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Liponsäure als Behandlung für akute Optikusneuritis

25. April 2019 aktualisiert von: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

Liponsäure als Behandlung für akute Optikusneuritis: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob orale Liponsäure bei Patienten, bei denen eine akute Optikusneuritis diagnostiziert wurde, sicher helfen kann, eine dauerhafte Schädigung des Sehnervs zu lindern. Es wird auch untersucht, wie der Körper das Studienmedikament aufnimmt und abbaut und welche Auswirkungen es auf das Immunsystem hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orale Liponsäure ist ein Antioxidans, das Proteinen hilft, im Körper zu arbeiten. Es ist in oralen und intravenösen Formulierungen erhältlich und wurde in der Vergangenheit zur Behandlung von Nervenschäden eingesetzt, wie sie bei Diabetes und einigen anderen Stoffwechselstörungen auftreten. In den USA ist es als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich.

Patienten mit der Diagnose einer akuten Optikusneuritis, die an der Studie teilnehmen, werden medizinischen Untersuchungen und Untersuchungen des Nervensystems sowie Blutabnahmen unterzogen. Der Studienarzt erhebt eine Anamnese und führt körperliche Untersuchungen durch. Die Blutentnahmen werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern des MS-Zentrums durchgeführt, die in der Blutentnahme geschult sind. Die Patienten werden außerdem einer optischen Kohärenztomographie (OCT)-Untersuchung am Casey Eye Institute unterzogen und erhalten zwei MRTs an der Oregon Health and Science University (OHSU). Da es sich um eine Placebo-kontrollierte Studie handelt, haben die Probanden eine 50:50-Chance, entweder ein Placebo (inaktiv) oder das Studienmedikament zu erhalten. Wenn die Patienten in die Studie aufgenommen werden, nehmen sie sechs Wochen lang jeden Tag zwei Gelkapseln des Studienmedikaments oder Placebos zur gleichen Zeit ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten, einseitigen AON mit visuellen Symptomen (Sehverlust) von 14 Tagen oder weniger
  • 18 - 65 Jahre alt, einschließlich
  • AON als Erstereignis (möglicherweise idiopathisch) oder im Zusammenhang mit einem klinisch isolierten Syndrom oder einer MS nach McDonald-Kriterien
  • Keine Vorgeschichte einer Optikusneuritis oder ophthalmoskopische Anzeichen einer Optikusatrophie im betroffenen Auge
  • Das Subjekt ist für den Behandlungsbeginn innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der AON-Symptome verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Sehverlust im betroffenen Auge (z. Amblyopie oder Glaukom
  • OCT ist aufgrund von Ödemen beim Screening-Besuch nicht auswertbar.
  • Die AON-Symptome bessern sich vor Verabreichung der Studienmedikation.
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Registrierung Fieber oder eine aktive Infektion.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt hat Diabetes mellitus.
  • Das Subjekt hat ein anderes signifikantes Gesundheitsproblem (z. aktive koronare Herzkrankheit, Lebererkrankung, schwere Lungenerkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale Liponsäure
Liponsäure ist ein natürliches Antioxidans, das als orales Nahrungsergänzungsmittel erhältlich ist. In dieser Studie wird eine überdurchschnittlich hohe Dosis von 1200 mg verabreicht.
Arzneimittel: Liponsäure
Liponsäure wird oral in zwei 600-mg-Kapseln für eine Gesamtdosis von 1200 mg verabreicht. Die Dosis wird täglich über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen verabreicht.
Placebo-Komparator: Avicel™
Das Placebo ist Avicel™ (Mikrozellulosekristall) und 4,3 mg Quercetin (ein Bioflavanoid).
Arzneimittel: Liponsäure
Liponsäure wird oral in zwei 600-mg-Kapseln für eine Gesamtdosis von 1200 mg verabreicht. Die Dosis wird täglich über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied zur Baseline in der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) des betroffenen Sehnervs, bestimmt durch OCT, 12 und 24 Wochen nach der LA-Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Individuelle Daten werden beim letzten Studienbesuch (sechs Monate nach Studienbeginn) bewertet. Gruppendaten können erst ausgewertet werden, wenn alle Teilnehmer die Studie verlassen haben. Der Zeitrahmen für die abschließende Bewertung des primären Ergebnismaßes hängt davon ab, wie schnell das Rekrutierungsziel erreicht wird.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismessungen zur Beurteilung einer Sehnervenschädigung sind Änderungen der RNFL-Dicke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Sehschärfe bei niedrigem und hohem Kontrast, Kontrastempfindlichkeit und Gesichtsfeldveränderungen in Woche 12 und 24.
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Individuelle Daten werden beim letzten Studienbesuch (sechs Monate nach Studienbeginn) bewertet. Gruppendaten können erst ausgewertet werden, wenn alle Teilnehmer die Studie verlassen haben. Der Zeitrahmen für die abschließende Bewertung des primären Ergebnismaßes hängt davon ab, wie schnell das Rekrutierungsziel erreicht wird.
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB00005634

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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