Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liponsyre som behandling for akutt optisk nevritt

25. april 2019 oppdatert av: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

Liponsyre som en behandling for akutt optisk nevritt: en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om oral liponsyre trygt kan bidra til å lindre permanent synsnerveskade hos pasienter diagnostisert med akutt optisk neuritt. Den vil også utforske hvordan kroppen absorberer og bryter ned studiemedikamentet, og hvilke effekter det har på immunsystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oral liponsyre er en antioksidant som hjelper proteiner til å fungere i kroppen. Det er tilgjengelig i orale og intravenøse formuleringer og har tidligere blitt brukt til å behandle nerveskader som det man ser ved diabetes og noen andre metabolske forstyrrelser. Det er tilgjengelig som et kosttilskudd i USA.

Pasienter med diagnosen akutt optisk neuritt som er registrert i studien vil gjennomgå medisinske undersøkelser og nervesystemundersøkelser, og blodprøver. Studielegen vil ta en sykehistorie og utføre fysiske undersøkelser. Forskningsassistenter ved MS-senteret, som er opplært i blodprøvetaking, vil utføre blodprøvene. Pasienter vil også gjennomgå optisk koherenstomografi (OCT) undersøkelse ved Casey Eye Institute, og motta to MR-er ved Oregon Health and Science University (OHSU). Fordi det er en placebokontrollert studie, vil forsøkspersoner ha en sjanse på 50:50 for å få enten placebo (inaktiv) eller studiemedisin. Hvis de deltar i studien, vil pasientene ta to gelkapsler av studiemedisinen eller placebo på samme tid hver dag i seks uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt, ensidig AON med visuelle symptomer (synstap) på 14 dager eller mindre
  • 18 - 65 år, inkludert
  • AON som en første hendelse (muligens idiopatisk) eller i forhold til klinisk isolert syndrom eller til MS i henhold til McDonald-kriterier
  • Ingen tidligere historie med optisk nevritt eller oftalmoskopiske tegn på optisk atrofi i det berørte øyet
  • Pasienten er tilgjengelig for behandlingsstart innen 14 dager etter debut av AON-symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til synstap i det berørte øyet (f. amblyopi eller glaukom
  • OCT er ikke evaluerbart ved screeningbesøk på grunn av ødem.
  • AON-symptomer forbedres før administrasjon av studiemedisin.
  • Forsøkspersonen har feber eller aktiv infeksjon på tidspunktet for registrering.
  • Personen er gravid eller ammer.
  • Personen har diabetes mellitus.
  • Personen har et annet betydelig helseproblem (f.eks. aktiv koronar hjertesykdom, leversykdom, betydelig lungesykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral Lipoic Acid
Lipoic acid er en naturlig antioksidant tilgjengelig som et oralt kosttilskudd. En høyere enn gjennomsnittlig dose på 1200 mg vil bli administrert i denne studien.
Legemiddel: Liponsyre
Liponsyre vil bli administrert oralt, i to 600 mg kapsler, for en total dose på 1200 mg. Dosen vil bli administrert daglig i en 6-ukers behandlingsperiode.
Placebo komparator: Avicel™
Placebo er Avicel™ (mikrocellulosekrystall) og 4,3 mg quercetin (en bioflavanoid).
Legemiddel: Liponsyre
Liponsyre vil bli administrert oralt, i to 600 mg kapsler, for en total dose på 1200 mg. Dosen vil bli administrert daglig i en 6-ukers behandlingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet vil være forskjellen fra baseline i tykkelsen på retinal nervefiberlag (RNFL) til den berørte synsnerven, bestemt av OCT, 12 og 24 uker etter LA-behandling.
Tidsramme: Baseline, uke 24
Individuelle data vil bli vurdert ved siste studiebesøk (seks måneder etter baseline). Gruppedata kan ikke vurderes før alle deltakerne har forlatt studien. Tidsrammen for sluttvurdering av det primære resultatmålet er avhengig av hvor raskt rekrutteringsmålet nås.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfallsmål for å vurdere optisk nerveskade vil være endringer fra baseline i RNFL-tykkelsen ved uke 24, og endringer fra baseline i lav- og høykontrast synsstyrke, kontrastfølsomhet og synsfeltendringer ved uke 12 og 24.
Tidsramme: Baseline, uke 24
Individuelle data vil bli vurdert ved siste studiebesøk (seks måneder etter baseline). Gruppedata kan ikke vurderes før alle deltakerne har forlatt studien. Tidsrammen for sluttvurdering av det primære resultatmålet er avhengig av hvor raskt rekrutteringsmålet nås.
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU IRB00005634

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere