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Ácido lipoico como tratamiento para la neuritis óptica aguda

25 de abril de 2019 actualizado por: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

Ácido lipoico como tratamiento para la neuritis óptica aguda: un estudio piloto

El propósito de este estudio es determinar si el ácido lipoico oral puede ayudar de manera segura a aliviar la lesión permanente del nervio óptico en pacientes diagnosticados con neuritis óptica aguda. También explorará cómo el cuerpo absorbe y descompone el fármaco del estudio y qué efectos tiene sobre el sistema inmunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ácido lipoico oral es un antioxidante que ayuda a las proteínas a trabajar en el cuerpo. Está disponible en formulaciones orales e intravenosas y se ha utilizado en el pasado para tratar el daño nervioso como el que se observa en la diabetes y algunos otros trastornos metabólicos. Está disponible como suplemento dietético en los Estados Unidos.

Los pacientes con un diagnóstico de neuritis óptica aguda que se inscriban en el estudio se someterán a exámenes médicos y del sistema nervioso, así como a extracciones de sangre. El médico del estudio tomará un historial médico y realizará exámenes físicos. Los asistentes de investigación en el Centro de EM, que están capacitados en extracciones de sangre, realizarán las extracciones de sangre. Los pacientes también se someterán a un examen de tomografía de coherencia óptica (OCT) en el Casey Eye Institute y recibirán dos resonancias magnéticas en la Oregon Health and Science University (OHSU). Debido a que es un ensayo controlado con placebo, los sujetos tendrán una probabilidad de 50:50 de recibir un placebo (inactivo) o el fármaco del estudio. Si se inscriben en el estudio, los pacientes tomarán dos cápsulas de gel del fármaco del estudio o del placebo a la misma hora todos los días durante seis semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de NOA aguda unilateral con síntomas visuales (pérdida de la visión) de 14 días o menos
  • 18 - 65 años de edad, inclusive
  • NOA como primer evento (posiblemente idiopático) o en relación con síndrome clínicamente aislado o con EM según criterios de McDonald
  • Sin antecedentes de neuritis óptica o signos oftalmoscópicos de atrofia óptica en el ojo afectado
  • El sujeto está disponible para iniciar el tratamiento dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas de AON

Criterio de exclusión:

  • Otras causas de pérdida visual en el ojo afectado (p. ambliopía o glaucoma
  • La OCT no es evaluable en la visita de selección debido al edema.
  • Los síntomas de AON mejoran antes de la administración de la medicación del estudio.
  • El sujeto tiene fiebre o infección activa al momento de la inscripción.
  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • El sujeto tiene diabetes mellitus.
  • El sujeto tiene otro problema de salud importante (p. cardiopatía coronaria activa, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar significativa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ácido lipoico oral
El ácido lipoico es un antioxidante natural disponible como suplemento dietético oral. En este ensayo se administrará una dosis superior a la media de 1200 mg.
Droga: Ácido lipoico
El ácido lipoico se administrará por vía oral, en dos cápsulas de 600 mg, para una dosis total de 1200 mg. La dosis se administrará diariamente durante un período de tratamiento de 6 semanas.
Comparador de placebos: Avicel™
El placebo es Avicel™ (cristal de microcelulosa) y 4,3 mg de quercetina (un bioflavonoide).
Droga: Ácido lipoico
El ácido lipoico se administrará por vía oral, en dos cápsulas de 600 mg, para una dosis total de 1200 mg. La dosis se administrará diariamente durante un período de tratamiento de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria será la diferencia con respecto al inicio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) del nervio óptico afectado, según lo determinado por OCT, a las 12 y 24 semanas posteriores al tratamiento con LA.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Los datos individuales se evaluarán en la última visita del estudio (seis meses después del inicio). Los datos del grupo no se pueden evaluar hasta que todos los participantes hayan salido del estudio. El marco de tiempo para la evaluación final de la medida de resultado primaria depende de qué tan rápido se alcance la meta de reclutamiento.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado secundarias para evaluar la lesión del nervio óptico serán los cambios desde el inicio en el grosor de la RNFL en la semana 24, y los cambios desde el inicio en la agudeza visual de bajo y alto contraste, la sensibilidad al contraste y los cambios en el campo visual en las semanas 12 y 24.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Los datos individuales se evaluarán en la última visita del estudio (seis meses después del inicio). Los datos del grupo no se pueden evaluar hasta que todos los participantes hayan salido del estudio. El marco de tiempo para la evaluación final de la medida de resultado primaria depende de qué tan rápido se alcance la meta de reclutamiento.
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHSU IRB00005634

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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