Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liponsyra som en behandling för akut optisk neurit

25 april 2019 uppdaterad av: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

Liponsyra som behandling för akut optisk neurit: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att avgöra om oral liponsyra på ett säkert sätt kan hjälpa till att lindra permanent synnervskada hos patienter som diagnostiserats med akut optisk neurit. Den kommer också att utforska hur kroppen absorberar och bryter ner studieläkemedlet och vilka effekter det har på immunsystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oral liponsyra är en antioxidant som hjälper proteiner att arbeta i kroppen. Det är tillgängligt i orala och intravenösa formuleringar och har använts tidigare för att behandla nervskador som den som ses vid diabetes och vissa andra metabola störningar. Det finns som kosttillskott i USA.

Patienter med diagnosen akut optikusneurit som är inskrivna i studien kommer att genomgå medicinska undersökningar och nervsystemsundersökningar och blodprover. Studieläkaren kommer att ta en anamnes och utföra fysiska undersökningar. Forskningsassistenter vid MS-centret, som är utbildade i blodtagningar, kommer att utföra blodtagningarna. Patienterna kommer också att genomgå optisk koherenstomografi (OCT) undersökning vid Casey Eye Institute och få två MRI vid Oregon Health and Science University (OHSU). Eftersom det är en placebokontrollerad studie kommer försökspersonerna att ha en 50:50 chans att få antingen placebo (inaktivt) eller studieläkemedlet. Om de är inskrivna i studien kommer patienterna att ta två gelkapslar av studieläkemedlet eller placebo vid samma tidpunkt varje dag i sex veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akut, ensidig AON med synsymtom (synförlust) under 14 dagar eller mindre
  • 18 - 65 år, inklusive
  • AON som en första händelse (eventuellt idiopatisk) eller i samband med kliniskt isolerat syndrom eller till MS enligt McDonalds kriterier
  • Ingen tidigare historia av optisk neurit eller oftalmoskopiska tecken på optisk atrofi i det drabbade ögat
  • Patient är tillgänglig för behandlingsstart inom 14 dagar efter debut av AON-symtom

Exklusions kriterier:

  • Andra orsaker till synförlust i det drabbade ögat (t.ex. amblyopi eller glaukom
  • OCT är ej utvärderbart vid screeningbesök på grund av ödem.
  • AON-symtom förbättras före administrering av studiemedicin.
  • Försökspersonen har feber eller aktiv infektion vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Personen är gravid eller ammar.
  • Personen har diabetes mellitus.
  • Ämnet har ett annat betydande hälsoproblem (t.ex. aktiv kranskärlssjukdom, leversjukdom, signifikant lungsjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Liponsyra
Liponsyra är en naturlig antioxidant tillgänglig som ett oralt kosttillskott. En högre dos än genomsnittet på 1200 mg kommer att administreras i denna studie.
Läkemedel: Liponsyra
Liponsyra kommer att administreras oralt, i två 600 mg kapslar, för en total dos på 1200 mg. Dosen kommer att administreras dagligen under en 6-veckors behandlingsperiod.
Placebo-jämförare: Avicel™
Placebo är Avicel™ (mikrocellulosakristall) och 4,3 mg quercetin (en bioflavanoid).
Läkemedel: Liponsyra
Liponsyra kommer att administreras oralt, i två 600 mg kapslar, för en total dos på 1200 mg. Dosen kommer att administreras dagligen under en 6-veckors behandlingsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära utfallsmåttet kommer att vara skillnaden från baslinjen i tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL) för den drabbade synnerven, som bestäms av OKT, 12 och 24 veckor efter LA-behandling.
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Individuella data kommer att bedömas vid det senaste studiebesöket (sex månader efter baslinjen). Gruppdata kan inte bedömas förrän alla deltagare har lämnat studien. Tidsramen för slutlig bedömning av det primära utfallsmåttet är beroende av hur snabbt rekryteringsmålet uppnås.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära utfallsmått för att bedöma optisk nervskada kommer att vara förändringar från baslinjen i RNFL-tjockleken vid vecka 24, och förändringar från baslinjen i synskärpa med låg och hög kontrast, kontrastkänslighet och synfältsförändringar vid vecka 12 och 24.
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Individuella data kommer att bedömas vid det senaste studiebesöket (sex månader efter baslinjen). Gruppdata kan inte bedömas förrän alla deltagare har lämnat studien. Tidsramen för slutlig bedömning av det primära utfallsmåttet är beroende av hur snabbt rekryteringsmålet uppnås.
Baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OHSU IRB00005634

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera