut aider en toute sécurité à soulager les lésions permanentes du nerf optique chez les patients diagnostiqués avec une névrite optique aiguë. Il explorera également comment le corps absorbe et décompose le médicament à l'étude, et quels effets il a sur le système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acide lipoïque oral est un antioxydant qui aide les protéines à fonctionner dans le corps. Il est disponible dans des formulations orales et intraveineuses et a été utilisé dans le passé pour traiter les lésions nerveuses comme celles observées dans le diabète et certains autres troubles métaboliques. Il est disponible sous forme de complément alimentaire aux États-Unis.

Les patients ayant reçu un diagnostic de névrite optique aiguë qui participent à l'étude subiront des examens médicaux et du système nerveux, ainsi que des prises de sang. Le médecin de l'étude recueillera les antécédents médicaux et effectuera des examens physiques. Les assistants de recherche du MS Center, qui sont formés aux prélèvements sanguins, effectueront les prélèvements sanguins. Les patients subiront également un examen de tomographie par cohérence optique (OCT) au Casey Eye Institute et recevront deux IRM à l'Oregon Health and Science University (OHSU). Comme il s'agit d'un essai contrôlé par placebo, les sujets auront 50 h 50 de chances de recevoir soit un placebo (inactif), soit le médicament à l'étude. S'ils sont inscrits à l'étude, les patients prendront deux gélules du médicament à l'étude ou du placebo à la même heure chaque jour pendant six semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'AON unilatéral aigu avec symptômes visuels (perte de vision) de 14 jours ou moins
  • 18 - 65 ans inclus
  • AON comme premier événement (éventuellement idiopathique) ou en relation avec un syndrome cliniquement isolé ou avec la SEP selon les critères de McDonald
  • Aucun antécédent de névrite optique ou de signes ophtalmoscopiques d'atrophie optique dans l'œil affecté
  • Le sujet est disponible pour l'initiation du traitement dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes de l'AON

Critère d'exclusion:

  • Autres causes de perte de vision dans l'œil affecté (par ex. amblyopie ou glaucome
  • L'OCT n'est pas évaluable lors de la visite de dépistage en raison d'un œdème.
  • Les symptômes de l'AON s'améliorent avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Le sujet a de la fièvre ou une infection active au moment de l'inscription.
  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Le sujet souffre de diabète sucré.
  • Le sujet a un autre problème de santé important (par ex. maladie coronarienne active, maladie du foie, maladie pulmonaire importante).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acide lipoïque oral
L'acide lipoïque est un antioxydant naturel disponible sous forme de complément alimentaire oral. Une dose supérieure à la moyenne de 1200 mg sera administrée dans cet essai.
L'acide lipoïque sera administré par voie orale, en deux gélules de 600 mg, pour une dose totale de 1200 mg. La dose sera administrée quotidiennement pendant une période de traitement de 6 semaines.
Comparateur placebo: Avicel™
Le placebo est Avicel™ (cristal de microcellulose) et 4,3 mg de quercétine (un bioflavonoïde).
L'acide lipoïque sera administré par voie orale, en deux gélules de 600 mg, pour une dose totale de 1200 mg. La dose sera administrée quotidiennement pendant une période de traitement de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal sera la différence par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) du nerf optique affecté, telle que déterminée par OCT, 12 et 24 semaines après le traitement LA.
Délai: Base de référence, semaine 24
Les données individuelles seront évaluées lors de la dernière visite d'étude (six mois après l'inclusion). Les données du groupe ne peuvent pas être évaluées tant que tous les participants n'ont pas quitté l'étude. Le délai pour l'évaluation finale de la principale mesure de résultat dépend de la rapidité avec laquelle l'objectif de recrutement est atteint.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les critères de jugement secondaires pour évaluer les lésions du nerf optique seront les changements par rapport au départ dans l'épaisseur du RNFL à la semaine 24, et les changements par rapport au départ dans l'acuité visuelle à contraste faible et élevé, la sensibilité au contraste et les changements du champ visuel aux semaines 12 et 24.
Délai: Base de référence, semaine 24
Les données individuelles seront évaluées lors de la dernière visite d'étude (six mois après l'inclusion). Les données du groupe ne peuvent pas être évaluées tant que tous les participants n'ont pas quitté l'étude. Le délai pour l'évaluation finale de la principale mesure de résultat dépend de la rapidité avec laquelle l'objectif de recrutement est atteint.
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Première publication (Estimation)

11 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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