Lipoiinihappo akuutin näköhermotulehduksen hoitona
torstai 25. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University
Lipoiinihappo akuutin näköhermotulehduksen hoitona: Pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko suun kautta otettava lipoiinihappo turvallisesti lievittää pysyvää näköhermovauriota potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti näköhermotulehdus.
Siinä tutkitaan myös, kuinka elimistö imee ja hajottaa tutkimuslääkettä ja mitä vaikutuksia sillä on immuunijärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta otettava lipoiinihappo on antioksidantti, joka auttaa proteiineja toimimaan kehossa. Sitä on saatavana suun kautta ja suonensisäisinä formulaatioina, ja sitä on aiemmin käytetty hermovaurioiden hoitoon, kuten diabeteksessa ja joissakin muissa aineenvaihduntahäiriöissä. Se on saatavana ravintolisänä Yhdysvalloissa.
Tutkimukseen osallistuville potilaille, joilla on diagnosoitu akuutti näköhermotulehdus, tehdään lääketieteelliset ja hermostotutkimukset sekä verikokeet. Tutkimuslääkäri kerää sairaushistorian ja suorittaa fyysiset tarkastukset. Verenottoa suorittavat MS-keskuksen tutkimusapulaiset, jotka ovat koulutettuja verenottoon. Potilaille tehdään myös optinen koherenttitomografia (OCT) Casey Eye Institutessa ja kaksi magneettikuvausta Oregonin terveys- ja tiedeyliopistossa (OHSU). Koska kyseessä on lumekontrolloitu tutkimus, koehenkilöillä on 50:50 mahdollisuus saada joko lumelääkettä (inaktiivinen) tai tutkimuslääkettä. Jos potilaat osallistuvat tutkimukseen, he ottavat kaksi geelikapselia tutkimuslääkettä tai lumelääkettä samaan aikaan joka päivä kuuden viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin, yksipuolisen AON:n diagnoosi ja visuaaliset oireet (näönmenetys) 14 päivää tai vähemmän
- 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- AON ensimmäisenä tapahtumana (mahdollisesti idiopaattinen) tai yhteydessä kliinisesti eristettyyn oireyhtymään tai MS-tautiin McDonald-kriteerien mukaan
- Ei aikaisempaa näköhermotulehdusta tai oftalmoskooppisia merkkejä optisen atrofiasta sairaassa silmässä
- Kohde on käytettävissä hoidon aloittamiseen 14 päivän kuluessa AON-oireiden alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Muita syitä näön menettämiseen sairaassa silmässä (esim. amblyopia tai glaukooma
- OCT ei ole arvioitavissa seulontakäynnillä turvotuksen vuoksi.
- AON-oireet paranevat ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tutkittavalla on kuumetta tai aktiivinen infektio ilmoittautumisajankohtana.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Tutkittavalla on diabetes mellitus.
- Tutkittavalla on toinen merkittävä terveysongelma (esim. aktiivinen sepelvaltimotauti, maksasairaus, merkittävä keuhkosairaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava lipoiinihappo
Lipoiinihappo on luonnollinen antioksidantti, joka on saatavana suun kautta otettavana ravintolisänä.
Tässä tutkimuksessa annetaan keskimääräistä suurempi annos 1200 mg.
|
Lipoiinihappoa annetaan suun kautta kahdessa 600 mg:n kapselissa, jolloin kokonaisannos on 1200 mg.
Annos annetaan päivittäin 6 viikon hoitojakson ajan.
|
|
Placebo Comparator: Avicel™
Plasebo on Avicel™ (mikroselluloosakide) ja 4,3 mg kversetiiniä (bioflavanoidi).
|
Lipoiinihappoa annetaan suun kautta kahdessa 600 mg:n kapselissa, jolloin kokonaisannos on 1200 mg.
Annos annetaan päivittäin 6 viikon hoitojakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on ero perusviivasta verkkokalvon hermosäikekerroksen (RNFL) paksuudessa vahingoittuneen näköhermon, määritettynä OCT:llä, 12 ja 24 viikkoa LA-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Yksittäiset tiedot arvioidaan viimeisellä tutkimuskäynnillä (kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Ryhmätietoja ei voida arvioida ennen kuin kaikki osallistujat ovat poistuneet tutkimuksesta.
Ensisijaisen tulosmitan lopullisen arvioinnin aikakehys riippuu siitä, kuinka nopeasti rekrytointitavoite saavutetaan.
|
Perustaso, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tulosmittaukset näköhermovaurion arvioimiseksi ovat muutoksia lähtötasosta RNFL:n paksuudessa viikolla 24 ja muutoksia lähtötasosta matalan ja suuren kontrastin näöntarkkuudessa, kontrastiherkkyydessä ja näkökentän muutoksissa viikoilla 12 ja 24.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Yksittäiset tiedot arvioidaan viimeisellä tutkimuskäynnillä (kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Ryhmätietoja ei voida arvioida ennen kuin kaikki osallistujat ovat poistuneet tutkimuksesta.
Ensisijaisen tulosmitan lopullisen arvioinnin aikakehys riippuu siitä, kuinka nopeasti rekrytointitavoite saavutetaan.
|
Perustaso, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Neuriitti
- Optinen neuriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Tioktinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU IRB00005634
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .