- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01294176
L'acide lipoïque comme traitement de la névrite optique aiguë
L'acide lipoïque comme traitement de la névrite optique aiguë : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acide lipoïque oral est un antioxydant qui aide les protéines à fonctionner dans le corps. Il est disponible dans des formulations orales et intraveineuses et a été utilisé dans le passé pour traiter les lésions nerveuses comme celles observées dans le diabète et certains autres troubles métaboliques. Il est disponible sous forme de complément alimentaire aux États-Unis.
Les patients ayant reçu un diagnostic de névrite optique aiguë qui participent à l'étude subiront des examens médicaux et du système nerveux, ainsi que des prises de sang. Le médecin de l'étude recueillera les antécédents médicaux et effectuera des examens physiques. Les assistants de recherche du MS Center, qui sont formés aux prélèvements sanguins, effectueront les prélèvements sanguins. Les patients subiront également un examen de tomographie par cohérence optique (OCT) au Casey Eye Institute et recevront deux IRM à l'Oregon Health and Science University (OHSU). Comme il s'agit d'un essai contrôlé par placebo, les sujets auront 50 h 50 de chances de recevoir soit un placebo (inactif), soit le médicament à l'étude. S'ils sont inscrits à l'étude, les patients prendront deux gélules du médicament à l'étude ou du placebo à la même heure chaque jour pendant six semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'AON unilatéral aigu avec symptômes visuels (perte de vision) de 14 jours ou moins
- 18 - 65 ans inclus
- AON comme premier événement (éventuellement idiopathique) ou en relation avec un syndrome cliniquement isolé ou avec la SEP selon les critères de McDonald
- Aucun antécédent de névrite optique ou de signes ophtalmoscopiques d'atrophie optique dans l'œil affecté
- Le sujet est disponible pour l'initiation du traitement dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes de l'AON
Critère d'exclusion:
- Autres causes de perte de vision dans l'œil affecté (par ex. amblyopie ou glaucome
- L'OCT n'est pas évaluable lors de la visite de dépistage en raison d'un œdème.
- Les symptômes de l'AON s'améliorent avant l'administration du médicament à l'étude.
- Le sujet a de la fièvre ou une infection active au moment de l'inscription.
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet souffre de diabète sucré.
- Le sujet a un autre problème de santé important (par ex. maladie coronarienne active, maladie du foie, maladie pulmonaire importante).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acide lipoïque oral
L'acide lipoïque est un antioxydant naturel disponible sous forme de complément alimentaire oral.
Une dose supérieure à la moyenne de 1200 mg sera administrée dans cet essai.
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L'acide lipoïque sera administré par voie orale, en deux gélules de 600 mg, pour une dose totale de 1200 mg.
La dose sera administrée quotidiennement pendant une période de traitement de 6 semaines.
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Comparateur placebo: Avicel™
Le placebo est Avicel™ (cristal de microcellulose) et 4,3 mg de quercétine (un bioflavonoïde).
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L'acide lipoïque sera administré par voie orale, en deux gélules de 600 mg, pour une dose totale de 1200 mg.
La dose sera administrée quotidiennement pendant une période de traitement de 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal sera la différence par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) du nerf optique affecté, telle que déterminée par OCT, 12 et 24 semaines après le traitement LA.
Délai: Base de référence, semaine 24
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Les données individuelles seront évaluées lors de la dernière visite d'étude (six mois après l'inclusion).
Les données du groupe ne peuvent pas être évaluées tant que tous les participants n'ont pas quitté l'étude.
Le délai pour l'évaluation finale de la principale mesure de résultat dépend de la rapidité avec laquelle l'objectif de recrutement est atteint.
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Base de référence, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les critères de jugement secondaires pour évaluer les lésions du nerf optique seront les changements par rapport au départ dans l'épaisseur du RNFL à la semaine 24, et les changements par rapport au départ dans l'acuité visuelle à contraste faible et élevé, la sensibilité au contraste et les changements du champ visuel aux semaines 12 et 24.
Délai: Base de référence, semaine 24
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Les données individuelles seront évaluées lors de la dernière visite d'étude (six mois après l'inclusion).
Les données du groupe ne peuvent pas être évaluées tant que tous les participants n'ont pas quitté l'étude.
Le délai pour l'évaluation finale de la principale mesure de résultat dépend de la rapidité avec laquelle l'objectif de recrutement est atteint.
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Base de référence, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies du nerf optique
- Maladies des nerfs crâniens
- Névrite
- Névrite optique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Complexe de vitamine B
- Acide thioctique
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB00005634
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