Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas liponowy jako leczenie ostrego zapalenia nerwu wzrokowego

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

Kwas liponowy jako leczenie ostrego zapalenia nerwu wzrokowego: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy doustny kwas liponowy może bezpiecznie pomóc złagodzić trwałe uszkodzenie nerwu wzrokowego u pacjentów, u których zdiagnozowano ostre zapalenie nerwu wzrokowego. Zbadane zostaną również sposoby wchłaniania i rozkładania badanego leku przez organizm oraz jego wpływ na układ odpornościowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doustny kwas liponowy jest przeciwutleniaczem, który pomaga białkom pracować w organizmie. Jest dostępny w postaci preparatów doustnych i dożylnych i był stosowany w przeszłości w leczeniu uszkodzeń nerwów, takich jak obserwowane w cukrzycy i niektórych innych zaburzeniach metabolicznych. Jest dostępny jako suplement diety w Stanach Zjednoczonych.

Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zapalenia nerwu wzrokowego, którzy zostaną włączeni do badania, zostaną poddani badaniom medycznym i dotyczącym układu nerwowego oraz pobraniu krwi. Lekarz prowadzący badanie przeprowadzi wywiad lekarski i przeprowadzi badania fizykalne. Asystenci naukowi w MS Center, którzy są przeszkoleni w pobieraniu krwi, będą wykonywać pobieranie krwi. Pacjenci zostaną również poddani badaniu optycznej koherentnej tomografii (OCT) w Casey Eye Institute i otrzymają dwa rezonanse magnetyczne w Oregon Health and Science University (OHSU). Ponieważ jest to badanie kontrolowane placebo, uczestnicy będą mieli 50:50 szans na otrzymanie placebo (nieaktywnego) lub badanego leku. Pacjenci włączeni do badania będą przyjmować dwie kapsułki żelowe badanego leku lub placebo o tej samej porze każdego dnia przez sześć tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrego, jednostronnego AON z objawami wzrokowymi (utrata wzroku) trwającymi 14 dni lub krócej
  • 18 - 65 lat włącznie
  • AON jako pierwsze zdarzenie (prawdopodobnie idiopatyczne) lub w związku z izolowanym klinicznie zespołem lub SM według kryteriów McDonalda
  • Brak wcześniejszej historii zapalenia nerwu wzrokowego lub oftalmoskopowych objawów zaniku nerwu wzrokowego w chorym oku
  • Pacjent jest dostępny do rozpoczęcia leczenia w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów AON

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny utraty wzroku w chorym oku (np. niedowidzenie lub jaskra
  • OCT nie podlega ocenie podczas wizyty przesiewowej z powodu obrzęku.
  • Objawy AON ustępują przed podaniem badanego leku.
  • Podmiot ma gorączkę lub aktywną infekcję w momencie rejestracji.
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot ma cukrzycę.
  • Tester ma inny poważny problem zdrowotny (np. czynna choroba niedokrwienna serca, choroba wątroby, istotna choroba płuc).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustny kwas liponowy
Kwas liponowy jest naturalnym przeciwutleniaczem dostępnym jako doustny suplement diety. W tej próbie zostanie podana wyższa niż średnia dawka 1200 mg.
Lek: Kwas liponowy
Kwas liponowy będzie podawany doustnie, w dwóch kapsułkach po 600 mg, w łącznej dawce 1200 mg. Dawka będzie podawana codziennie przez 6-tygodniowy okres leczenia.
Komparator placebo: Avicel™
Placebo to Avicel™ (kryształ mikrocelulozy) i 4,3 mg kwercetyny (bioflawanoid).
Lek: Kwas liponowy
Kwas liponowy będzie podawany doustnie, w dwóch kapsułkach po 600 mg, w łącznej dawce 1200 mg. Dawka będzie podawana codziennie przez 6-tygodniowy okres leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie różnica w grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) dotkniętego nerwu wzrokowego w porównaniu z wartością wyjściową, jak określono za pomocą OCT, 12 i 24 tygodnie po leczeniu LA.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Indywidualne dane zostaną ocenione podczas ostatniej wizyty studyjnej (sześć miesięcy po punkcie wyjściowym). Danych grupowych nie można ocenić, dopóki wszyscy uczestnicy nie opuszczą badania. Ramy czasowe ostatecznej oceny głównego miernika wyniku zależą od tego, jak szybko cel rekrutacji zostanie osiągnięty.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowymi miarami oceny uszkodzenia nerwu wzrokowego będą zmiany w stosunku do wartości wyjściowych grubości RNFL w 24. tygodniu oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ostrości wzroku przy niskim i wysokim kontraście, wrażliwości na kontrast oraz zmian w polu widzenia w 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Indywidualne dane zostaną ocenione podczas ostatniej wizyty studyjnej (sześć miesięcy po punkcie wyjściowym). Danych grupowych nie można ocenić, dopóki wszyscy uczestnicy nie opuszczą badania. Ramy czasowe ostatecznej oceny głównego miernika wyniku zależą od tego, jak szybko cel rekrutacji zostanie osiągnięty.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU IRB00005634

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas liponowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj