Ácido lipóico como tratamento para neurite óptica aguda
25 de abril de 2019 atualizado por: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University
Ácido lipóico como tratamento para neurite óptica aguda: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é determinar se o ácido lipóico oral pode ajudar com segurança a aliviar a lesão permanente do nervo óptico em pacientes diagnosticados com neurite óptica aguda.
Também explorará como o corpo absorve e decompõe a droga do estudo e quais efeitos ela tem no sistema imunológico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ácido lipóico oral é um antioxidante que ajuda as proteínas a trabalhar no corpo. Está disponível em formulações orais e intravenosas e foi usado no passado para tratar danos nos nervos, como os observados no diabetes e em alguns outros distúrbios metabólicos. Está disponível como um suplemento dietético nos Estados Unidos.
Os pacientes com diagnóstico de neurite óptica aguda incluídos no estudo serão submetidos a exames médicos e do sistema nervoso e coletas de sangue. O médico do estudo fará um histórico médico e realizará exames físicos. Assistentes de pesquisa no MS Center, que são treinados em coleta de sangue, realizarão as coletas de sangue. Os pacientes também serão submetidos a exame de tomografia de coerência óptica (OCT) no Casey Eye Institute e receberão duas ressonâncias magnéticas na Oregon Health and Science University (OHSU). Por ser um estudo controlado por placebo, os participantes terão 50% de chance de receber placebo (inativo) ou o medicamento do estudo. Se inscritos no estudo, os pacientes tomarão duas cápsulas de gel do medicamento do estudo ou placebo ao mesmo tempo todos os dias durante seis semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de NOA unilateral aguda com sintomas visuais (perda de visão) de 14 dias ou menos
- 18 - 65 anos de idade, inclusive
- NOA como primeiro evento (possivelmente idiopático) ou em relação à síndrome clinicamente isolada ou à EM de acordo com os critérios de McDonald
- Sem história prévia de neurite óptica ou sinais oftalmoscópicos de atrofia óptica no olho afetado
- O sujeito está disponível para o início do tratamento dentro de 14 dias após o início dos sintomas de AON
Critério de exclusão:
- Outras causas de perda visual no olho afetado (p. ambliopia ou glaucoma
- OCT não é avaliável na consulta de triagem devido a edema.
- Os sintomas de AON melhoram antes da administração da medicação do estudo.
- O sujeito tem febre ou infecção ativa no momento da inscrição.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem diabetes mellitus.
- O sujeito tem outro problema de saúde significativo (por exemplo, doença coronariana ativa, doença hepática, doença pulmonar significativa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ácido Lipóico Oral
O ácido lipóico é um antioxidante natural disponível como suplemento dietético oral.
Uma dose maior que a média de 1200 mg será administrada neste estudo.
|
O ácido lipóico será administrado por via oral, em duas cápsulas de 600mg, perfazendo uma dose total de 1200mg.
A dose será administrada diariamente durante um período de tratamento de 6 semanas.
|
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Comparador de Placebo: Avicel™
O placebo é Avicel™ (cristal de microcelulose) e 4,3 mg de quercetina (um bioflavanóide).
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O ácido lipóico será administrado por via oral, em duas cápsulas de 600mg, perfazendo uma dose total de 1200mg.
A dose será administrada diariamente durante um período de tratamento de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A medida de resultado primário será a diferença da linha de base na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) do nervo óptico afetado, conforme determinado por OCT, em 12 e 24 semanas após o tratamento com AL.
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Os dados individuais serão avaliados na última visita do estudo (seis meses após a linha de base).
Os dados do grupo não podem ser avaliados até que todos os participantes tenham saído do estudo.
O prazo para a avaliação final da medida de resultado primário depende da rapidez com que a meta de recrutamento é atingida.
|
Linha de base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As medidas de resultados secundários para avaliar a lesão do nervo óptico serão alterações da linha de base na espessura da RNFL na semana 24 e alterações da linha de base na acuidade visual de baixo e alto contraste, sensibilidade ao contraste e alterações do campo visual nas semanas 12 e 24.
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Os dados individuais serão avaliados na última visita do estudo (seis meses após a linha de base).
Os dados do grupo não podem ser avaliados até que todos os participantes tenham saído do estudo.
O prazo para a avaliação final da medida de resultado primário depende da rapidez com que a meta de recrutamento é atingida.
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Linha de base, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Neurite
- Neurite óptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB00005634
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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