Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liponzuur als behandeling voor acute optische neuritis

25 april 2019 bijgewerkt door: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

Liponzuur als behandeling voor acute optische neuritis: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of oraal liponzuur veilig kan helpen bij het verlichten van permanente oogzenuwbeschadiging bij patiënten met de diagnose acute optische neuritis. Er wordt ook onderzocht hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel opneemt en afbreekt, en welke effecten het heeft op het immuunsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oraal liponzuur is een antioxidant die de werking van eiwitten in het lichaam helpt. Het is verkrijgbaar in orale en intraveneuze formuleringen en is in het verleden gebruikt om zenuwbeschadiging te behandelen, zoals die wordt gezien bij diabetes en sommige andere stofwisselingsstoornissen. Het is verkrijgbaar als voedingssupplement in de Verenigde Staten.

Patiënten met een diagnose van acute optische neuritis die deelnemen aan de studie zullen medische onderzoeken ondergaan, het zenuwstelsel onderzoeken en bloed afnemen. De onderzoeksarts zal een medische anamnese afnemen en lichamelijke onderzoeken uitvoeren. Onderzoeksassistenten van het MS Centrum, die getraind zijn in bloedafnames, voeren de bloedafnames uit. Patiënten ondergaan ook een onderzoek naar optische coherentietomografie (OCT) bij het Casey Eye Institute en krijgen twee MRI's bij de Oregon Health and Science University (OHSU). Omdat het een placebogecontroleerde studie is, hebben proefpersonen een kans van 50:50 om ofwel een placebo (inactief) ofwel het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen. Als ze deelnemen aan de studie, zullen patiënten gedurende zes weken elke dag op hetzelfde tijdstip twee gelcapsules van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo innemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute, unilaterale AON met visuele symptomen (verlies van gezichtsvermogen) van 14 dagen of minder
  • 18 - 65 jaar, inclusief
  • AON als eerste gebeurtenis (mogelijk idiopathisch) of in relatie tot klinisch geïsoleerd syndroom of MS volgens McDonald-criteria
  • Geen voorgeschiedenis van optische neuritis of oftalmoscopische tekenen van optische atrofie in het aangedane oog
  • De patiënt is beschikbaar voor de start van de behandeling binnen 14 dagen na het begin van de AON-symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van gezichtsverlies in het aangedane oog (bijv. amblyopie of glaucoom
  • OCT is niet evalueerbaar bij screeningsbezoek i.v.m. oedeem.
  • AON-symptomen verbeteren vóór toediening van studiemedicatie.
  • Proefpersoon heeft koorts of actieve infectie op het moment van inschrijving.
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Betrokkene heeft diabetes mellitus.
  • Proefpersoon heeft een ander belangrijk gezondheidsprobleem (bijv. actieve coronaire hartziekte, leverziekte, significante longziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oraal liponzuur
Liponzuur is een natuurlijke antioxidant die verkrijgbaar is als oraal voedingssupplement. In deze studie zal een hoger dan gemiddelde dosis van 1200 mg worden toegediend.
Geneesmiddel: Liponzuur
Liponzuur wordt oraal toegediend, in twee capsules van 600 mg, voor een totale dosis van 1200 mg. De dosis zal gedurende een behandelingsperiode van 6 weken dagelijks worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Avicel™
De placebo is Avicel™ (microcellulosekristal) en 4,3 mg quercetine (een bioflavonoïde).
Geneesmiddel: Liponzuur
Liponzuur wordt oraal toegediend, in twee capsules van 600 mg, voor een totale dosis van 1200 mg. De dosis zal gedurende een behandelingsperiode van 6 weken dagelijks worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is het verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) van de aangetaste oogzenuw, zoals bepaald door OCT, 12 en 24 weken na de LA-behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Individuele gegevens worden beoordeeld tijdens het laatste studiebezoek (zes maanden na baseline). Groepsgegevens kunnen pas worden beoordeeld als alle deelnemers het onderzoek hebben verlaten. Het tijdsbestek voor de definitieve beoordeling van de primaire uitkomstmaat is afhankelijk van hoe snel het wervingsdoel wordt bereikt.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten om oogzenuwbeschadiging te beoordelen, zijn veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de RNFL-dikte in week 24, en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laag- en hoogcontrast gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid en veranderingen in het gezichtsveld in week 12 en 24.
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Individuele gegevens worden beoordeeld tijdens het laatste studiebezoek (zes maanden na baseline). Groepsgegevens kunnen pas worden beoordeeld als alle deelnemers het onderzoek hebben verlaten. Het tijdsbestek voor de definitieve beoordeling van de primaire uitkomstmaat is afhankelijk van hoe snel het wervingsdoel wordt bereikt.
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHSU IRB00005634

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren