Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липоевая кислота для лечения острого неврита зрительного нерва

25 апреля 2019 г. обновлено: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

Липоевая кислота для лечения острого неврита зрительного нерва: пилотное исследование

Целью данного исследования является определение того, может ли пероральная липоевая кислота безопасно помочь облегчить необратимое повреждение зрительного нерва у пациентов с диагнозом острый неврит зрительного нерва. Также будет изучено, как организм усваивает и расщепляет исследуемый препарат и какое влияние он оказывает на иммунную систему.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пероральная липоевая кислота является антиоксидантом, который помогает белкам работать в организме. Он доступен в пероральных и внутривенных формах и использовался в прошлом для лечения повреждений нервов, подобных тем, которые наблюдаются при диабете и некоторых других нарушениях обмена веществ. Он доступен в качестве пищевой добавки в Соединенных Штатах.

Пациентам с диагнозом «острый неврит зрительного нерва», включенным в исследование, будет проведено медицинское обследование, обследование нервной системы и забор крови. Врач-исследователь соберет анамнез и проведет медицинский осмотр. Научные сотрудники Центра рассеянного склероза, обученные забору крови, будут проводить забор крови. Пациенты также пройдут обследование с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в глазном институте Кейси и получат две МРТ в Орегонском университете здоровья и науки (OHSU). Поскольку это плацебо-контролируемое исследование, у испытуемых будет 50:50 шанс получить либо плацебо (неактивное), либо исследуемое лекарство. В случае включения в исследование пациенты будут принимать по две гелевые капсулы исследуемого препарата или плацебо в одно и то же время каждый день в течение шести недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз острого одностороннего ООН с визуальными симптомами (потеря зрения) в течение 14 дней и менее
  • от 18 до 65 лет включительно
  • AON в качестве первого события (возможно, идиопатического) или в связи с клинически изолированным синдромом или РС в соответствии с критериями McDonald
  • Отсутствие в анамнезе неврита зрительного нерва или офтальмоскопических признаков атрофии зрительного нерва в пораженном глазу
  • Субъект доступен для начала лечения в течение 14 дней после появления симптомов AON.

Критерий исключения:

  • Другие причины потери зрения в пораженном глазу (например, амблиопия или глаукома
  • ОКТ не поддается оценке при скрининговом посещении из-за отека.
  • Симптомы AON улучшаются перед введением исследуемого препарата.
  • У субъекта лихорадка или активная инфекция на момент регистрации.
  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • У субъекта сахарный диабет.
  • Субъект имеет другую серьезную проблему со здоровьем (например, активная ишемическая болезнь сердца, заболевания печени, значительное заболевание легких).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оральная липоевая кислота
Липоевая кислота является природным антиоксидантом, доступным в виде пищевой добавки для перорального применения. В этом испытании будет вводиться более высокая, чем средняя доза 1200 мг.
Лекарство: Липоевая кислота
Липоевая кислота будет вводиться перорально в двух капсулах по 600 мг, что составляет общую дозу 1200 мг. Доза будет вводиться ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.
Плацебо Компаратор: Ависел™
Плацебо — это Avicel™ (кристалл микроцеллюлозы) и 4,3 мг кверцетина (биофлаваноид).
Лекарство: Липоевая кислота
Липоевая кислота будет вводиться перорально в двух капсулах по 600 мг, что составляет общую дозу 1200 мг. Доза будет вводиться ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным показателем результата будет разница толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) пораженного зрительного нерва по сравнению с исходным уровнем, определяемая ОКТ через 12 и 24 недели после лечения ЛА.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Индивидуальные данные будут оцениваться во время последнего исследовательского визита (через шесть месяцев после исходного уровня). Групповые данные не могут быть оценены до тех пор, пока все участники не выйдут из исследования. Сроки окончательной оценки основного показателя результата зависят от того, насколько быстро будет достигнута цель найма.
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичными показателями исхода для оценки повреждения зрительного нерва будут изменения по сравнению с исходным уровнем толщины СНВС на 24-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем остроты зрения при низком и высоком контрасте, контрастной чувствительности и изменения поля зрения на 12-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Индивидуальные данные будут оцениваться во время последнего исследовательского визита (через шесть месяцев после исходного уровня). Групповые данные не могут быть оценены до тех пор, пока все участники не выйдут из исследования. Сроки окончательной оценки основного показателя результата зависят от того, насколько быстро будет достигнута цель найма.
Исходный уровень, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OHSU IRB00005634

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться