Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina lipoová jako léčba akutní oční neuritidy

25. dubna 2019 aktualizováno: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

Kyselina lipoová jako léčba akutního zánětu zrakového nervu: Pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda perorální kyselina lipoová může bezpečně pomoci zmírnit trvalé poškození zrakového nervu u pacientů s diagnostikovanou akutní oční neuritidou. Bude také zkoumat, jak tělo vstřebává a rozkládá studovaný lék a jaké účinky má na imunitní systém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perorální kyselina lipoová je antioxidant, který pomáhá proteinům pracovat v těle. Je k dispozici v perorálních a intravenózních formulacích a v minulosti se používal k léčbě poškození nervů, jako je tomu u diabetu a některých dalších metabolických poruch. Je k dispozici jako doplněk stravy ve Spojených státech.

Pacienti s diagnózou akutní oční neuritidy, kteří jsou zařazeni do studie, podstoupí lékařské vyšetření a vyšetření nervového systému a odběry krve. Studijní lékař odebere anamnézu a provede fyzikální vyšetření. Odběry krve provedou výzkumní asistenti v MS Center, kteří jsou vyškoleni v odběrech krve. Pacienti také podstoupí vyšetření optickou koherentní tomografií (OCT) na Casey Eye Institute a obdrží dvě MRI na Oregon Health and Science University (OHSU). Protože se jedná o placebem kontrolovanou studii, budou mít subjekty šanci 50:50, že dostanou buď placebo (neaktivní) nebo studovaný lék. Pokud jsou pacienti zařazeni do studie, budou užívat dvě gelové kapsle studovaného léku nebo placeba každý den ve stejnou dobu po dobu šesti týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní, jednostranné AON se zrakovými příznaky (ztráta zraku) 14 dní nebo méně
  • 18 - 65 let včetně
  • AON jako první příhoda (možná idiopatická) nebo ve vztahu ke klinicky izolovanému syndromu nebo k RS podle McDonaldových kritérií
  • Bez předchozí anamnézy optické neuritidy nebo oftalmoskopických známek optické atrofie v postiženém oku
  • Subjekt je k dispozici pro zahájení léčby do 14 dnů od nástupu symptomů AON

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny ztráty zraku v postiženém oku (např. amblyopie nebo glaukom
  • OCT je nehodnotitelná při screeningové návštěvě kvůli edému.
  • Symptomy AON se zlepší před podáním studijní medikace.
  • Subjekt má v době zařazení horečku nebo aktivní infekci.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Subjekt má diabetes mellitus.
  • Subjekt má jiný závažný zdravotní problém (např. aktivní ischemická choroba srdeční, onemocnění jater, významné onemocnění plic).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální kyselina lipoová
Kyselina lipoová je přírodní antioxidant dostupný jako perorální doplněk stravy. V této studii bude podána vyšší než průměrná dávka 1200 mg.
Lék: Kyselina lipoová
Kyselina lipoová bude podávána perorálně, ve dvou 600mg tobolkách, v celkové dávce 1200 mg. Dávka bude podávána denně po dobu 6 týdnů léčby.
Komparátor placeba: Avicel™
Placebem je Avicel™ (krystal mikrocelulózy) a 4,3 mg kvercetinu (bioflavanoid).
Lék: Kyselina lipoová
Kyselina lipoová bude podávána perorálně, ve dvou 600mg tobolkách, v celkové dávce 1200 mg. Dávka bude podávána denně po dobu 6 týdnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem bude rozdíl od výchozí hodnoty v tloušťce vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) postiženého optického nervu, jak bylo stanoveno pomocí OCT, 12 a 24 týdnů po léčbě LA.
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Individuální údaje budou vyhodnoceny při poslední studijní návštěvě (šest měsíců po výchozím stavu). Skupinová data nelze hodnotit, dokud všichni účastníci neopustí studii. Časový rámec pro konečné posouzení primárního výstupního opatření závisí na tom, jak rychle je splněn cíl náboru.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výsledným měřítkem pro posouzení poškození zrakového nervu budou změny tloušťky RNFL oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu a změny oproti výchozí hodnotě v nízko a vysoce kontrastní zrakové ostrosti, kontrastní citlivosti a změnách zorného pole ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Individuální údaje budou vyhodnoceny při poslední studijní návštěvě (šest měsíců po výchozím stavu). Skupinová data nelze hodnotit, dokud všichni účastníci neopustí studii. Časový rámec pro konečné posouzení primárního výstupního opatření závisí na tom, jak rychle je splněn cíl náboru.
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU IRB00005634

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina lipoová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit