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급성 시신경염 치료제로서의 리포산

2019년 4월 25일 업데이트: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

급성 시신경염 치료제로서의 리포산: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 구강 리포산이 급성 시신경염 진단을 받은 환자의 영구적인 시신경 손상을 안전하게 완화하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한 신체가 연구 약물을 흡수하고 분해하는 방법과 면역 체계에 어떤 영향을 미치는지 탐구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구강 리포산은 단백질이 체내에서 작용하도록 돕는 항산화제입니다. 이는 경구 및 정맥 제형으로 제공되며 과거에는 당뇨병 및 일부 다른 대사 장애에서 볼 수 있는 것과 같은 신경 손상을 치료하는 데 사용되었습니다. 그것은 미국에서 건강 보조 식품으로 사용할 수 있습니다.

연구에 등록된 급성 시신경염 진단을 받은 환자는 의료 및 신경계 검사와 채혈을 받게 됩니다. 연구 의사는 병력을 조사하고 신체 검사를 수행할 것입니다. 혈액 채취 교육을 받은 MS 센터의 연구 조교가 채혈을 수행합니다. 환자들은 또한 Casey Eye Institute에서 OCT(Optical Coherence Tomography) 검사를 받고 Oregon Health and Science University(OHSU)에서 2개의 MRI를 받게 됩니다. 위약 대조 시험이기 때문에 대상자는 위약(비활성) 또는 연구 약물을 받을 확률이 50:50입니다. 연구에 등록하면 환자는 6주 동안 매일 같은 시간에 연구 약물 또는 위약의 겔 캡슐 2개를 복용하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 14일 이하의 시각적 증상(시력 상실)이 있는 급성 편측 AON의 진단
  • 18 - 65세 포함
  • 첫 번째 사건(특발성일 가능성이 있음)으로서의 AON 또는 임상적 고립 증후군 또는 맥도날드 기준에 따른 MS와 관련됨
  • 영향을 받은 눈에 시신경염의 이전 병력 또는 시신경 위축의 검안경 징후 없음
  • 피험자는 AON 증상이 시작된 후 14일 이내에 치료를 시작할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 영향을 받은 눈의 시력 상실의 다른 원인(예: 약시 또는 녹내장
  • OCT는 부종으로 인해 스크리닝 방문에서 평가할 수 없습니다.
  • AON 증상은 연구 약물 투여 전에 호전됩니다.
  • 피험자는 등록 시점에 발열 또는 활동성 감염이 있습니다.
  • 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 피험자는 당뇨병을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 또 다른 심각한 건강 문제가 있습니다(예: 활동성 관상 동맥 심장 질환, 간 질환, 심각한 폐 질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 구강 리포산
리포산은 경구용 식이 보충제로 사용할 수 있는 천연 항산화제입니다. 이 시험에서는 평균 용량보다 높은 1200mg이 투여될 것입니다.
의약품: 리포산
리포산은 600mg 캡슐 2개로 총 1200mg 용량으로 경구 투여됩니다. 용량은 6주간의 치료 기간 동안 매일 투여됩니다.
위약 비교기: 아비셀™
위약은 Avicel™(마이크로셀룰로오스 크리스탈)과 4.3mg 케르세틴(바이오플라바노이드)입니다.
의약품: 리포산
리포산은 600mg 캡슐 2개로 총 1200mg 용량으로 경구 투여됩니다. 용량은 6주간의 치료 기간 동안 매일 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과 측정은 LA 치료 후 12주 및 24주에 OCT에 의해 결정된 영향을 받는 시신경의 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께의 기준선과의 차이입니다.
기간: 기준선, 24주차
개별 데이터는 마지막 연구 방문(기준선 이후 6개월)에서 평가됩니다. 모든 참가자가 연구를 종료할 때까지 그룹 데이터를 평가할 수 없습니다. 주요 결과 측정의 최종 평가를 위한 시간 프레임은 모집 목표가 얼마나 빨리 충족되는지에 따라 다릅니다.
기준선, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시신경 손상을 평가하기 위한 2차 결과 측정은 24주차에 RNFL 두께의 기준선에서 변경되고 12주 및 24주차에 저대비 및 고대비 시력, 대비 감도 및 시야 변화가 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선, 24주차
개별 데이터는 마지막 연구 방문(기준선 이후 6개월)에서 평가됩니다. 모든 참가자가 연구를 종료할 때까지 그룹 데이터를 평가할 수 없습니다. 주요 결과 측정의 최종 평가를 위한 시간 프레임은 모집 목표가 얼마나 빨리 충족되는지에 따라 다릅니다.
기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OHSU IRB00005634

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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