Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liponsav az akut látóideggyulladás kezelésére

2019. április 25. frissítette: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

Liponsav az akut látóideggyulladás kezelésére: kísérleti tanulmány

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az orális liponsav biztonságosan segíthet-e a maradandó látóideg-sérülés enyhítésében az akut látóideggyulladással diagnosztizált betegeknél. Azt is megvizsgálja, hogy a szervezet hogyan szívja fel és bontja le a vizsgált gyógyszert, és milyen hatásai vannak az immunrendszerre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orális liponsav egy antioxidáns, amely segíti a fehérjék működését a szervezetben. Orális és intravénás kiszerelésben is kapható, és a múltban olyan idegkárosodás kezelésére használták, mint amilyen a cukorbetegségben és néhány más anyagcsere-rendellenességben megfigyelhető. Az Egyesült Államokban étrend-kiegészítőként kapható.

A vizsgálatba bevont, akut látóideggyulladással diagnosztizált betegeket orvosi és idegrendszeri vizsgálatoknak, valamint vérvételnek vetik alá. A vizsgálatot végző orvos felveszi a kórelőzményt és fizikális vizsgálatokat végez. Az MS Center kutatási asszisztensei, akik képzettek a vérvételben, elvégzik a vérvételt. A betegek optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálaton is átesnek a Casey Eye Institute-ban, és két MRI-vizsgálatot is kapnak az Oregon Egészségügyi és Tudományos Egyetemen (OHSU). Mivel ez egy placebo-kontrollos vizsgálat, az alanyoknak 50:50 az esélye, hogy placebót (inaktív) vagy vizsgálati gyógyszert kapnak. Ha bevonják a vizsgálatba, a betegek hat héten keresztül minden nap ugyanabban az időben két gélkapszulát vesznek be a vizsgált gyógyszerből vagy placebóból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut, egyoldalú AON diagnózisa 14 napos vagy rövidebb látási tünetekkel (látásvesztés).
  • 18-65 éves korig
  • AON első eseményként (esetleg idiopátiás) vagy klinikailag izolált szindrómával vagy SM-vel összefüggésben a McDonald-kritériumok szerint
  • Korábban nem fordult elő látóideg-gyulladás vagy optikai atrófia oftalmoszkópos jelei az érintett szemen
  • Az alany az AON tüneteinek megjelenésétől számított 14 napon belül elérhető a kezelés megkezdésére

Kizárási kritériumok:

  • Az érintett szem látásvesztésének egyéb okai (pl. amblyopia vagy glaukóma
  • Az ödéma miatt az OCT nem értékelhető a szűrővizsgálaton.
  • Az AON tünetei a vizsgálati gyógyszer beadása előtt javulnak.
  • Az alany a beiratkozás időpontjában lázas vagy aktív fertőzésben szenved.
  • Az alany terhes vagy szoptat.
  • Az alany cukorbetegségben szenved.
  • Az alanynak van egy másik jelentős egészségügyi problémája is (pl. aktív szívkoszorúér-betegség, májbetegség, jelentős tüdőbetegség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális liponsav
A liponsav egy természetes antioxidáns, amely orális étrend-kiegészítőként kapható. Ebben a vizsgálatban az átlagosnál magasabb, 1200 mg-os dózist adnak be.
Drog: Liponsav
A liponsavat szájon át kell beadni, két 600 mg-os kapszulában, összesen 1200 mg-os dózisban. Az adagot naponta kell beadni 6 hetes kezelési időszakon keresztül.
Placebo Comparator: Avicel™
A placebo az Avicel™ (mikrocellulóz kristály) és 4,3 mg kvercetin (egy bioflavanoid).
Drog: Liponsav
A liponsavat szájon át kell beadni, két 600 mg-os kapszulában, összesen 1200 mg-os dózisban. Az adagot naponta kell beadni 6 hetes kezelési időszakon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény mértéke az érintett látóideg retina idegrostrétegének (RNFL) vastagságának kiindulási értékétől való eltérése lesz, az OCT-vel meghatározva, az LA-kezelést követő 12. és 24. héten.
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az egyéni adatokat az utolsó vizsgálati látogatáson értékelik (hat hónappal a kiindulás után). A csoportadatokat addig nem lehet értékelni, amíg minden résztvevő ki nem lépett a vizsgálatból. Az elsődleges eredménymérő végső értékelésének időkerete attól függ, hogy milyen gyorsan teljesül a toborzási cél.
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látóideg-sérülés értékelésére szolgáló másodlagos kimeneti mérések az RNFL vastagságának kiindulási értékéhez képest a 24. héten, valamint az alacsony és nagy kontrasztú látásélesség, a kontrasztérzékenység és a látómező változásai a 12. és 24. héten az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az egyéni adatokat az utolsó vizsgálati látogatáson értékelik (hat hónappal a kiindulás után). A csoportadatokat addig nem lehet értékelni, amíg minden résztvevő ki nem lépett a vizsgálatból. Az elsődleges eredménymérő végső értékelésének időkerete attól függ, hogy milyen gyorsan teljesül a toborzási cél.
Alapállapot, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHSU IRB00005634

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Optikai ideggyulladás

Klinikai vizsgálatok a Liponsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel