Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liponsyre som en behandling af akut optisk neuritis

25. april 2019 opdateret af: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

Liponsyre som en behandling for akut optisk neuritis: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oral liponsyre sikkert kan hjælpe med at lindre permanent synsnerveskade hos patienter diagnosticeret med akut optisk neuritis. Det vil også undersøge, hvordan kroppen absorberer og nedbryder undersøgelsesmidlet, og hvilke effekter det har på immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral liponsyre er en antioxidant, der hjælper proteiner med at arbejde i kroppen. Det er tilgængeligt i orale og intravenøse formuleringer og er tidligere blevet brugt til at behandle nerveskader som dem, der ses ved diabetes og nogle andre metaboliske lidelser. Det er tilgængeligt som et kosttilskud i USA.

Patienter med en diagnose af akut optisk neuritis, som er optaget i undersøgelsen, vil gennemgå medicinske undersøgelser og nervesystemundersøgelser og blodudtagninger. Studielægen vil tage en sygehistorie og udføre fysiske undersøgelser. Forskningsassistenter på MS Centeret, som er uddannet i blodtapninger, vil udføre blodtagningerne. Patienterne vil også gennemgå optisk kohærenstomografi (OCT) undersøgelse på Casey Eye Institute og modtage to MRI'er på Oregon Health and Science University (OHSU). Fordi det er et placebokontrolleret forsøg, vil forsøgspersoner have en 50:50 chance for at modtage enten placebo (inaktivt) eller studielægemiddel. Hvis de er optaget i undersøgelsen, vil patienterne tage to gelkapsler af studielægemidlet eller placebo på samme tid hver dag i seks uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut, ensidig AON med visuelle symptomer (synstab) på 14 dage eller mindre
  • 18 - 65 år inklusive
  • AON som en første hændelse (muligvis idiopatisk) eller i relation til klinisk isoleret syndrom eller til MS i henhold til McDonalds kriterier
  • Ingen tidligere anamnese med optisk neuritis eller oftalmoskopiske tegn på optisk atrofi i det berørte øje
  • Patient er tilgængelig for behandlingsstart inden for 14 dage efter debut af AON-symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til synstab i det berørte øje (f. amblyopi eller glaukom
  • OCT er ikke evaluerbart ved screeningsbesøg på grund af ødem.
  • AON-symptomer forbedres før administration af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersonen har feber eller aktiv infektion på tidspunktet for tilmelding.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Personen har diabetes mellitus.
  • Emnet har et andet væsentligt sundhedsproblem (f.eks. aktiv koronar hjertesygdom, leversygdom, betydelig lungesygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Liponsyre
Liponsyre er en naturlig antioxidant tilgængelig som et oralt kosttilskud. En højere dosis end gennemsnittet på 1200 mg vil blive administreret i dette forsøg.
Medicin: Liponsyre
Liponsyre vil blive indgivet oralt i to 600 mg kapsler til en samlet dosis på 1200 mg. Dosis vil blive administreret dagligt i en 6-ugers behandlingsperiode.
Placebo komparator: Avicel™
Placeboen er Avicel™ (mikrocellulosekrystal) og 4,3 mg quercetin (en bioflavanoid).
Medicin: Liponsyre
Liponsyre vil blive indgivet oralt i to 600 mg kapsler til en samlet dosis på 1200 mg. Dosis vil blive administreret dagligt i en 6-ugers behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være forskellen fra baseline i retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse af den berørte optiske nerve, som bestemt af OCT, 12 og 24 uger efter LA-behandling.
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Individuelle data vil blive vurderet ved det sidste studiebesøg (seks måneder efter baseline). Gruppedata kan ikke vurderes, før alle deltagere har forladt undersøgelsen. Tidsrammen for den endelige vurdering af det primære resultatmål afhænger af, hvor hurtigt rekrutteringsmålet nås.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære udfaldsmål til at vurdere optisk nerveskade vil være ændringer fra baseline i RNFL-tykkelsen i uge 24, og ændringer fra baseline i lav- og højkontrast synsstyrke, kontrastfølsomhed og synsfeltændringer i uge 12 og 24.
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Individuelle data vil blive vurderet ved det sidste studiebesøg (seks måneder efter baseline). Gruppedata kan ikke vurderes, før alle deltagere har forladt undersøgelsen. Tidsrammen for den endelige vurdering af det primære resultatmål afhænger af, hvor hurtigt rekrutteringsmålet nås.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU IRB00005634

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk neuritis

Kliniske forsøg med Liponsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner