遺伝性表皮水疱症（BEB-10）の創傷治癒におけるOleogel-S10
2017年5月27日 更新者：Birken AG
遺伝性表皮水疱症患者の皮膚病変の上皮化を促進する上で、セリケア®対非接着性創傷被覆材単独の有効性と耐性を個人内で比較するための、オープンで前向きな管理された症例シリーズの文書化
この研究の目的は、遺伝性表皮水疱症（サイズが 10 cm2 以上 200 cm2 以下の 1 つの創傷を 2 つの等しい半分に分割するか、またはそれぞれが 5 cm2 以上の同等の 2 つの創傷）の皮膚病変の再上皮化を個人内で比較することでした。 ）Oleogel-S10 と非接着性創傷被覆材で治療した場合と非接着性創傷被覆材のみで治療した場合の比較。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、遺伝性表皮水疱症 (EB) 患者を対象とした、非盲検、前向き、対照、盲検評価、単一中心の第 II 相症例シリーズの記録として設計されました。
研究者は、サイズが 10 cm2 以上 200 cm2 以下の EB 創傷を 1 つ特定し、それを 2 つに分割するか、同等の 5 cm2 以上の創傷を 2 つ選択しました。
EB 創傷の 1 つ (半分) は、Oleogel-S10 と非接着性創傷被覆材で治療されました。
もう一方の創傷 (半分) は、コントロールとして非接着性創傷被覆材 (Mepilex (登録商標)) のみで覆われました。
創傷被覆材は、退院まで、または「最近の創傷」の場合は 14 日目、「慢性創傷」の場合は 28 日目に治療が終了するまで、約 24 ～ 48 時間ごとに交換されました。
これは非盲検試験でした。
研究者、参加者、およびスポンサーは、治療の正体を知っていました。
2 人の独立した専門家が治療について盲検であり、治療開始前、創傷包帯の交換中、および治療終了時 (14 日目 / 28 日目) に撮影された傷 (半分) ごとにトリミングおよびコード化された写真の時系列シリーズに基づいて有効性を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Freiburg、ドイツ、79104
- EB Center at the Department of Dermatology, University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～95年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1～95歳の患者
- 患者および/またはその法定代理人は、患者情報/インフォームド コンセント フォームを通知、読み、理解し、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
- 10 cm2 から 200 cm2 の間の少なくとも 1 つの皮膚病変を有する遺伝性 EB 患者 (または、それぞれ少なくとも 5 cm2 の 2 つの同等の病変)
患者および/またはその法定代理人は、以下を含む研究手順および指示に従うことができ、従う意思がある:
- 創傷被覆材を交換するたびに、創傷 (の半分) にオレオジェル-S10 を塗布する
- 治療期間中の定期的な通院（「最近の傷」の14日から「慢性の傷」の28日）
- -治療開始前の7日以内に出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性
- 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しました (パール指数 < 1、例: 経口避妊薬ピル、経皮パッチ、避妊用膣リング、子宮内避妊器具または滅菌を含むホルモン避妊薬) 治療中およびその後少なくとも 6 か月間
- 生殖能力のある男性は、治療中およびその後少なくとも6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意した
除外基準:
- 過去30日間のステロイドによる全身治療
- コントロール不良の糖尿病または糖尿病性潰瘍
- -治験責任医師の意見では、安全性、耐性、または有効性の評価を妨げる可能性のある疾患または状態
- -創傷治癒に悪影響を与える、または研究治療に適格な領域を含む皮膚障害
- 使用する治験薬または外科用包帯に対する過敏症
- 複数のアレルギー疾患
- -スクリーニング前3か月以内の治験薬の投与
- 既存の病状の調査または管理の変更
- 何らかの理由でプロトコルごとに研究を完了する可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オレオジェル-S10
適格な創傷 (半分) を Oleogel-S10 で局所的に治療し、0 日目に非粘着性の創傷被覆材 (Mepilex®) で覆いました。 「最近の傷」の 14 日目または「慢性の傷」の 28 日目。
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1 cm2 の創傷面積あたり 1 cm または 125 µL または 115 mg の Oleogel-S10 (約 1 mm または 0.04 インチの厚さに相当) を 24 ～ 48 時間ごとに退院まで、または「最近の創傷」では 14 日目の治療終了までまたは「慢性創傷」の28日目。
他の名前：
Mepilex® ソフト シリコン フェース ポリウレタン フォーム ドレッシングは、退院まで、または「最近の創傷」の場合は 14 日目、「慢性創傷」の場合は 28 日目に治療が終了するまで、約 24 ～ 48 時間ごとに交換されました。
他の名前：
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他の：非粘着性創傷被覆材
メピレックス（登録商標）軟質シリコーン表面ポリウレタンフォーム包帯を非活性対照として使用した。
適格な創傷 (半分) は、対照として 0 日目に Mepilex® で覆われました。 創傷被覆材は、退院まで、または「最近の創傷」の場合は 14 日目、「最近の創傷」の場合は 28 日目の治療終了まで、約 24 ～ 48 時間ごとに交換されました。慢性創傷」。
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Mepilex® ソフト シリコン フェース ポリウレタン フォーム ドレッシングは、退院まで、または「最近の創傷」の場合は 14 日目、「慢性創傷」の場合は 28 日目に治療が終了するまで、約 24 ～ 48 時間ごとに交換されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「最近の創傷」の 14 日目または「慢性創傷」の 28 日目の創傷 (半分) の再上皮化の個人差
時間枠：「最近の傷」は14日、「慢性の傷」は28日
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主要エンドポイントは、ベースラインから 14 日目 (「最近の創傷」) または 28 日目 (「慢性創傷」) までの、Oleogel-S10 および非接着性創傷被覆材 (Mepilex ®) 非接着性創傷被覆材のみで覆われた他の創傷 (半分) との個人内比較 (個人内比較)。
2 人の独立した専門家が治療について盲検であり、治療開始前、創傷包帯の交換中、および治療終了時 (14 日目 / 28 日目) に撮影された傷 (半分) ごとにトリミングおよびコード化された写真の時系列シリーズに基づいて有効性を評価しました。
彼らは各シリーズを評価し、一方の創傷（半分）が他方よりも速く再上皮化したか（「勝者」）、または再上皮化に差がないかどうかを決定しました.
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「最近の傷」は14日、「慢性の傷」は28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7±1日目における創傷上皮化の割合
時間枠：7日目±1日
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副次評価項目は、7±1 日目における創傷上皮化の中央値パーセンテージの個人差でした。
創傷領域のサイズは、フライブルク大学医療センター皮膚科の EB センターからのデジタル創傷評価プログラムを使用して測定されました。
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7日目±1日
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14±1日目における創傷上皮化の割合
時間枠：14日目±1日
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副次評価項目は、14±1 日目における創傷上皮化の中央値パーセンテージの個人差でした。
創傷領域のサイズは、フライブルク大学医療センター皮膚科の EB センターからのデジタル創傷評価プログラムを使用して測定されました。
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14日目±1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Agnes Schwieger-Briel, MD、University Medical Center Freiburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月27日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BEB-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。